ICS 71.100.70 CCS Y 42 15 内 蒙 古 自 治 区 地 方 标 准 DB15/T 2638—2022 化妆品抽样技术规范 Technical specification for sampling of cosmetic 2022-06-24 发布 2022-07-24 实施 内蒙古自治区市场监督管理局 发 布 DB15/T 2638—2022 目 次 前言 ................................................................................. II 1 范围 ............................................................................... 1 2 规范性引用文件 ..................................................................... 1 3 术语和定义 ......................................................................... 1 4 抽样原则 ........................................................................... 2 5 抽样程序 ........................................................................... 2 6 其他 ............................................................................... 6 I DB15/T 2638—2022 前 言 本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件由内蒙古自治区药品监督管理局提出并归口。 本文件起草单位：内蒙古自治区药品检查中心。 本文件主要起草人：袁超、刘夏炜、田甸丰、周彩霞、张洁、杜雄鹰、宋春艳、张超、李景桃、其 其格、孙睿、李志华、张翠萍、李宜铮、韦婉、王鑫、陈锦悦、宋洁、张仝牢。 II DB15/T 2638—2022 化妆品抽样技术规范 1 范围 本文件规定了内蒙古自治区行政区域内化妆品抽样程序。 本文件适用于内蒙古自治区各级负责药品监督管理的部门开展的化妆品抽样工作。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 JJF 1070-2005 定量包装商品净含量计量检验规则 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 化妆品 cosmetic 以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美 化、修饰为目的的日用化学工业产品。 3.2 批号 batch number 用于识别一个特定批的、具有唯一性的数字和（或）字母的组合。 3.3 独立销售包装 independent sales packaging 以销售为目的、与内容物一起交付给消费者的独立包装。 3.4 套装化妆品 set of cosmetic 两个或两个以上经注册或备案的化妆品组合在同一包装内，以全部组合在包装内的产品作为一个销 售单元售卖的产品。 3.5 抽样 sampling 随机将同批产品中若干个独立销售包装组合在一起用于检验的行为。 1 DB15/T 2638—2022 4 抽样原则 4.1 抽样应当遵循随机、公平、公正、公开的原则，依法组织开展。确保抽取的产品合法合规，具有 典型性和代表性。 4.2 抽样检验实行抽检分离制度，除现场检验外，抽样人员不应承担其抽样产品的检验工作。 4.3 抽样应当支付抽取样品的费用。 5 抽样程序 5.1 抽样准备 5.1.1 制定抽样实施方案 抽样单位在开展化妆品抽样前，依据现行相关法律法规、规范性文件及药品监督管理部门的要求制 定详细抽样方案以细化抽样任务、完善工作机制、建立通讯群组、加强沟通交流。 抽样方案至少包括抽样的依据、目的、要求、品类、抽样时限、抽样场所、抽样数量及其他工作要 求等内容。 5.1.2 管理制度 抽样单位应当制定抽样资料管理制度、储运管理制度、抽样培训工作制度、财务报销制度等相关制 度。 5.1.3 抽样人员 5.1.3.1 应当经过化妆品抽样培训。 5.1.3.2 应当熟悉化妆品法规、规章、规范和标准等相关规定以及抽样工作要求。 5.1.3.3 抽样人员不少于 2 名，由具有行政执法证或抽样组织部门颁发的培训合格证明的人员组成。 5.1.4 组织实施 5.1.4.1 组建抽样工作组 抽样单位应当根据抽样方案的要求，组建相应数量的抽样工作组，每组人员应不少于2名。 5.1.4.2 培训 抽样单位按照法律法规、规范性文件等相关制度规范，对抽样人员进行培训。重点培训现场检查、 注册备案信息查询、标签比对、抽样记录填写、套装产品抽样、抽样数量等内容，并留存培训记录，确 保抽样工作质量。 5.1.4.3 设备及耗材 抽样前准备必要的抽样设备与耗材，至少应包括笔记本电脑或平板电脑、打印机、无线网卡、插排、 执法记录仪或摄像录像机、抽样章；A4纸、不干胶A4纸、透明采样袋、胶带、中性笔、记号笔、印台、 打印机墨盒等，并满足抽样工作需求。 2 DB15/T 2638—2022 5.1.4.4 证件及文书 抽样前准备抽样人员身份证明文件，负责药品监督管理部门自行抽样的需准备行政执法证，委托抽 样的需准备抽样组织部门颁发的培训合格证明文件和任务委托书复印件。 负责药品监督管理部门自行抽样的，抽样文书应当至少包括化妆品监督抽检抽样记录、化妆品监督 抽样检验封样签、抽样检验告知书、现场检查笔录、询问笔录等执法文书；委托抽样的，抽样文书应当 至少包括化妆品监督抽检抽样记录、化妆品监督抽样检验封样签、抽样检验告知书。文书可准备电子版 本，供现场抽样时打印使用。 5.2 现场抽样 5.2.1 抽样告知 抽样人员到达抽样现场后应当主动向经营者出示身份证明文件，委托抽样的单位同时出示任务委托 书复印件，说明来意，并书面告知化妆品经营者依法享有的权利和应当承担的义务。 5.2.2 现场检查 5.2.2.1 在生产环节的现场检查 抽样前，应当先行对生产者成品库中产品进行检查，检查包括但不限于下列内容： a) 营业执照经营范围、化妆品生产许可证效期及许可范围，证件应为原件； b) 所生产特殊化妆品注册批件、普通化妆品备案凭证信息； c) 产品标签标识与注册批件、备案凭证信息是否相符，有无违法违规标注、宣称； d) 产品出厂检验合格标记和出厂检验报告； e) 产品生产日期及保质期或限用日期； f) 化妆品生产质量管理规范执行情况。 5.2.2.2 在经营环节的现场检查 抽样前，应当先行对经营者的营业执照等资质进行现场检查，检查包括但不限于下列内容： a) 所经营特殊化妆品的注册批件、普通化妆品备案凭证信息； b) 国产化妆品的生产许可证复印件是否加盖生产企业公章、出厂检验合格证明或者合格标记； c) 进口化妆品入境货物检验检疫证明； d) 产品标签标识与注册批件、备案凭证信息是否相符，有无违法违规标注、宣称； e) 产品生产日期及保质期或限用日期； f) 是否建立并执行进货查验记录制度。 5.2.3 抽样发现问题处理 抽样人员发现化妆品存在以下违法违规情形的，应当固定相关证据，通报具有管辖权的负责药品监 督管理的部门依法进行处理，不再抽样： a) 未经许可生产的国产化妆品； b) 未经注册、备案的化妆品； c) 没有出厂检验合格证明或者合格标记的国产化妆品； d) 未经检验检疫或者无中文标识的进口化妆品； e) 未注明生产日期和保质期或批号和有效使用期限的化妆品； f) 超过保质期的化妆品； 3 DB15/T 2638—2022 g) h) 产品标签标识与注册批件、备案凭证信息不相符，或者标签标识存在明显违法违规标注、宣 称等情形的化妆品； 其他不合格或违法违规的情形。 5.2.4 随机抽样 5.2.4.1 抽取样品时应当由抽样人员随机抽取，不应由化妆品生产、经营者自行提供。 5.2.4.2 抽样人员应当从生产者成品库的合格品区、经营者经营场所的货架、货柜、库房抽取符合抽 样要求的样品。 5.2.4.3 抽样方法按照 JJF 1070-2005 定量包装商品净含量计量检验规则中的附录 A 随机抽样方法进 行。 5.2.4.4 当同批号的同品种产品数量等于满足检验要求样品数量时，则全部抽取；当同批号的同品种 产品数量小于检验要求样品数量时，不应抽样。 5.2.5 样品要求 抽取的样品类别、数量、状态和保质期等应当符合抽样方案规定的要求。 5.2.6 不予抽样情形 有以下情形，原则上不予抽样： a) 样品发生破损或受到污染，可能影响检验结果的； b) 样品剩余有效期小于 6 个月的，稽查抽样可不受剩余有效期小于 6 个月的限制； c) 稽查抽样、有因抽样另有规定的从其规定。 5.2.7 抽样方法 5.2.7.1 单个包装化妆品的抽样 应当抽取剩余有效期在6个月以上，包装完好的同批号/限用日期或同生产日期/保质期的化妆品， 数量应当满足检验要求。 5.2.7.2 套装化妆品的抽样 5.2.7.2.1 套装内的几个产品均为所抽样的品类，则抽取保质期在 6 个月以上，包装完好的同批号/ 限用日期或同生产日期/保质期的套装，同时需将套装内的产品分别取出比对批号/限用日期或生产日期 /保质期，必须保证相同品类的产品批号/限用日期或生产日期/保质期相同。套装内产品的批号/限用日 期或生产日期/保质期可不与套装相同。套装的抽样数量应当满足套装内最小规格抽样品类的检验量。 5.2.7.2.2 套装内的产品不全为所抽样的品类，不能仅将所需品类取出套装作为独立销售包装进行抽 样，应当将套装作为一个独立销售包装进行抽样。其他要求同 5.2.7.2.1。 5.2.8 封样 5.2.8.1 封签应当至少包含抽样编号、抽样时间、被抽样单位签字、抽样人签字等内容，还应当加盖 抽样单位的公章和经营者公章或按捺指纹。 5.2.8.2 所抽样品分为检验样和复检样，复检样应当单独封样，交承检机构保存。 5.2.8.3 单个包装化妆品抽样后，应当现场在经营者的见证下以有效的防拆封措施使用干燥、清洁、 透明采样袋封成 2