ICS 11.020 CCS C 00 DB32 江 苏 省 地 方 标 准 DB32/ T 4158—2021 化妆品不良反应监测工作指南 医疗机构 Guidelines for monitoring adverse reaction of cosmetics for Medical institution 2021 - 12 - 09 发布 江苏省市场监督管理局 2022 - 01 - 09 实施 发 布 DB32/T 4158—2021 前 言 本文件按照 GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起 草。 本文件由江苏省药品不良反应监测中心提出，江苏省药品监督管理局归口。 本文件起草单位：江苏省药品不良反应监测中心。 本文件主要起草人：孙骏、卞蓉蓉、马丹华、杨婷婷、杨雪源、吴健、顾臣贤、倪敏、李尧、赵敏、 宋杏芳。 1 DB32/T 4158-2021 引 言 随着我国社会经济发展，人民生活水平日益提高，对化妆品的需求也不断增加。我国化妆品生产和 消费均呈现了快速发展的趋势，随之而来的是化妆品引起的各种不良反应也逐年增加。原国家食品药品 监督管理总局文件《关于加快推进化妆品不良反应监测体系建设的指导意见》 （国食药监保化[2011]476 号）明确了各级监测机构开展化妆品不良反应监测工作要求，新版的《化妆品监督管理条例》于2020 年6月29日颁布，2021年1月1日正式实施，《条例》明确提出国家实行化妆品不良反应监测制度，医疗 机构发现可能与使用化妆品有关的不良反应的，应当报告化妆品不良反应监测机构。化妆品不良反应监 测是上市后安全监管重要手段，通过化妆品不良反应监测，能够提示化妆品质量控制、生产流通以及使 用环节等方面存在的风险因素，从而通过采取综合措施控制风险，保障公众安全使用化妆品。 根据国家药品不良反应监测中心要求，各省应加强哨点医疗机构的管理，充分发挥专业技术机构的 支撑作用。医疗机构作为化妆品不良反应的诊断治疗机构，收集的报告信息全面，不良反应判断准确， 报告质量较高，是发现化妆品风险点有效来源。为提高全省化妆品不良反应报告质量，统一、科学地规 范全省医疗机构开展化妆品不良反应监测工作、保护消费者的合法权益，通过制定医疗机构化妆品不良 反应监测工作指南地方标准，为我省医疗机构化妆品不良反应监测工作的开展提供依据。 2 DB32/T 4158—2021 化妆品不良反应监测工作指南 医疗机构 1 范围 本文件为医疗机构化妆品不良反应监测工作的机构设置、人员配备、仪器设备、制度和程序、监测 工作要求、报告填写规范、系统操作等提供指导。 本文件适用于江苏省设立皮肤科、医疗美容科及其他具有化妆品不良反应诊断能力的各级医疗机构 开展化妆品不良反应监测工作。其他医疗机构开展化妆品不良反应监测工作时可参照执行。 2 规范性引用文件 本文件没有规范性引用文件。 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 化妆品 cosmetics 以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美 化、修饰为目的的日用化学工业产品。 注：牙膏参照普通化妆品的规定进行管理。 3.2 化妆品不良反应 adverse reactions of cosmetics 正常使用化妆品（3.1）所引起的皮肤及其附属器官的病变，以及人体局部或者全身性的损害。 3.3 化妆品不良反应报告和监测 report and monitoring of adverse reactions of cosmetics 化妆品不良反应（3.2）发现、报告、评价和控制的过程。 3.4 严重化妆品不良反应 critical adverse reactions of cosmetics 是指人们日常生活中正常使用化妆品所引起的皮肤及其附属器大面积或较深度的严重损伤，以及其 他组织器官等全身性损害。主要有以下 5 类： （1）导致一过性或永久性功能丧失影响正常人体和社会功能的，如残疾、毁容、失明等； （2）全身性损害，如败血症、肾衰竭等； （3）先天异常； （4）生命风险，如危及生命、死亡等； 3 DB32/T 4158-2021 （5）其他严重的需要予以住院治疗的。 4 总则 医疗机构应当按照层级职责明晰、制度程序规范的原则建立、运行化妆品不良反应监测体系，并按 照真实、完整、准确的原则填报化妆品不良反应报告。 5 机构设置 5.1 监测评价工作领导小组 医疗机构宜组建以院领导为组长的监测评价工作领导小组（以下简称领导小组），明确领导小组职 责，明晰组织机构图，负责统筹协调医务、皮肤、药剂等相关处（科）室开展化妆品不良反应监测工作， 配合监管部门和监测机构开展化妆品不良反应监测评价相关专项工作。 5.2 监测评价工作责任科室 5.2.1 责任科室设置 领导小组应当指定具有化妆品不良反应监测评价能力的科室（如皮肤科、药剂科等）作为责任科室， 组织全院开展化妆品不良反应监测工作。宜由医务部门负责协调全院各相关科室开展监测工作。 5.2.2 责任科室职责 a) 建立并实施本院化妆品不良反应报告和监测管理制度； b） 发现、收集、审核接受就诊或咨询的化妆品不良反应病例，并上报至国家化妆品不良反应监测 系统； c) 组织开展化妆品不良反应报告和监测相关内容的宣传培训； d) 配合监管部门和监测机构对发生的化妆品不良反应开展调查分析、采取相应措施，并提供相应 资料； e) 建立并保存化妆品不良反应报告和监测记录，形成档案； f) 定期向领导小组报告本科室监测工作开展情况。 6 人员 6.1 人员数量及资质 6.1.1 各责任科室应由科室负责人负责化妆品不良反应监测评价工作，至少指定 1 名专（兼）职人员承 担化妆品不良反应的发现、收集、审核、上报与评价工作。 6.1.2 医务部门宜指定 1 名人员负责协调全院各相关科室开展监测工作。 6.1.3 责任科室负责人应具有中级以上专业技术职称并具有皮肤病、药学等相关专业背景。 6.1.4 专（兼）职人员应具有皮肤病、药学、护理等相关专业背景，并积极参加化妆品不良反应监测相 关业务培训。 6.2 人员职责 4 DB32/T 4158—2021 6.2.1 领导小组组长 全面负责本院化妆品不良反应监测工作。主持开展本院相关处(科)室化妆品不良反应报告和监测的 各项技术工作。 6.2.2 责任科室负责人 负责组织本院的化妆品不良反应监测工作的实施。负责制定本院化妆品不良反应的相关制度及程序 并监督实施；负责组织化妆品不良反应的宣传及培训；配合监管部门和监测机构开展的化妆品不良反应 调查。 6.2.3 化妆品不良反应监测专（兼）职人员 负责发现、收集、审核本院的化妆品不良反应/事件，按规定上报国家化妆品不良反应监测系统， 并对报告进行关联性评价；负责化妆品不良反应监测档案的整理、保存、数据利用等工作；对化妆品不 良反应监测知识进行宣传。 6.2.4 医务部门人员 负责协调全院各相关科室收集的化妆品不良反应报告报至化妆品不良反应监测专（兼）职人员，并 指导监测工作的开展。 7 仪器设备 应配备与化妆品不良反应监测工作相适应的仪器设备，如办公设备（电脑、网络）、医学摄影（数 码相机）、斑贴试验设备（斑试器、微量移液器等）、皮肤测试仪等。 8 制度 8.1 工作管理制度 应当制定化妆品不良反应监测评价工作管理规定，明确各部门、人员职责。 8.2 上报管理制度 应当建立化妆品不良反应监测信息发现、收集、审核、上报、评价、奖惩等制度。 8.3 培训制度 应当制定化妆品不良反应监测人员培训制度。应至少包括分层分级培训计划与培训记录：参加人员、 人数、培训内容（教材）、培训时间、培训效果评估等内容。 8.4 档案管理制度 应当制定化妆品不良反应监测档案资料管理制度，包括档案的整理、保存、查阅、使用和销毁等内 容。监测档案资料，指化妆品不良反应报告原始记录表、患者随访信息、病例调查报告、相关检查记录 及其他各种文件等。监测档案资料应至少保存 3 年。 8.5 保密制度 5 DB32/T 4158-2021 应当制定保密工作制度，对患者提供的化妆品及对个人采集的相关信息及照片负有保密责任。 9 工作程序 9.1 不良反应的发现与收集 化妆品不良反应监测专（兼）职人员负责收集相关科室临床医生日常诊疗时发现的疑似化妆品不良 反应病例，完整记录患者基本信息、不良反应信息和化妆品相关信息。如有条件可开展包括斑贴试验等 项目的辅助检查。 9.2 不良反应信息的核实 化妆品不良反应监测专（兼）职人员获知化妆品不良反应信息后，应详细核对患者信息（姓名、性 别、年龄、联系方式、过敏史等）、产品信息（批准文号、化妆品名称、类别、生产企业、产品来源等） 和不良反应情况（发生时间、潜伏期、过程描述、初步判断、不良反应结果等），按附录 B 要求准确、 规范填写《化妆品不良反应/事件报告表》，表格形式见附录 A。 9.3 不良反应的上报 9.3.1 上报单位向市级不良反应监测机构申请注册成为国家化妆品不良反应监测系统用户后，可在该系 统上报化妆品不良反应报告。化妆品不良反应监测专（兼）职人员遵循可疑即报原则，在化妆品不良反 应发现之日起 20 个工作日内通过国家化妆品不良反应监测系统完成《化妆品不良反应/事件报告表》的 填写和上报工作。 9.3.2 对可能属于严重化妆品不良反应、或者引发较大社会影响的化妆品不良反应，以及可能涉及非法 添加危害人体健康物质的化妆品不良反应，应当在发现或者获知后立即提交报告，并配合监管部门开展 化妆品不良反应/事件的调查。 10 系统操作 10.1 用户登陆和信息管理 10.1.1 访问国家化妆品不良反应监测系统，进入登录界面。 10.1.2 未注册用户应向属地市级监测机构申请注册和开通账户，已注册用户可在登录界面输入账号、 密码、验证码，点击登录即可进入系统。 10.1.3 如果忘记系统密码，可点击登录页的“忘记密码”，进入找回密码页面；找回密码时需要输入 账号及注册时的邮箱，按提示找回密码。 注：建议使用 IE8（或更高）、360 浏览器。 10.2 个例上报 10.2.1 进入上报页面 各级上报用户登录系统后均可上报化妆品不良反应报告表，点击左侧菜单栏“个例管理”中“个例 上报”，即进入个例上报页面。 10.2.2 报告填写 10.2.2.1 报告表中加*项或红色框为必填项，各项填写要求与纸质报告填写要求一致，其中报告表编号、 6 DB32/T 4158—2021 报告人、报告人电话、报告日期、报告单位名称由系统自动生成，自动生成项中报告人、报告人电话、 报告日期能进行修改，其它