ICS 11.120.99 CCS B38 4113 南 阳 市 地 方 标 准 DB 4113/T 007—2021 南阳艾 2021 - 11 - 22 发布 2021 - 11 - 30 实施 南阳市市场监督管理局 发 布 DB 4113/T 007—2021 前 言 本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件由南阳市中医药发展局提出并归口。 本文件起草单位：南阳理工学院、南阳市中医药发展服务中心、南阳市食品药品检验所、南阳市卧 龙区艾草产业协会、南阳仲景堂医院、河南杨扬生物科技有限公司、南阳国医仲景艾草产业集团有限公 司、南阳药益宝艾草制品有限公司、唐艾生态农业发展有限公司。 本文件主要起草人：黄显章、王晓星、赵培敬、高丽、李超、任冲科、杨爱英、王若愚、张贵启、 肖强、查洪付、李哲。 I DB 4113/T 007—2021 南阳艾 1 范围 本文件规定了南阳艾的术语定义、生产范围、生长环境、种植与管理、质量要求、检验方法、检验 规则、标志、包装、运输和贮存。 本文件适用于南阳艾的生产、销售及使用。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB 5084-2021 农田灌溉水质标准 GB/T 8321（所有部分） 农药合理使用准则 GB 15618-2018 土壤环境质量 农用地土壤污染风险管控标准 (试行) NY/T 496-2010 肥料合理使用准则 通则 NY 525-2021 有机肥料 SB/T 11182-2017 中药材包装技术规范 DB4113/T 003-2021 南阳艾种植技术规范 中华人民共和国药典 四部 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 艾 菊科蒿属植物艾 Artemisia argyi Lévl. et Vant. ，多年生草本或略成半灌木状，植株有浓烈香 气。 南阳艾 指生长于河南省南阳市区域内的菊科植物艾 Artemisia argyi Lévl. et Vant. 及其变种。叶片 肥厚，叶背白色绒毛厚密细长，香气浓郁。 艾草 菊科植物艾 Artemisia argyi Lévl. et Vant. 的干燥地上部分。夏秋季花蕾未呈现高80 cm～110 cm 时采收，除去杂质，晒干。 1 DB 4113/T 007—2021 艾叶 菊科植物艾 Artemisia argyi Lévl. et Vant. 的干燥叶。夏秋季花蕾未呈现高80 cm～110 cm 时 采收，除去杂质，晒干。 4 生长环境 生长范围 河南省南阳市行政区域内，见附录A。 地理条件 南阳地处亚热带向温带的过渡地带，海拔高度72.2m～2212.5m，东经111.26°～113.79°，北纬 32.27°～33.72°。年平均气温14.4℃～15.7℃，年降雨量703.6mm～1173.4mm，年日照时数1897.9h～ 2120.9h，年无霜期220d～245d。 土壤 适宜土壤类型为黄褐土。 灌溉水 灌溉水质应符合GB 5084-2021的规定。 5 种植与管理 按 DB4113/T 003-2021 的规定执行。 6 质量要求 感官 应符合表1的规定。 表1 感官指标 项目 形态 艾草要求 艾叶要求 茎圆柱形，有纵棱，长80cm～110cm,直径0.3cm～0.8cm, 多皱缩、破碎，有短柄。完整叶片展平后呈 表面淡绿色至淡紫色。质硬，断面白色。叶互生，有短 卵状椭圆形，羽状浅裂至半裂，裂片椭圆状 柄。完整叶片展平后呈卵状椭圆形，羽状浅裂至半裂，裂 披针形，边缘有不规则的粗锯齿 片椭圆状披针形，边缘有不规则的粗锯齿 色泽 茎表面淡绿色至淡紫色。叶上表面灰绿色或深黄绿色，有 上表面灰绿色或深黄绿色，有稀疏的柔毛和 稀疏的柔毛和腺点；下表面密生灰白色绒毛 腺点；下表面密生灰白色绒毛 触感（质地） 茎质硬， 叶柔软 质柔软 气、味 气清香，味苦 气清香，味苦 2 DB 4113/T 007—2021 显微特征 本品粉末绿褐色。非腺毛有两种：一种为T形非腺毛，顶端细胞长而弯曲，两臂不等长，柄2～4细 胞；另一种为单列性非腺毛，3～5细胞，顶端细胞特长而扭曲，常断落。腺毛表面观鞋底形，由4～8细 胞相对叠合而成，无柄。草酸钙簇晶团状，直径3μm～7μm，存在于叶肉细胞中。 薄层色谱 取本品粉末2.0 g，加石油醚（60℃～90℃）25 ml，置水浴上加热回流30min，滤过，滤液挥干， 残渣加正己烷1.0 ml使溶解，作为供试品溶液。另取艾叶对照药材1.0 g，同法制成对照药材溶液。照 薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各2.0μl～5.0 μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60℃～ 90℃）-甲苯-丙酮（10:8:0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%香草醛硫酸溶液，在105℃加热 至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 理化指标 艾叶理化指标应符合表2的规定。艾草取其叶进行检测，理化指标同表2。 表2 理化指标 项目 指标 水分/% ≤15.0 总灰分/% ≤12.0 酸不溶性灰分/% ≤3.0 桉油精(C10H18O)/% ≥0.060 龙脑(C10H18O)/% ≥0.020 异泽兰黄素/% ≥0.10 侧柏酮(C10H16O)/% ≤0.120 7 检验方法 感官 取本品适量（必要时加水浸润展平），置于白色瓷盘中，观其形态、色泽，感觉其质地，嗅其气、 品其味。 显微鉴别 取本品粉末过四号筛，挑取少许置载玻片上，滴加水合氯醛试液加热透化，制片，置显微镜下观察。 薄层色谱鉴别 按照《中华人民共和国药典》四部规定的方法测定。 水分 按照《中华人民共和国药典》四部规定的方法测定。 3 DB 4113/T 007—2021 总灰分 按照《中华人民共和国药典》四部规定的方法测定。 酸不溶性灰分 按照《中华人民共和国药典》四部规定的方法测定。 桉油精(C10H18O) 按照《中华人民共和国药典》四部规定的方法测定。 龙脑(C10H18O) 按照《中华人民共和国药典》四部规定的方法测定。 异泽兰黄素含量测定（C18H16O7） 按照附录B描述的方法测定。 侧柏酮(C10H16O) 按照附录C描述的方法测定。 8 检验规则 组批 以同一生产区、同一采收期采收加工的产品为一批。 取样 8.2.1 取样份数 同批艾叶不足 200 kg 的，随机取样1份；200kg～500 kg 的，随机取样2份；500 kg以上的，每增 加 500 kg，取样数增加1份。 8.2.2 取样方法 从包装的上、中、下部位各取样适量，充分混匀，按四分法获取不少于360 g的试验样品，再分成 三等份后密封，一份供检验，一份供复验，一份留样。 判定规则 检验结果全部符合标准要求时，则判定该批产品为合格品。否则，以复验用样品或在同一批次产品 中加倍抽取样品，对不合格项进行复检，若复检结果仍不符合规定，则判定该批产品为不合格品。 9 标识、包装、运输和贮存 标识 4 DB 4113/T 007—2021 9.1.1 标志 包装储运图示标志按 GB/T 191-2016 的规定执行。 9.1.2 标签 产品应附标签，标明产品名称、产地、生产单位、生产日期、批号、净含量、产品标准号和商标等 内容。 包装 包装应符合防潮、防污染及牢固的要求；包装材料应无毒、无害，符合国家卫生要求。 运输 运输工具应干燥、清洁、无异味；运输中应防雨、防潮、防曝晒、防火；不应与有毒、易污染的物 品混装、混运。 贮存 9.4.1 场所应通风、干燥、清洁、无太阳光直射。 9.4.2 应存放于栈板上或防潮的环境中，保持一定墙距防止吸潮；不得与有毒、易污染、有异味的物 品和其他杂物混存；分区存放，有清晰标志。 9.4.3 仓库须远离火源，有严格的防火措施，配备安全防火装置。 5 DB 4113/T 007—2021 A A 附 录 A （规范性） 南阳艾生长范围 南阳艾生长范围见图A.1。 图A.1 南阳艾的生长范围 6 DB 4113/T 007—2021 B B 附 录 B （规范性） 异泽兰黄素含量测定方法 B.1 总则 按照高效液相色谱法（《中华人民共和国药典》通则 0512）测定。 B.2 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.2%磷酸溶液（35:65）为流动相；检测波长为350nm。 理论板数按异泽兰黄素峰计算应不低于2000。 B.3 对照品溶液的制备 取异泽兰黄素对照品适量，精密称定，加甲醇制成每 1ml含 0.1mg 的溶液，即得。 B.4 供试品溶液的制备 取艾叶适量，剪碎成约 0.5cm 的碎片，取约 0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇 20ml，称定重量，超声处理（功率 250W，频率 40kHz）30 min，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失 的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 B.5 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各 10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 7 DB 4113/T 007—2021 C C 附 录 C （规范性） 侧柏酮含量测定方法 C.1 总则 按照气相色谱法（《中华人民共和国药典》通则 0521）测定。 C.2 色谱条件与系统适用性试验 以甲基硅橡胶 （SE-30） 为固定相，涂布浓度为10%；柱温为程序升温：初始温度为 40℃，保持2.5min； 先以每分钟 5℃ 的速率升温至 200℃，保持 5 min；然后以每分钟 10℃ 的速率升温至 280℃，保持 5 min；进样口温度为 250℃；检测器温度为 280℃。流量为每分钟 0.6ml；不分流进样。理论板数按 侧柏酮峰计算应不低于 2000。 C.3 对照品溶液的制备 取侧柏酮对照品适量，精密称定，加正己烷制成每 1ml 含 0.1mg 的溶液，即得。 C.4 供试品溶液的制备 取艾叶适量，剪碎成约 0.5cm 的碎片，取约1.0g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入正己烷 20ml，称定重量，加热回流 1h，放冷，再称定重量。用正己烷补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤 液，即得。 C.5 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各 1μl，注入气相色谱仪，测定，即得。 8