ICS 67.040 CCS X 00 浙 江 3301 省 杭 州 市 地 方 标 准 DB 3301/T 0343.3—2021 食品生产安全监管指南第 3 部分：风险管理 2021 - 09 - 15 发布 2021 - 10 - 15 实施 杭州市市场监督管理局  发 布 DB 3301/T 0343.3—2021 前 言 本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本次发布DB 3301/T 0343《食品生产安全监管指南》分为4个部分： ——第 1 部分：导则； ——第 2 部分：行政监管； ——第 3 部分：风险管理； ——第 4 部分：行政指导。 本部分为DB 3301/T 0343的第3部分。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由杭州市市场监督管理局提出并归口。 本文件起草单位：中国计量大学、杭州市市场监督管理局钱塘新区分局、杭州市质量技术监督检测 院、杭州市临安区市场监督管理局。 本文件主要起草人：陶菲、褚晓敏、田晓祥、王瑞军、陈志强、王姣斐、杨慧娟、吕丹峰、胡坚。 I DB 3301/T 0343.3—2021 食品生产安全监管指南 第 3 部分：风险管理 1 范围 本文件提供了食品生产安全监管的风险等级评定、风险管理应用、风险预警、闭环管理的指导。 本文件适用于各区县食品生产企业及其生产经营行为的食品安全管理工作。 2 规范性引用文件 本文件没有规范性引用文件。 3 术语和定义 本文件没有需要界定的术语和定义。 4 风险等级评定 4.1 食品生产者风险等级应按照静态风险因素量化分值（40 分）、动态风险因素量化分值（60 分）进 行评分定级，从低到高分为 A 级风险、B 级风险、C 级风险、D 级风险四个等级。 4.2 四个风险等级包括： a) 风险分值之和为 0～30（含）分的，为 A 级风险； b) 风险分值之和为 30～45（含）分的，为 B 级风险； c) 风险分值之和为 45～60（含）分的，为 C 级风险； d) 风险分值之和为 60 分以上的，为 D 级风险。 4.3 静态风险因素量化分值应符合《食品生产经营风险分级管理办法（试行）》的相关规定。 4.4 根据所生产的食品类别确定相应分值，生产经营多类别食品的，就高选择。 4.5 动态风险因素量化分值应符合《浙江省食品生产企业风险分级监管办法（试行）》的相关规定。 4.6 综合定级应符合《浙江省食品生产企业风险分级监管办法（试行）》的相关规定。 4.7 保健食品生产企业的分级应符合《杭州市保健食品生产企业安全风险分级管理办法（试行）》的 相关规定。 5 风险管理应用 5.1 日常监督检查频次 根据企业质量安全风险等级，日常监督检查频次类型应包括： a) 风险等级 A 级风险的食品生产经营者，原则上每年监督检查 1 次； b) 风险等级 B 级风险的食品生产经营者，原则上每年监督检查 1～2 次； c) 风险等级 C 级风险的食品生产经营者，原则上每年监督检查 2～3 次； d) 风险等级 D 级风险的食品生产经营者，原则上每年监督检查 3～4 次。 1 DB 3301/T 0343.3—2021 5.2 食品安全主体责任自查频次 根据企业质量安全风险等级，企业提交自查报告的基础频次及时间类型应包括： a) A 级企业：每年 1 次，当年 10 月提交之前 12 个月的自查报告； b) B 级企业：每年 2 次，当年 5 月、11 月分别提交之前半年的自查报告； c) C 级企业：每年 3 次，当年 4 月、8 月、12 月分别提交前四个月的自查报告； d) D 级企业：每年 4 次，当年 3 月、6 月、9 月、12 月分别提交该季度的自查报告。 注：提交自查报告具体时间为报告月的下旬。 5.3 食品安全主体责任督查比例 5.3.1 每次报告期截止后，辖区市场监管部门应以年初评价确定的上年末各风险等级企业数为基数， 按照下列比例，以现场核查方式抽查企业提交自查报告的真实性、符合性： a) A 级企业：不少于基数的 15 %； b) B 级企业：不少于基数的 20 %； c) C 级企业：不少于基数的 25 %； d) D 级企业：基数的 100 %。 5.3.2 抽查时应注意扩大企业覆盖面，根据监管工作需要也可重复抽查、连续抽查。 6 风险预警 6.1 预警体系 6.1.1 原则 应贯彻“发现在早、防范在先、处置在小、整治在前”原则。 6.1.2 信息收集 应通过监督抽检、日常监管、案件查处、投诉举报、行业反映、企业报告、舆情监测等途径广泛收 集风险信息，并及时核实信息的准确性和真实性。 6.1.3 信息研判 应通过组织专家研讨，专题调研或者应用食品抽检信息大数据计算风险指数等方式，精确判断风险 等级，并采取对应的风险提示、风险防控、应急处置等措施。 6.1.4 预警联动 6.1.5 应加强与卫生健康委员会、农业农村局、海关等相关部门的联系，及时通报风险警示信息，联 合行动，共同实施风险预警措施。 6.1.6 应适时组织食品生产者、食品行业协会、消费者协会以及新闻媒体等，就食品安全风险评估信 息和监管信息交流沟通。 6.2 6.2.1 评价体系 基本要求 2 DB 3301/T 0343.3—2021 应设置食品安全指数作为评价标准，为后续风险预警提供参考。 6.2.2 食品安全指数基础因子确定 一定限定范围内全部企业的食品生产总年产值作为基础因子A。 6.2.3 不安全因子确定 6.2.3.1 当发生抽检不合格时，将所涉该企业的该品种食品年产值作为不安全因子 a。 6.2.3.2 如果出现不合格的企业，生产管理上存在系统性失效，则将该企业总的食品生产年产值作为 不安全因子 a。 6.2.3.3 出现食品安全事故、重大违法行为的企业，该企业总的食品生产年产值作为不安全因子 b。 注：重大违法行为包括涉嫌犯罪或者涉嫌被责令停产停业、吊销（撤销）许可证或者营业执照、较大数额罚款等行 政处罚的违法行为。 6.2.4 食品安全指数计算 食品安全指数应按公式（1）计算： 式中： X——食品安全指数； A——基础因子； a——区域范围内的不安全因子； b——区域范围内的不安全因子。 6.3 X = （1 − �+� � ） × 100%·············································· (1) 食品安全指数应用 应计算年度区域内全部企业、各主要食品类别企业食品安全指数，通过横向对比、纵向对比、数据 分析研判，作为食品安全评价指标，为后续制订风险防控措施提供参考依据。 注：主要食品类别指单一类别企业数大于等于5家。 7 闭环管理 7.1 基本要求 7.1.1 应按照“日常检查、排查问题、分析成因、提出举措、实施治理、效果确认、隐患销号、评级 （信用）调整、日常检查”的闭环程序，将发现的食品安全隐患有效消除并纳入长效管理。 7.1.2 排查出来的风险隐患应采取以下防控措施： a) 责令有关单位立即整改，及时消除隐患； b) 及时发布隐患预警通报、警示信息； c) 对涉及的企业和产品有针对性地加强监督检查； d) 有针对性地加强监督抽检； e) 有针对性地部署开展专项整治； f) 其他相关措施。 7.1.3 食品生产企业在自查过程中发现生产条件或行为不符合法律、法规及标准、规范和管理制度要 3 DB 3301/T 0343.3—2021 求的，应立即采取整改措施，消除食品安全隐患，整改时间原则上不超过 30 日，特殊情况可适当延长 整改时间。 7.2 信用体系 7.2.1 应建立食品生产者食品安全信用档案，记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情 况，依法向社会公布并实时更新。 7.2.2 对有不良信用记录的食品生产者增加监督检查频次，对违法行为情节严重的食品生产者，可通 报投资主管部门、证券监督管理机构和有关的金融机构。 4 DB 3301/T 0343.3—2021 参 [1] [2] [3] [4] 考 文 献 食品生产经营风险分级管理办法（试行）（食药监食监一〔2016〕115号） 浙江省食品生产企业风险分级监管办法（试行）（浙食药监规〔2017〕17号） 关于印发杭州市食品安全监督抽检闭合管理工作办法的通知（杭市管〔2020〕36号） 杭州市保健食品生产企业安全风险分级管理办法（试行） 5