ICS 11.120.10 C 05 团 体 标 准 T/CACM 015.7―2017 中药临床研究 统计分析操作技术规范 Technical specifications for statistical practice in Chinese herbal m edicine clinical 2017-11-14发布 2017-11-14实施 中 华 中 医 药 学 会 发布 I T/CACM 0 15.7－2017 目 次 前言 .................................................................................................................................................... II 引言 .................................................................................................................................................... Ⅲ 1 范围 ................................................................................................................................................ 1 2 术语及定义 .................................................................................................................................... 1 3 方案审阅 ........................................................................................................................................ 1 4 病例报告表审阅 ............................................................................................................................ 2 5 随机化方案制定 ............................................................................................................................ 2 6 药物编盲 ........................................................................................................................................ 3 7 统计分析计划制定 ........................................................................................................................ 3 8 期中分析 ........................................................................................................................................ 4 9 数据揭盲 ........................................................................................................................................ 4 10 统计分析报告制定 ...................................................................................................................... 5 11 文件与归档 .................................................................................................................................. 5 12 质量保证与质量控制 .................................................................................................................. 6 附录A （资料性附录）统计分析人员角色与主要职责 ................................................................. 7 附录B （资料性附录）中药临床研究统计分析特点 ..................................................................... 8 附录C （资料性附录）统计分析计划模板 ..................................................................................... 9 参考文献 ............................................................................................................................................ 13 II T/CACM 015. 7－2017 前 言 《中药临床研究质量管理系列标准》包括如下标准： ——T/CACM 015.1 中药随机对照临床研究方案制定规范； ——T/CACM 015.2 中药临床研究伦理审查标准操作规程制定规范； ——T/CACM 015.3 中药临床研究质量控制标准； ——T/CACM 015.4 中药临床研究电子数据采集与管理标准操作规程的制定规范； ——T/CACM 015.5 中药临床研究电子数据采集与管理关键工作文档的制定规范； ——T/CACM 015.6 中药临床研究协调员培训与管理标准； ——T/CACM 015.7 中药临床研究统计分析操作技术规范； ——T/CACM 015.8 中药临床研究文件管理规范； ——T/CACM 015.9 中药临床研究成果管理技术规范； ——T/CACM 015.10 中药临床研究药物管理标准； ——T/CACM 015.11 中药临床研究总结报告制定技术规范； ——T/CACM 015.12 中药临床研究核查标准。 本标准是该系列 标准的第7个标准。 本标准按照 GB/T 1.1 ─2009《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》给出的规则起 草。 本标准由中国中医科学院西苑医院临床药理所中药临床疗效和安全性评价国家工程实验室提 出。 本标准由中华中医药学会归口。 本标准指导委员会：张伯礼、翁维良、唐旭东、高秀梅、冼绍祥、 高蕊、郑青山、姚晨。 项目组组长：唐旭东、高秀梅、冼绍祥。 本标准负责起草单位：中国中医科学院西苑医院。 本标准主要起草人：陆芳、赵阳。 III T/CACM 015. 7－2017 引 言 中药临床研究是通过样本 来研究中药对疾病进程、预后等方面作用的，临床研究设计必须应用 统计学原理对研究相关的因素做出合理的、有效的安排，对研究结果进行科学合理的分析，并最大 限度地控制研究误差，提高研究质量。因此，统计分析是临床研究中的关键环节，正确的统计分析方法，合理的统计分析流程和严谨的统计分析结果解释是统计分析过程必须遵循的原则，也是保证临床研究结论可靠性、 科学性的基础之一。 国内外有关于药物临床试验统计分析的技术指导原则 [1-9]