ICS 11.120.10 CCS C23 15 内 蒙 古 自 治 区 地 方 标 准 DB15/T 2641—2022 赤芍 Paeoniae radix rubra 2022-07-15 发布 2022-08-15 实施 内蒙古自治区市场监督管理局 发 布 DB15/T 2641—2022 目 次 前言 ................................................................................. II 1 范围 ............................................................................... 1 2 规范性引用文件 ..................................................................... 1 3 术语和定义 ......................................................................... 1 4 规格等级划分 ....................................................................... 1 5 技术要求 ........................................................................... 2 性状要求 ....................................................................... 2 质量指标 ....................................................................... 2 6 检验方法 ........................................................................... 3 性状测试 ....................................................................... 指标成分含量测定 ............................................................... 水分测定 ....................................................................... 总灰分测定 ..................................................................... 酸不溶性灰分测定 ............................................................... 浸出物测定 ..................................................................... 重金属及有害元素测定 ........................................................... 农药残留量测定法 ............................................................... 3 3 3 3 3 3 3 3 7 检验规则 ........................................................................... 4 检验组批和抽样 ................................................................. 出厂检验 ....................................................................... 型式检验 ....................................................................... 判定原则 ....................................................................... 4 4 4 4 8 包装、标识、贮存、运输及保质期 ..................................................... 4 包装 ........................................................................... 标识 ........................................................................... 贮存 ........................................................................... 运输 ........................................................................... 保质期 ......................................................................... I 4 4 4 4 5 DB15/T 2641—2022 前 言 本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件由内蒙古自治区中蒙医药研究院提出。 本文件由内蒙古自治区蒙药材中药材种植标准化技术委员会（SAM/TC 54）归口。 本文件起草单位：内蒙古自治区中蒙医药研究院、内蒙古自治区中医医院、内蒙古自治区蒙药材中 药材种植标准化技术委员会、内蒙古科技大学包头医学院、内蒙古盛齐堂生态药植有限公司、内蒙古民 族大学、内蒙古和邦蒙中医药科技有限公司、内蒙古自治区质量和标准化研究院、呼伦贝尔市东达农牧 业科技有限公司。 本文件主要起草人：李旻辉、伊乐泰、张春红、王文乐、贾俊英、贾双文、朱晓春、张博尧、臧二 欢、葛爱国、顾扬、于建财、侯兴坤、曹建东、孙德智、李志军、杨恒山、张铎、侯帆、孙杰、富日娜。 II DB15/T 2641—2022 赤芍 1 范围 本文件规定了赤芍的术语和定义、规格等级划分、技术要求、检验方法、检验规则、包装、标识、 贮存、运输及保质期。 本文件适用于内蒙古地区赤芍药材的生产、检验、加工和销售。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 SB/T 11039 中药材追溯通用标识规范 SB/T 11094 中药材仓储管理规范 SB/T 11095 中药材仓库技术规范 SB/T 11182 中药材包装技术规范 中华人民共和国药典(2020版) 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 赤芍 paeoniae radix rubra 毛茛科植物芍药Paeonia lactiflora Pall.的干燥根。 直径 diameter 赤芍中部直径。 4 规格等级划分 根据赤芍的直径和长度进行等级划分。应符合表1要求。 1 DB15/T 2641—2022 表1 规格等级划分 性状描述 规格 等级 共同点 统货 赤芍 一等 区别点 本品不分粗细长短，条匀，紫褐色，有纵沟及皱纹，断面粉白色或粉红色。气微香，味微 苦、酸涩。 本品呈圆柱形，稍弯曲，外表纵沟或皱纹，皮较粗糙。有的 外皮易脱落，露出粉白色斑块。表面暗棕色或紫褐色。体轻 质脆。断面粉白色或粉红色，中间有放射状纹理，有粉性。 二等 气微香，味微苦、酸涩，无空心。 粉性足，两端粗细均匀，中 部直径≥1.2 cm，长度≥16 cm。 粉性差，中部直径0.8 cm～ 1.2 cm，长度<16 cm。 注1：当前市场上以野生赤芍占大部分，商家按选货和统货分等级。 注2：赤芍分等级时，多以粗细、粉性程度分，长短考虑较少。 注3：市场尚有裁培的芍药P.lactiflora Pall.直接晒干充当赤芍的，因栽培年限所限，两者的性状差异较大，注 意区分。 5 技术要求 性状要求 应符合表2的要求。 表2 性状要求 项目 要求 呈圆柱形，稍弯曲，长5 cm～40 cm，直径0.5 cm～3 cm。表面粗糙，有纵沟和皱纹，并有须根痕和 组织形态 横长的皮孔样突起，有的外皮易脱落。质硬而脆，易折断，皮部窄，木部放射状纹理明显，有的有裂 隙。 色泽 表面棕褐色，断面粉白色或粉红色。 气味 气微香，味微苦、酸涩。 质量指标 应符合表3的规定。 2 DB15/T 2641—2022 表3 质量指标 《中华人民共和国药典(2020版)》指 项目 本文件指标 芍药苷 (C23H28O11)，% ≥2.0 ≥1.8 水分，% ≤13.0 - 总灰分，% ≤10.0 - 酸不溶性灰分，% ≤2.5 - 水溶性浸出物(冷浸法)，% ≥28.0 - 醇溶性浸出物(冷浸法)，% ≥27.0 - 铅(以Pb计)，mg/kg ≤2.5 ≤5.0 镉(以Cd计)，mg/kg ≤0.3 ≤1.0 砷(以 As 计)，mg/kg ≤1.0 ≤2.0 汞(以 Hg 计)，mg/kg ≤0.1 ≤0.2 铜(以Cu计)，mg/kg ≤10.0 ≤20.0 五氯硝基苯，mg/kg ≤0.06 - 农药残留量（33种），mg/kg 不得检出 不得检出 标 6 检验方法 性状测试 从每个批次中随机抽取不少于500 g的样品，鉴别其组织形态、色泽、气味。 指标成分含量测定 具体检验方法见《中华人民共和国药典(2020版)》一部“赤芍”项下。 水分测定 具体检验方法见《中华人民共和国药典(2020版)》四部通则0832水分测定法。 总灰分测定 具体检验方法见《中华人民共和国药典(2020版)》四部通则2302总灰分测定法。 酸不溶性灰分测定 具体检验方法见《中华人民共和国药典(2020版)》四部通则2302酸不溶性灰分