ICS 11.120.10 CCS C23 15 内 蒙 古 自 治 区 地 方 标 准 DB15/T 2644—2022 桔梗 Platycodonis radix 2022-07-15 发布 2022-08-15 实施 内蒙古自治区市场监督管理局 发 布 DB15/T 2644—2022 目 次 前言 ................................................................................. II 1 范围 ............................................................................... 1 2 规范性引用文件 ..................................................................... 1 3 术语和定义 ......................................................................... 1 4 等级划分 ........................................................................... 1 5 技术要求 ........................................................................... 2 感官要求 ....................................................................... 2 质量指标 ....................................................................... 2 6 检验方法 ........................................................................... 3 性状测试 ....................................................................... 指标成分含量测定 ............................................................... 水分测定 ....................................................................... 总灰分测定 ..................................................................... 浸出物 ......................................................................... 二氧化硫测定 ................................................................... 重金属及有害元素 ............................................................... 农药残留量 ..................................................................... 3 3 3 3 3 3 3 3 7 检验规则 ........................................................................... 3 检验组批和抽样 ................................................................. 出厂检验 ....................................................................... 型式检验 ....................................................................... 判定原则 ....................................................................... 3 3 4 4 8 包装、标识、贮存、运输及保质期 ..................................................... 4 包装 ........................................................................... 标识 ........................................................................... 贮存 ........................................................................... 运输 ........................................................................... 保质期 ......................................................................... I 4 4 4 4 4 DB15/T 2644—2022 前 言 本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件由内蒙古自治区中蒙医药研究院提出。 本文件由内蒙古自治区蒙药材中药材种植标准化技术委员会（SAM/TC 54）提出并归口。 本文件起草单位：内蒙古自治区中蒙医药研究院、内蒙古自治区中医医院、内蒙古自治区蒙药材中 药材种植标准化技术委员会、内蒙古科技大学包头医学院、内蒙古盛齐堂生态药植有限公司、内蒙古和 邦蒙中医药科技有限公司、内蒙古自治区质量和标准化研究院、内蒙古民族大学。 本文件主要起草人：李旻辉、伊乐泰、王文乐、贾双文、朱晓春、张博尧、贾俊英、张春红、蒋林 林、孙德智、李志军、杨恒山、葛爱国、顾扬、于建财、侯兴坤、富日娜、张铎、侯帆、孙杰。 II DB15/T 2644—2022 桔梗 1 范围 本文件规定了桔梗的术语和定义、等级划分、技术要求、检验方法、检验规则、包装、标识、贮存、 运输及保质期。 本文件适用于桔梗药材生产、检验、加工、销售。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 SB/T 11182 中药材包装技术规范 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 桔梗 platycodonis radix 桔梗科桔梗属植物桔梗Platycodon grandiflorum (Jacq.)A.DC. 的干燥根。 4 等级划分 根据产地及市场情况，按照加工方法不同，将桔梗药材分为“去皮桔梗”和“带皮桔梗”两个规格。 在规格项下，根据药材芦下直径与药材长度划分等级。应符合表1要求。 表1 桔梗规格等级划分 规格 等级 性状描述 共同点 去皮 选货 桔梗 区别点 本品呈圆柱形或略呈纺锤形，下部渐细，略扭曲。除去须根，趁 芦下直径1.0 cm～2.0 cm，长12.0 鲜除去外皮。表面淡黄白色至黄色，具纵扭皱沟，并有横长的皮 cm～20.0 cm。质充实，少有断节， 孔样斑痕及支根痕，上部有横纹。有的顶端有较短的根茎或不明 分支较少，表面无黄斑。 显，其上有数个半月形茎痕。质脆，断面不平坦，形成层环棕色， 统货 皮部黄白色，木部淡黄色。气微，味微甜后苦。 芦下直径≥0.7 cm，长≥7.0 cm。 1 DB15/T 2644—2022 表1 桔梗规格等级划分（续） 规格 等级 性状描述 共同点 带皮 选货 桔梗 区别点 本品呈圆柱形或略呈纺锤形，下部渐细，略扭曲。除去须根，不 芦下直径1.0 cm～2.0 cm，长12.0 去外皮。表面黄棕色至灰棕色，具纵扭皱沟，并有横长的皮孔样 cm～20.0 cm。质充实，少有断节， 斑痕及支根痕，上部有横纹。有的顶端有较短的根茎或不明显， 分支较少，无黄斑。 其上有数个半月形茎痕。质脆，断面不平坦，形成层环棕色，皮 统货 部黄白色，木部淡黄色。气微，味微甜后苦。 芦下直径≥0.7 cm，长≥7.0 cm。 5 技术要求 感官要求 应符合表2的规定。 表2 性状要求 项 目 要 求 本品呈圆柱形或略呈纺锤形，下部渐细，有的有分枝，略扭曲，长 7.0 cm～20.0 cm，直径 组织形态 0.7 cm～2.0 cm。表面具纵扭皱沟，并有横长的皮孔样斑痕及支根痕，上部有横纹。有的顶 端有较短的根茎或不明显，其上有数个半月形茎痕。质脆，断面不平坦，形成层环棕色。 色泽 表面淡黄白色至黄色，不去外皮者表面黄棕色至灰棕色，皮部黄白色，木部淡黄色。 气味 气微，味微甜后苦。 质量指标 应符合表3的规定。 表3 质量指标 项 目 本文件指标 桔梗皂苷 D（C57H92O28） ，% 2 药典指标 ≥0.1 水分，% ≤15.0 ≤15.0 总灰分，% ≤4.0 ≤6.0 浸出物，% ≥25.0 ≥17.0 二氧化硫残留量，mg/kg ≤150 ≤150 铅（以Pb计），mg/kg ≤3.0 ≤5.0 镉（以Cd计），mg/kg ≤0.3 ≤1.0 砷（以 As 计），mg/kg ≤2.0 ≤2.0 汞（以 Hg 计），mg/kg ≤0.2 ≤0.2 铜（以Cu计），mg/kg ≤15.0 ≤20.0 农药残留量（33种），mg/kg 不得检出 不得检出 五氯硝基苯，mg/kg ≤0.1 - DB15/T 2644—2022 6 检验方法 性状测试 从每个批次中随机抽取不少于500 g的样品，鉴别其组织形态、色泽、气味。 指标成分含量测定 具体检验方法见《中华人民共和国药典(2020版)》一部“桔梗”项下测定。 水分测定 具体检验方法见