ICS 71.100.70 CCS Y 42 37 山东省 地方标准 DB37/T 4612—2023 化妆品生产企业批生产记录通用管理规范 General management specification for batch production records of cosmetics manufacturing enterprises 2023 - 05 - 11发布 2023 - 06 - 11实施 山东省市场监督管理局 发布 DB37/T 4612 —2023 I 目次 前言 ................................ ................................ ................. II 1 范围 ................................ ................................ ............... 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ..... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ ......... 1 4 通用管理要求 ................................ ................................ ....... 1 5 批生产记录要素要求 ................................ ................................ . 1 附录A（资料性） 批生产指令和 批包装指令 ................................ ............... 6 附录B（资料性） 领料记录和退料记录 ................................ ................... 8 附录C（资料性） 称量岗位生产记录 ................................ ..................... 9 附录D（资料性） 制作岗位生产记录 ................................ .................... 11 附录E（资料性） 静置岗位生产记录 ................................ .................... 14 附录F（资料性） 内包材清洁、消毒岗位生产记录 ................................ ........ 15 附录G（资料性） 灌装岗位生产记录 ................................ .................... 16 附录H（资料性） 外包装岗位生产记录 ................................ .................. 18 附录I（资料性） 粉碎、过筛岗位生产记录 ................................ .............. 20 附录J（资料性） 混合岗位生产记录 ................................ .................... 21 附录K（资料性） 填充岗位生产记录 ................................ .................... 22 附录L（资料性） 制作岗位生产记录 ................................ .................... 24 附录M（资料性） 半成品、成品检验报告 ................................ ................ 26 附录N（资料性） 偏差处理记录 ................................ ........................ 28 附录O（资料性） 产品审核放行记录 ................................ .................... 30 参考文献 ................................ ................................ ............. 32 DB37/T 4612 —2023 II 前言 本文件按照 GB/T 1.1 —2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由山东省药品监督管理局提出、归口并组织实施。 DB37/T 4612 —2023 1 化妆品生产企业批生产记录通用管理规范 1 范围 本文件规定了化妆品生产企业批生产记录的通用要求和批生产记录的要素要求， 给出了批生产记录 相关样表。 本文件适用于一般液态单元、膏霜乳液单元、粉单元（散粉类）、气雾剂及有机溶剂单元（有机溶 剂类）等单元类别化妆品的生产过程管理。其他单元化妆品生产企业参照执行。 2 规范性引用文件 本文件没有规范性引用文件。 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 批生产记录 batch production record 用于记述每批化妆品生产、质量检验和放行审核的所有证实性信息，可追溯所有与成品质量有关的 历史信息。 注： 生产记录一般包括生产指令、领料、称量、配制、填充或者灌装、包装、产品检验以及放行等内容。 3.2 工艺规程 master manufacturing document 按照化妆品注册、备案资料载明的技术要求，为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件。 注： 生产工艺一般包括产品配方、工艺流程、工艺简述、关键质量控制点、物料平衡等内容。 4 通用管理要求 应当建立并执行与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的生产管理制度，对化妆品4.1 生产环节详细记录，记录内容应真实、完整、准确，确保化妆品生产全过程可追溯。 每批产品 均应有批生产记录，批生产记录应与现行批准的工艺规程和岗位操作规程相关内容相匹 4.2 配，记录的设计应避免填写差错。 生产过程中的每项操作均应由相关操作人员签名，关键操作岗位应由相关操作人员和复核等人员4.3 签字。 记录内容应字迹清晰、易读、不易擦除。记录内容如有更改，应保证可以清楚辨认原文内容，并4.4 由更正人在更正文字附近签注姓名和日期。 批生产记录应按批号归档，标示清晰，存放有序，便于查阅，保存应至产品保质期后一年，产品4.5 保质期不足一年的应不少于两年。 5 批生产记录要素要求 DB37/T 4612 —2023 2 生产指令 5.1 5.1.1 生产指令包括批生产指令、批包装指令。 5.1.2 生产指令的内容应包括但不限于： a) 产品名称、规格、批号（或者与生产批号可关联的唯一标识符号）、生产总量、生产时间； b) 指令人及指令日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、接受部门、接受人、接受日期； c) 批生产配方（原料、包装材料名称或代码及理论用量）； d) 相关要求及注意事项等。 5.1.3 生产指令样表见附录 A。 领料和退料记录 5.2 5.2.1 领料人应核对所领用物料的包装、标签信息等，填写领料单据，向仓库限额领取物料。领料单 的内容应包括但不限于： a) 领料部门； b) 领料日期； c) 物料名称或代码； d) 物料批号； e) 请领数量； f) 实发数量； g) 领料人签名； h) 仓管员签名。 5.2.2 应将生产结存物料及时退回仓库，退仓物料应密封并做好标识，必要时重新包装。剩余物料退 库应填写退料单，退料单的内容应包括但不限于： a) 退料部门； b) 退料日期； c) 物料名称或代码； d) 物料批号； e) 数量； f) 退料人签名； g) 仓管员签名； h) 质量管理人员签字。 5.2.3 领料和退料记录样表见附录 B。 各工序生产记录 5.3 5.3.1 通则 工艺规程中规定的各工序生产操作均应形成生产记录，每个工序应单独进行记录，连续操作的工序 可以合并为一个工序生产记录。 5.3.2 内容 各工序生产记录应包括但不限于： a) 产品名称、批号、生产总量 /投料量等； b) 生产前的检查记录。一般包括： 1) 车间卫生符合情况； DB37/T 4612 —2023 3 2) 设备完好、清洁情况； 3) 仪器设备、计量器具校验有效性情况； 4) 物料名称或代码、批号、数量