ICS03.120.20 CCSA00 液相色谱质谱仪用氮气发生器验证评价规范 Specificationforvalidationandevaluationofnitrogen generatorforliquidchromatographytandem massspectrometry 2023-05-05发布 2023-06-06实施 中国质量检验协会 发布CAQI T/CAQI328—2023团体标准 全国团体标准信息平台 T/CAQI328-2023 1前言 本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》 的规定起草。 请注意本文件的某些内容有可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由吉林省产品质量监督检验院提出。 本文件由中国质量检验协会归口。 本文件主要起草单位：吉林省产品质量监督检验院、普敦实验室设备（上海）有限公司、 中国检验检疫科学研究院、中国质量认证中心、长春海关技术中心、安徽科博产品检测研究 院有限公司、吉林大学食品科学与工程学院、瑞莱谱（杭州)医疗科技有限公司、长春理工 大学化学与环境工程学院。 本文件主要起草人：李桂杰、郑宏儒、于涛、邹骏、杨军、赵永生、李军英、李媛媛、 杨震、杨忠、包懿、郭霖、张爱国、郎乐、刘斌、王海鹏、张丽、顾风云、王佳旭、郭迎迎、 于红、王贺阳、王莹、边策、齐小花、邹明强、胡婷婷、刘坤、王明星、郝玉玲、孙春燕、 郑毅、侯娟。 全国团体标准信息平台 T/CAQI328-2023 1液相色谱质谱仪用氮气发生器验证评价规范 1范围 本文件规定了液相色谱质谱仪用氮气发生器的性能和评价要求，给出了验证与评价的方法，确立了 验证与评价准则并规定了验证与评价结果的内容。 本文件适用于评价机构对液相色谱质谱仪用氮气发生器进行验证与评价工作，仪器研制机构与生产 企业可以参照执行。 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅注日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB4793.1测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求 GB/T4980容积式压缩机噪声的测定 GB5080.7设备可靠性试验恒定失效率假设下的失效率与平均无故障时间的验证试验方案 GB/T5832.2气体分析微量水分的测定第2部分：露点法 GB/T8979纯氮、高纯氮和超纯氮 GB/T11606分析仪器环境试验方法 GB/T18268.26测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外 诊断(IVD)医疗设备 GB/T34065分析仪器的安全要求 SJ/T10272催化吸附型氮气纯化装置通用技术条件 T/CAQI107分析仪器验证与评价通则 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 液相色谱质谱仪用氮气发生器nitrogengeneratorforliquidchromatographytandemmass spectrometry 采用中空纤维膜或分子筛变压吸附原理，为液相色谱质谱仪提供氮气的专用装置。 全国团体标准信息平台 T/CAQI328-2023 24总则 4.1液相色谱质谱仪用氮气发生器的基本组成一般包括：内置氮气产生器、一体式活塞式空压机、膜干 式干燥器、除水过滤装置及粉尘油雾过滤装置等。 4.2对液相色谱质谱仪用氮气发生器进行验证与评价时，应符合T/CAQI107的通用要求。 5性能指标和验证评价要求 5.1性能指标要求 5.1.1基本要求 液相色谱质谱仪用氮气发生器参数指标应满足液相色谱串联三重四级杆质谱、液相色谱串联高分辨 率质谱等不同类别液相色谱质谱仪对氮气纯度、输出压力稳定性、水分露点、噪声等基本要求。 5.1.2安全性 安全性标识应符合GB4793.1的规定。防电击应符合GB/T34065的规定。 5.1.3密封性 密封性验证应符合SJ/T10272的规定。 5.1.4外观质量 表面应完好、无明显划伤、脱落，金属件应无锈蚀及其他肉眼可见的缺陷。 5.1.5电磁兼容性 电磁兼容性应符合GB/T18268.26的规定。 5.1.6环境适应性 环境适应性验证应符合下列规定： a)应符合GB/T11606的规定； b)工作条件下的适应性验证时，电源电压：210V～240V、50Hz～60Hz； c)工作环境温度：5°C～40°C；工作相对湿度：≤70%；大气压力：86kPa～106kPa； d)除地磁场外，无其他电磁场干扰； e)包装运输、贮存环境条件下的适应性验证：工作环境温度-30°C～60°C；工作相对湿度5%～95%； 大气压力：86kPa～106kPa。 5.1.7可靠性 液相色谱质谱仪用氮气发生器平均无故障时间（MTBF）不应低于1000h。 5.2验证评价要求 5.2.1用户体验 全国团体标准信息平台 T/CAQI328-2023 3用户体验评价应对仪器外观、与液相色谱质谱仪的匹配程度、氮气纯度、输出压力稳定性、水分露 点、噪声等方面使用体验进行评价。 5.2.2售后服务 售后服务指标应包括售后服务态度、使用操作、维护保养、故障排除等的用户培训，维护保养合理 性和便利性、平均故障响应时间、一次修复成功率、平均停机时间等内容。 5.2.3产气流量和输出压力 最高产气流量和输出压力不应低于标称值。 5.2.4振动位移 仪器在水平地面上连续工作24h，不应因空压机振动发生明显位移。 6验证与评价方法 6.1验证方法 6.1.1基本验证方法 验证应按液相色谱质谱仪操作说明书规定的氮气流量、纯度、噪声等规定执行。 6.1.2安全性 安全性验证参考T/CAQI107中以及氮气发生器仪器操作说明书要求规定执行。详细评价指标及评 分表按照附录A表A.1中编号1。 6.1.3密封性 密封性验证参考SJ/T10272中规定执行。详细评价指标及评分表按照表A.1中编号1。 6.1.4外观质量 外观质量检查可采用目测法。详细评价指标及评分表按照表A.1中编号2。 6.1.5技术指标 6.1.5.1氮气纯度 纯度检查应于正常运行情况下进行，氮气测定应按GB/T8979的规定执行，露点测定应按GB/T 5832.2的规定执行。详细评价指标及评分表按照表A.2中编号1和表A.2。 6.1.5.2输出压力 仪器设备运行于所标称的氮气最大流量和标称压力时，输出压力稳定性详细评价指标及评分表按照 表A.2。 6.1.5.3噪声 噪声测定按GB/T4980的规定。详细评价指标及评分表按照表A.2。 全国团体标准信息平台 T/CAQI328-2023 46.1.6电磁兼容性 电磁兼容性验证参考T/CAQI107中规定执行。详细评价指标及评分表按照表A.1。 6.1.7环境适应性 环境适应性验证参考T/CAQI107中规定执行。详细评价指标及评分表按照表A.1。 6.1.8可靠性 可靠性验证按GB5080.7规定执行。详细评价指标及评分表按照表A.1。 6.2评价方法 6.2.1用户体验评价 评价方应根据被评价方提供的液相色谱质谱仪用氮气发生器用户清单，随机抽取至少5家用户开展 体验评价，收集用户评价表并进行统计和综合分析。详细评价指标及评分表按照表A.3。 6.2.2售后服务体系评价 评价方应根据被评价方提供的液相色谱质谱用氮气发生器用户清单，随机抽取至少5家用户开展售 后服务体系评价，收集用户评价表并进行统计和综合分析。详细评价指标及评分表按照表A.4。 6.2.3工作效率评价 参考T/CAQI107中规定的方法评价。 7验证与评价准则 如安全测试不合格项，实施一票否决，不进行各项评分，直至电气安全不合格项目完成整改并再次 测试合格后，方可实施各项验证与评价。在安全测试合格的前提下，对5项验证和3项评价采取100分制 综合评价规则，打分权重参见表A.1。 8验证与评价结果 8.1验证报告 液相色谱质谱仪用氮气发生器验证应出具验证报告，报告内容应包括实验条件、受试样机信息、验 证内容、验证结果、验证机构、地点、时间等信息，并附验证试验和测试原始记录，评价统计汇总表和 记录表的格式自行制定，但要包含以上内容。格式可参照附录B表B.1。 8.2评价报告 液相色谱质谱仪用氮气发生器评价应出具评价报告，报告内容应包括评价对象、评价指标、评价方、 评价结果等，并附评价统计汇总表和原始记录，评价统计汇总表和记录表格式自行确定，但要包含以上 内容。格式可参照表B.2。 全国团体标准信息平台 T/CAQI328-2023 58.3综合报告 综合报告应符合下列规定： a)验证与评价应给出综合报告，应对验证结论和评价结论进行综合归纳，按照表A.1分值权重进行 综合打分，仪器最终验证与评价结果以选择验证与评价实验室的平均分计算； b)评定应分为优秀、良好、中等和一般水平。（优秀应为90~100分；良好应为80~89分；中等：70~79 分，一般水平：60~69分）。报告中应包括验评对象、验评目的、验评依据、验评得分、验评综述及结 论、改进要求等，报告格式可参照附录C。 全国团体标准信息平台 T/CAQI328-2023 6附录A （规范性） 液相色谱质谱仪用氮气发生器验证与评价要求 表A.1液相色谱质谱仪用氮气发生器验证与评价评分分值权重总表 编号 检查内容分值权重 %验证与评价内容及依据 1安全性及密封性考 察—一票否决项，验证安全性满足标准基本要求。按GB4793.1、GB/T 34065及SJ/T10272等相关规定执行。 2外观质量及技术指 标验证