ICS 11.120.99 CCS C 90 深圳市宠物医疗协会团体 标准 T/SZPMA 001—2023 动物用药 3D打印现场按需调配技术规程 Technical procedures for on- site dispensing as needed of veterinary medicine 3D printing 2023 - 06 - 15发布 2023 - 06 - 15实施 深圳市宠物医疗协会 发布 T/SZPMA 全国团体标准信息平台 T/SZPMA 001 —2023 I 目次 前言 ................................................................................. II 1 范围 ............................................................................... 1 2 规范性引用文件 ..................................................................... 1 3 术语和定义 ......................................................................... 1 4 服务对象 ........................................................................... 2 5 技术要求 ........................................................................... 2 6 操作规程 ........................................................................... 3 附录A（资料性） 药品及药用辅料领取用表 ............................................... 6 附录B（资料性） 片剂重量差异记录表 ................................................... 7 全国团体标准信息平台 T/SZPMA 001 —2023 II 前言 本文件按照GB/T 1.1 —2020《标准化工作导则 第1 部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由深圳元一智慧医药科技有限公司提出。 本文件由深圳市宠物医疗协会归口。 本文件起草单位： 深圳元一智慧医药科技有限公司、深圳森工科技有限公司、广东药科大学、瑞派 宠物医院管理股份有限公司、广东华农高科生物药业有限公司、华南农业大学、深圳市卡拉宠物医院有限公司、广州白云山宝神动物保健品有限公司、佛山市南海东方澳龙制药有限公司、闽江学院、广州沐 光宠物科技有限公司。 本文件主要起草人： 陈培鸿、罗建旭、喻信益、冯博华、丁杨、蔡永铭、刘志挺、周林、武力、周 武艺、卢志辉、陈睿杰、 李城丰、曾木兰、李成应、董先明、郑文旭、李拓、陈珑、梁玲、张一凡、叶 海欣、刘镇霆、蔡博杨、郭佳妍。 全国团体标准信息平台 T/SZPMA 001 —2023 1 动物用药 3D打印现场按需调配技术规程 1 范围 本文件规定了动物用药3D 打印现场按需调配技术的服务对象、技术要求、操作规程。 本文件适用于动物诊疗机构及其医务人员在诊疗过程中的动物用药3D 打印现场按需调配片剂。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 13554 高效空气过滤器 GB 28670 制药机械（设备）实施药品生产质量管理规范的通则 《中华人民共和国兽药典》（2020 年版）（中华人民共和国农业农村部公告 第 363号） 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 动物诊疗机构 animal diagnosis and treatment institutions 从事动物疾病的预防、诊断、治疗和动物绝育手术等经营性活动的机构。 兽医 veterinarian 取得执业兽医师资格证 ，具有动物诊疗服务相关知识、技能，依法从事动物诊疗服务活动的 人员。 动物用药 veterinary medicine 用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理机能的物质。 现场按需调配 on-site dispensing as needed 为满足动物疾病用药需求，经兽医诊断并获得处方，现场将药品按需调配为符合治疗需求的制剂的 过程。 赋形权 compounding rights 动物诊疗机构为提高动物用药的安全性、有效性和适口性，对市售药品进行剂量、外观、口味和气 味的改变，实现按需治疗的权利。如磨粉分包、制备零食合剂、添加掩味剂诱食剂等。 按需调配系统 on-demand dispensing system 内置3D打印现场调配片剂相关配方组成、控制程序、数字模型的软件，具备数据加密、二次确认、 不可篡改、分级权限、自动形成日志、可溯源等功能。 全国团体标准信息平台 T/SZPMA 001 —2023 2 辅料 excipient 生产动物用药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂。 载药料管 drug loaded s yringe 用于装载按照规定配置程序配置的药品和辅料的一次性装置，供3D打印现场调配一次性使用。 4 服务对象 动物诊疗机构内对用药剂量、形状、气味、味道有特殊需求的动物。 医护工作者或动物所有人。 5 技术要求 基本要求 采用的3D打印机、洁净工作台、粉碎机、混合机、烘箱、天平等设备应符合G B 28670中对动物用药 3D打印设备 的规定。使用时设备应处于正常稳定的工作状态。设备所采用的关键外购件应符合相应技术 文件的规定。 环境要求 操作应在干净、整洁、无异味、具备新风正压系统的房间内进行。 操作人员要求 操作人员应熟练掌握仪器设备的操作， 具备药学学科基本理论、基本知识和实验技能， 经培训考核 合格且持有健康证方可上岗。 3D打印设备要求 5.4.1 动力系统应采用压缩空气动力源，且具备前置空气过滤器、油水分离器，动力源噪音不应高于 50 dB。 5.4.2 料筒、喷头 等耗材应符合相应国家或行业标准 ，允许被用于与药物直接接触，且为一次性灭菌 用品。喷头应具备不同内径尺寸。 5.4.3 应具有自动清洁功能，且耐受紫外照射等常规灭菌手段。 5.4.4 应具备打印平台校准和喷头校准功能。 5.4.5 应具备自动化、可溯源系统。可溯源系统应具备不同等级权限、内置数据不可篡改、操作日志 等功能。 附加器具要求 如采用附加器具，应符合表1 的规定。 表1 附加器具要求 设备/器具 要求 洁净工作台 使用不低于 GB/T 13554中B类的高效空气过滤器 全国团体标准信息平台 T/SZPMA 001 —2023 3 表1 附加器具要求（续） 设备/器具 要求 粉碎机 粉碎后物料粒度应可过 100目筛网，低产热或自带冷却装置，与物料直接接触部位材料理 化性能应不低于 304不锈钢，与物料接触部位可进行灭菌消毒处理 混合机 混合机需为低产热或自带冷却装置，与物料直接接触部位材料理化性能应不低于 304不锈 钢，与物料接触部位可进行灭菌消毒处理 烘箱 最高温度不低于 120 ℃，温度控制精度±1 ℃，进风口具备空气过滤装置 天平 精度万分之一及以上，感量≤ 0.000 1 g 包装袋及包装瓶 应为一次性包装，符合药用包材要求 材料要求 5.6.1 辅料 辅料应符合 《中华人民共和国兽药典》（2020 年版）规定，不应对市售药品质量产生不良影响，应 具备来源合格证明文件及检测报告。如采用添加剂（如诱食剂），应符合相关国家或行业标准。 5.6.2 食物 现场按需调配药物如需添加食品，应经兽医允许并开具处方笺，所用食物不应影响药品的稳定性和 有效性。 注： 非必要条件下不使用食物来源辅料。 5.6.3 药品 药品应来源于市售动物药品，具备生产批文、合格证书、检测报告等， 且药品剩余有效期应不低于 保质期的一半时长。 5.6.4 溶剂 溶剂应为一次性独立包装，具备合格证书和检测报告，且在有效期内。如采用市售溶剂，纯度不应 低于医用级，水质不低于纯水级（25 ℃下电阻率达到1 MΩ ⋅cm），所用量具应为一次性无菌器具。 赋形产品要求 5.7.1 外观 外观完整、无破损裂痕。 5.7.2 气味 气味应与主辅料或添加剂一致，无异味。 5.7.3 质量 进行片重差异检测，取10片分别称量，片重平均值与目标片重差异应小于5 ％，单片片重与平均值 重量差异应小于5 ％。 6 操作规程 全国团体标准信息平台 T/SZPMA 001 —2023 4 药品