! 7 ,     江苏省市场监督管理局 发　布 中 国 标 准 出 版 社 出　版中药材种植溯源技术规范 Technical specification for traceability of Chinese medicinal materials planting 2023 ⁃09⁃22 发布 2023 ⁃10⁃22 实施CCS C 23 DB32/T 4557—2023ICS 11.120.01 DB32/T 4557—2023 前言…………………………………………………………………………………………………………… Ⅲ 1 范围………………………………………………………………………………………………………… 1 2 规范性引用文件 …………………………………………………………………………………………… 1 3 术语和定义 ………………………………………………………………………………………………… 1 4 总体原则与总体要求 ……………………………………………………………………………………… 2 5 管理要求 …………………………………………………………………………………………………… 2 6 溯源信息要求 ……………………………………………………………………………………………… 4 参考文献 ………………………………………………………………………………………………………… 6目　　次 Ⅰ DB32/T 4557—2023 前 言 本文件按照 GB/T 1.1—2020《标准化工作导则　第 1部分：标准化文件的结构和起草规则 》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利 。本文件的发布机构不承担识别专利的责任 。 本文件由江苏省医药标准化技术委员会归口 。 本文件起草单位 ：扬子江药业集团江苏龙凤堂中药有限公司 、扬子江药业集团有限公司 、北京新望本 草科技有限公司 。 本文件主要起草人 ：段蕾、徐开祥、温利民、李虹、王超、林彬彬、李晓菲、张富。 Ⅲ DB32/T 4557—2023 中药材种植溯源技术规范 1 范围 本文件规定了植物来源的中药材种植从基地准入 、种源鉴定 、田间管理 、采收、产地初加工直至销售 、 运输等各关键环节溯源的管理要求和溯源信息要求 。 本文件适用于 江苏省内中药生产企业 、中药材种植基地的中药材溯源体系建设 。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款 。其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件 ；不注日期的引用文件 ，其最新版本 （包括所有的修改单 ）适用于本 文件。 GB/T 38158 —2019 重要产品追溯　产品追溯系统基本要求 NMPAB/T 1001 —2019 药品信息化追溯体系建设导则 NMPAB/T 1003 —2019 药品追溯系统基本技术要求 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件 。 3.1 中药材 Chinese medicinal materials 在中医药理论指导下 ，药用植物 、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原药材 。 3.2 中药材种植溯源体系 traceability system of Chinese medicinal materials planting 针对影响中药材质量的关键环节 ，利用物联网 、云计算、二维码等技术 ，建立的消费者 、监管方可获得 的种植过程质量信息的可追溯体系 。 3.3 种源 provenance of seedling ;seed 中药材种子或种苗的物种来源 、产地等信息 。 3.4 中药材种植基地 Chinese medicinal materials planting base 中药生产企业自建或联合中药材种植农户 、合作社开展中药材种植标准化 、集约化、规范化生产 ，达 到相当规模且形成一定优势的药材主产区 。 3.5 地理信息系统 geographic information system ；GIS 利用计算机和地理信息技术 ，实现对各种空间和非空间数据的输入 、存贮、查询、检索、处理、分析、显 示、更新和提供应用 ，并与处理各种空间实体及其关系为主的系统 。 [来源：GB/T 38157 —2019，3.2] 1 DB32/T 4557—2023 4 总体原则与总体要求 4.1 中药材种植溯源环节 中药材种植溯源环节如图 1所示。 图1　中药材种植溯源环节 4.2 溯源总体要求 4.2.1 种植溯源体系的基本建设要求和技术要求应符合 GB/T 38158 —2019中第 4章和 NMPAB/T 1003 — 2019中第 4章的规定 。 4.2.2 种植溯源的流程和功能包括 ： a）将药材种源信息 、种植方式 、加工方式等信息录入数据库 ，建立中药材种植溯源系统并关联 GIS，包括首页 、信息搜索 、溯源搜索 、用户管理 、数据库管理等模块 ，并对不同类型的用户设置 相应的权限 ； b）药材加工的每一阶段用户均可通过中药材溯源系统录入信息 ，并将信息载入二维码 ，打印二维 码并粘贴在独立最小外包装上 ； c）消费者或监管方可通过扫描二维码获得药材种植与加工环节的各种信息 ，包括药材产地及加工 方式等，实现种子 、药材种植加工过程的信息追踪和可溯 。 4.2.3 录入追溯系统的信息包括基本追溯信息和扩展追溯信息 （见第 6章） ，可采用纸质或电子形式记录 追溯信息 ，信息应真实 、有效、完整。 4.2.4 追溯系统的数据安全性应符合 NMPAB/T 1001 —2019中4.3的规定。 5 管理要求 5.1 基地准入 5.1.1 中药材种植基地 （以下简称 “基地” ）管理应符合 《中药材生产质量管理规范 》相关规定 ，技术要求见 T/CACM 1374 .1。 5.1.2 基地应有中药材或农产品种植 、收购、初加工（挑选、洗净、晾晒、烘烤等） ，以及销售等国家批准的 生产经营资质 。 5.1.3 基地应有与产品生产技术要求相匹配的产地初加工 、检测、仓储和养护的基础硬件设施和人员 。 5.1.4 基地应有具有资质的企业负责人 、生产负责人和质量负责人 ，且生产负责人和质量负责人不应 兼任。 5.1.5 基地应有中药材生产质量标准 ，并签订质量保证协议 。 5.1.6 企业应对共建种植基地的公司 、合作社的资质进行审核 ，并定期进行审计 。 2 DB32/T 4557—2023 5.2 种源鉴定 5.2.1 物种鉴定参考 《中国植物志 》或其他权威性植物分类学资料 。 5.2.2 鉴定人应具有植物学或中药鉴定学等相关专业知识背景 ，并应提供相应的鉴定资质证明资料 。 5.3 田间管理 5.3.1 应根据药用植物生长发育习性和环境要求等制定种植技术规程 ，包括土地整理要求 、繁殖方法要 求、田间管理要求 （间苗、中耕除草 、灌排水等 ） 、病虫草害等的防治要求 、肥料与农药使用要求等 。 5.3.2 病虫草害防治应明确防治类型 ，优先采用生物 、物理等绿色防控技术 。使用化学药剂的 ，应符合国 家有关规定 ，并对使用的除草剂 、农药进行留样 。 5.3.3 排灌水管理应明确种植轮次 ，根据种植品种的需水特性进行灌溉 。 5.3.4 关键农艺措施应明确种植批次 ，并记录相关操作信息 。 5.4 采收 5.4.1 应参照传统采收经验和现代研究 ，明确采收年限范围 、采收时间 、采收部位 、采收过程中需除去的 部分、采收规格等质量要求 。 5.4.2 宜采用不影响药材质量和产量的机械化采收方法 ，避免对生态环境造成不良影响 。 5.4.3 药材采收后应及时运输至加工场地 ，避免运输和临时存放过程中的污染 。 5.5 产地初加工 5.5.1 应根据不同的中药材种类和用途选择加工方式 ，并按照制定的产地加工技术规程开展管理 。 5.5.2 道地药材应按传统方法进行加工 ，如有改动 ，应提供相关质量指标的实验研究数据 ，不应影响药材 质量。 5.5.3 应防止虫 、鼠、牲畜等进入加工场地 ，在大风、下雨等影响干燥质量的天气变化时 ，采取相应防护措施 。 5.6 包装管理 5.6.1 包装材料应符合国家相关标准和药材特性 ，有利于保质 、贮存、运输，不应对药材造成污染 。 5.6.2 最小包装的标签上应注明品名 、规格、产地、批号、数量 /质量、采收日期 、包装日期 、贮藏条件 、生产 企业名称 、溯源码等信息 。 5.6.3 毒性、易制毒、麻醉性、贵细药材应使用特殊包装 ，并粘贴相应标识 。 5.7 质量检验 5.7.1 应制定质量检验规程 ，明确检验标准 ，对自繁育的种子种苗或其他繁殖材料 、生产的中药材实行按 批检验并留样 。 5.7.2 委托有资质的第三方检测应提供完整的第三方资质 、委托协议及对应批次药材的检验报告 。 5.8 仓储管理 5.8.1 应根据药材的储藏要求设置常温库 、阴凉库、冷库和冻库等 ，仓储应具备养护条件 。 5.8.2 应根据药材属性分库 、分区存放 ，药材之间不应产生混淆和差错 。 5.9 销售、运输管理 5.9.1 应建立销售客户信息管理 ，保存销售记录 、发货信息及相关票据 ，可追查每批产品销售情况 。 3 DB32/T 4557—2023 5.9.2 运输过程应防止发生混淆 、污染、异物混入 、包装破损 、雨雪淋湿等 。 5.9.3 应根据中药材特点 ，保持合适的温湿度 。运输车辆宜配备温湿度调节设备 ，并且定期检测温湿度 是否符合要求 。 5.9.4 选择合理的运输路线 、运输方式和运输工具