ICS 11.020 CCS C50/64 31 上 海 市 地 方 标 准 DB 31/T 1440—2023 临床研究中心建设与管理规范 Construction and management specification for developing a Clinical Research Unit 2023 - 10 - 19发布 2024 - 02 - 01实施 上海市市场监督管理局 发 布 DB 31/T 1440 —2023 I 目 次 前言 ................................................................................. II 1 范围 ............................................................................... 1 2 规范性引用文件 ..................................................................... 1 3 术语和定义 ......................................................................... 1 4 缩略语 ............................................................................. 1 5 功能要求 ........................................................................... 2 6 组织架构 ........................................................................... 2 7 管理制度 ........................................................................... 3 8 人员配置 ........................................................................... 4 9 信息系统 ........................................................................... 4 10 研究型病房 ........................................................................ 4 11 评估 .............................................................................. 5 附录 A（规范性） CRU评估表 ........................................................... 6 参考文献 .............................................................................. 7 DB 31/T 1440 —2023 II 前 言 本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由上海市卫生健康委员会提出并组织实施。 本文件由上海市医疗服务标准化技术委员会归口。 本文件起草单位：上海申康医院发展中心、上海交通大学医学院、上海市第一人民医院、上海交通 大学医学院附属仁济医院、 上海交通大学医学院附属瑞金医院、 上海交通大学医学院附属第九人民医院、 复旦大学附属中山医院、复旦大学附属华山医院、海军军医大学第一附属医院（上海长海医院）、上海 中医药大学附属龙华医院、上海中医药大学附属曙光医院、复旦大学附属肿瘤医院、上海市肺科医院、 上海市皮肤病医院、上海交通大学医学院附属儿童医学中心、复旦大学附属妇产科医院、复旦大学附属 儿科医院、上海市精神卫生中心。 本文件主要起草人：王兴鹏、钱碧云、张维拓、戴慧莉、张欣欣、郑兴东、张文宏、郑培永、李斌、 陈昶、高月求、周俭、吴炅、冯铁男、顾乐怡、朱正飞、陈会文、周瑛、丁雪鹰、宋振举、徐懿萍、许 锋、张黎、康玉、郭晓云、吕文文、施鹏、王瑞平、徐天宇。 DB 31/T 1440 —2023 1 临床研究中心建设与管理规范 1 范围 本文件规定了临床研究中心的功能要求、 组织架构、 管理制度、 人员配置、 信息系统、 研究型病房、 评估等要求。 本文件适用于本市医疗机构内设的临床研究中心建设与管理。 2 规范性引用文件 本文件没有规范性引用文件。 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 临床研究中心 clinical research unit 医疗机构成立的，为机构内研究者开展临床研究提供专业技术支持、实施规范化管理和统筹协调研 究资源的专门部门。 研究者发起的临床研究 investigator initiated trial 医疗机构开展的，以人个体或群体为研究对象，研究疾病的诊断、治疗、康复、预后、病因、预防 及健康维护等的活动。 临床研究基础设施 clinical research infrastructure 医疗机构建设的，供机构内研究者使用的临床研究资源。 注： 临床研究资源包括但不限于信息系统及数据库、研究型病房、中心药房、生物样本库、临床实验室等。 研究型病房 clinical research ward 在具备条件的医疗机构内，医务人员开展药物和医疗器械的临床试验、生物医学新技术的临床应用 观察等临床研究的场所。 数据监查委员会 data monitoring committee 由申办方或者医疗机构设立，定期对临床研究的进展、安全性数据和重要有效性终点进行评估，并 向研究者建议是否继续、调整或者停止试验的独立专家委员会。 4 缩略语 下列缩略语适用于本文件。 CRF：病例报告表 （Case Report Form） CRU：临床研究中心（Clinical Research Unit） DB 31/T 1440 —2023 `2 DMC：数据监查委员会 （Data Monitoring Committee） EDC：临床试验电子数据采集系统/数据管理系统 （Electronic Data Capture System） IIT：研究者发起的临床研究（Investigator Initiated Trial） SOP：标准操作规程 （Standard Operating Procedure） 5 功能要求 服务功能 CRU应为研究者提供临床研究咨询、研究方案设计、数据治理、统计分析、成果转化等方面的专业 技术支持，组织开展临床研究学术交流和教育培训，提高所在医疗机构的临床研究水平。 管理功能 5.2.1 CRU 应负责协调科研、医务、信息、伦理委员会和药物临床试验机构等相关部门，对所在医疗机 构开展的临床研究项目实施全流程统一管理，保障临床研究项目规范、高效、高质量地进行。 5.2.2 CRU 应对所在医疗机构开展的 IIT 承担项目管理、质量管理、数据管理、安全性监管等主要管 理职责。 支撑与统筹建设功能 5.3.1 CRU 应统筹协调医疗机构临床研究基础设施的建设与完善，建立并落实临床研究基础设施的申 请、使用、维护和相关记录等管理规范，促进临床研究基础设施的充分、合理、规范使用。 5.3.2 CRU 应负责建设与管理医疗机构的研究型病房（I 期病房除外），配备国际国内先进水平的智慧 化医疗、科研设备，为所在医疗机构的临床研究提供关键的公共支撑，协助研究者在研究型病房开展临 床研究。 5.3.3 CRU 宜协调医疗机构的基础研究平台及临床医技科室，促进项目开展及成果转化。 6 组织架构 CRU 应在临床研究管理委员会和临床研究学术委员会指导下工作，设办公室、技术组、管理组和 平台组，CRU 组织架构图如图 1所示。 a) 医疗机构临床研究管理委员会工作内容应包括但不限于制定 CRU 发展战略规划、 CRU 总体建设 方案和 CRU管理制度。 b) 医疗机构临床研究学术委员会工作内容应包括但不限于进行临床研究立项评审与决策和项目 实施中的重大技术问题审核、管理和监督。 DB 31/T 1440 —2023 3 图1 CRU 组织架构图 CRU 应负责协调科研、医务、信息、伦理委员会和药物临床试验机构（含 I期病房）等相关部门， 对所在医疗机构开展的临床研究项目实施全流程统一管理，保障临床研究项目规范、高效、高质量地进 行。 CRU 办公室负责日常行政管理，职责包括但不限于： c) 行政管理； d) 人员管理； e) 经费管理； f) 资源协调； g) 多中心协调； h) 对外交流。 CR