— 1 —湖北省药品管理条例 （2009年9月24日湖北省第十一届人民代表大会常 务委员会第十二次会议通过 根据 2020年6月3日湖 北省第十三届人民代表大会常务委员会第十六次会议 《关于集中修改食品药品安全领域地方性法规的决定》 第一次修正 根据 2022年5月26日湖北省第十三届 人民代表大会常务委员会第三十一次会议《关于集中修 改涉及公共卫生体系建设省本级地方性法规的决定》第 二次修正） 目　　录 　　第一章　总则 　　第二章　药品研究与生产管理 　　第三章　药品流通管理 　　第四章　药品使用管理 　　第五章　药品广告和价格管理 　　第六章　药品综合管理— 2 —　　第七章　法律责任 　　第八章　附则 第一章　总则 　　第一条　为了加强药品监督管理，保证药品质量，保障用 药安全有效，维护公众身体健康和用药的合法权益，根据《中华 人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条 例》等法律、行政法规，结合本省实际，制定本条例。 　　第二条　药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、 全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度， 全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。 　　第三条　在本省行政区域内从事药品的研究、 生产、 经营、 使 用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本条例。 　　本条例所称药品使用单位，是指依法登记成立并使用药品 的医疗机构、 计划生育技术服务机构和从事疾病预防、 康复保健、 戒毒等活动的单位。 　　第四条　县级以上人民政府领导本行政区域内的药品监督 管理工作，明确监管责任，完善监管体系，加大公共投入，建 立和完善药品监督管理协调制度和药品安全突发事件应对机制 ；— 3 —乡镇人民政府按照要求做好本行政区域内的药品监督管理工作。 　　省药品监督管理部门主管全省药品监督管理工作，设区的 市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门（以下称药品 监督管理部门）负责本行政区域内的药品监督管理工作。其他相 关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。 　　第五条　省、市、州药品监督管理部门可以依法委托下级药 品监督管理部门履行行政许可等有关药品监督管理职能。 　　省药品监督管理部门设置或者指定的药品专业技术机构， 承担依法实施药品监督管理所需的审评、 检 验、核查、 监测与评价 等工作。 　　第六条　药品上市许可持有人应当依照法律法规规定，对 药品的 非临床研究、 临床试验、 生产经营、 上市 后研究、 不良反应 监测及报告与处理等承担责任。 其他从事药品研制、 生产、 经营、 储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。 　　药学会、 医学会、 执业药师协会、 广告协会、 价格协会等 组织 应当加强行业自律， 引导药品生产、经营 企业和使用单位依法生 产、 经营、 使用药品， 推动行业 诚信建设， 宣传、普及药品 知识， 提供科学准确的药品 信息和咨询等服务。 　　新闻媒体应当 开展药品法律、法规以及药品 标准和知识的公 益宣传，拒绝刊播违法药品广告，并对药品 违法行为 进行舆论— 4 —监督。 　　第七条　任何组织和个人有权 举报在药品研究、 生产、 经营、 使用和监督管理中的 违法行为，对药品监督管理工作提 出意见 和建议。 　　药品监督管理部门及有关部门应当建立完善 信息公开、投诉、 举报和奖励制度。 第二章　药品研究与生产管理 　　第八条　鼓励药品研究机构和生产 企业研究 开发安全有效、 价廉方便的药品。 支持特殊用药、 急救用药的生产。 　　鼓励和引导药品生产 企业提高自主创新能力和医药产业 优 化升级。 　　第九条　药品研究应当 符合国家《药物非临床研究质量管理 规范》、《药 物临床试验质量管理规范》的规定。 　　药品研究的原 始记录和 申请药品注册的资料应当真实、完 整 和规范。 　　申请新药临床试验、新药注册、已有国家标准的药品 注册， 应当按照国 家规定制 备样品。 第十条　从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规— 5 —范，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持 续符合法定要求。 药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系， 配备专门 人员独立负责药品质量管理。 　　第十一条　中药 饮片应当按照国 家药品标准炮制；国 家药 品标准没有规定的，应当按照省药品监督管理部门制定的 炮制 规范炮制。 中药饮片不符合国家药品标准或者不按照省药品监督管理部 门制定的 炮制规范 炮制的， 不得出厂、销售。 　　第十二条　生产药品和 配制制剂使用的原 料、辅料必须符合 药用要求，并按照 标准检验，合格的方可投 料。 　　第十三条　生产药品和 配制制剂必须有 真实、完 整和规范的 生产（ 配制）记录、检 验记录；各 种记录应当保 存至药品有效 期 满后一年， 但不得少于三年。 　　第十四条　除中药饮片的炮制外，药品生产 企业必须按照 国家药品标准规定的 处方成份和处方量投 料，并按照国 家药品 监督管理部门 批准的生产工 艺生产药品。 　　第十五条　药品生产 企业（车间）在《药品生产许可证》有 效期限内连续停产六个月以上的，在 恢复生产药品 后3日内， 应当报当地药品监督管理部门 备案，并接受药品监督管理部门— 6 —的监督检 查、抽样检验。 第三章　药品流通管理 　　第十六条 　县级以上人民政府及药品监督管理部门，应当 完善相关政 策和措施，规范药品流通和药品 采购，发展药品现 代物流和连锁经营， 促进药品生产、经营 企业的整合。 　　药品经营 企业必须按照国 家《药品经营质量管理规范》经营 药品。 　　第十七条　药品生产、经营 企业不得为他人以本 企业的名义 经营药品提 供场所、设施设 备、资质证明 文件或者 票据等便利条 件。 　　药品生产、经营 企业的销售人员只能销售本企业生产、经营 的药品， 不得私自采购药品销售。 　　第十八条　药品生产 企业经省药品监督管理部门 核准，可 以在本省行政区域内设置药品中 转库。药品中 转库应当符合国家 《药品生产质量管理规范》的有关要求。 　　药品生产 企业不得利用药品中 转库现货销售药品。 　　第十九条　药品经营 企业在《药品经营许可证》有效 期限内 连续停业六个月以上的，在 恢复经营药品 后3日内，应当 报当— 7 —地药品监督管理部门 备案，并接受药品监督管理部门的监督检 查。 　　第二十条　药品 零售企业必须按照国 家药品分类管理规定 的要求 凭处方销售处方药，并 将处方保存二年。 　　药品 零售企业不得经营终止妊娠药品和国 家禁止零售的其 他药品。 　　药品 零售企业经营 非药品时，必须设 非药品专 售区域， 将 药品与 非药品明 显隔离销售，并设有明 显的非药品标识。 第二十一条　禁止以交易会、展示会、博览会、订货会、 产品 宣 传会等方 式现货销售药品。 通过网络销售药品的，应当遵守国 家相关规定。 　　禁止非法收购药品。 第四章　药品使用管理 　　第二十二条 　省人民政府应当建立和完善药品使用监督管 理机制，制定药品使用质量管理规范。 　　药品使用单位应当建立健全药品质量管理制度，按照药品 使用质量管理规范使用药品。 　　第二十三条　药品使用单位应当 开展临床药学工作，规范— 8 —药品使用行为， 促进药品合理使用。 　　药品使用单位应当 凭处方调配药品。 处方应当 由依法经过 资 格认定的药学技术人员审 核和调配；对有 配伍禁忌或者超剂量 的不合理处方，药学技术人员应当 拒绝调配。 　　第二十四条　药品使用单位 不得以邮寄、试用、开放式柜台 自选等方式销售或者变相销售药品。 　　药品使用单位内设 临床科室及其工作人员 不得私自购销药 品。 　　第二十五条　医师开具处方应当遵 循合理、 安全、 有效、 经 济 的原则，使用药品通用 名称、新活性化合物的专利药品名称和复 方制剂药品名称。 　　公众有权 就药品疗效、价格 进行咨询，接诊的医疗机构及医 师应当回答。 　　公众有权 凭处方在药品 零售企业购买药品， 就诊单位不得 以任何方式限制。 　　第二十六条　药品使用单位应当完善 处方监督检 查和审核 制度，定 期开展对医师开具处方合理性的自律性检 查、考评，并 接受社会公众监督。 　　第二十七条　医疗机构 配制制剂应当取得《医疗机构制 剂许 可证》和医疗机构制 剂批准文号，并遵守国 家的相关管理规定。