(19)国家知识产权局 (12)发明 专利申请 (10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请 号 202210435457.X (22)申请日 2022.04.24 (71)申请人 中山大学肿瘤防治中心 （中山大 学 附属肿瘤医院、 中山大 学肿瘤研究 所） 地址 510060 广东省广州市越秀区东 风东 路651号中山大 学附属肿瘤医院 (72)发明人 柳娜　马骏　乔涵　谭细容　 黎映琴　何庆梅　黄圣燕　龚莎　 叶明亮　 (74)专利代理 机构 广州嘉权专利商标事务所有 限公司 4 4205 专利代理师 林德强 (51)Int.Cl. C12Q 1/689(2018.01)C12Q 1/6886(2018.01) C12N 15/11(2006.01) G16H 50/30(2018.01) (54)发明名称 细菌载量作为标志物在预测鼻咽癌复发转 移风险中的应用 (57)摘要 本发明公开了细菌载量作为标志物在预测 鼻咽癌复发转移风险中的应用， 首次公开了细菌 载量可以用于预测鼻咽癌高低危复发转移风险、 预后、 以及生存期的预测揭示并证实了肿瘤内细 菌载量是鼻咽癌中有价值的的生物标志物， 并且 确立了鼻咽癌瘤内细菌载量的临界值为 206.4copies/μl， 对无疾病生存的预测效能要 优于肿瘤T NM分期。 同时， 基于qPCR的鼻咽癌组织 细菌负荷定量分析为临床提供了经济、 简便的解 决方法， 也为鼻咽癌患者的精确个体化治疗提供 新的见解。 权利要求书2页 说明书6页 序列表1页 附图3页 CN 114717343 A 2022.07.08 CN 114717343 A 1.用于检测细菌载量的物质在制备产品中的应用， 所述产品的功能为以下任一种： (a)预测鼻咽癌复发风险； (b)预测鼻咽癌转移风险； (c)预测鼻咽癌 患者无疾病生存； (d)预测鼻咽癌 患者无远处转移生存； (e)预测鼻咽癌 患者总生存； (f)鼻咽癌 患者预后判断。 2.载体和用于检测细菌载量的物质在制备产品中的应用； 所述产品的功能为以下任一 种： (a)预测鼻咽癌复发风险； (b)预测鼻咽癌转移风险； (c)预测鼻咽癌 患者无疾病生存； (d)预测鼻咽癌 患者无远处转移生存； (e)预测鼻咽癌 患者总生存； (f)鼻咽癌 患者预后判断； 所述载体记载有如下判断标准 为： 对待测者的肿瘤样本进行检测， 如果细菌载量高于阈值， 则待测者发生复发、 转移风险、 预后不良、 无疾病生存期缩短、 无远处转移生存期缩短、 总生存期缩短的几率高于一般人群； 若细菌载量低于阈值， 则待测者发生复发、 转移风险、 预后不良、 无疾病生存期缩短、 无 远处转移生存期缩短、 总生存期缩短的几率低于一般人群； 所述阈值 为206.4copies/ μl。 3.根据权利要求1或2所述的应用， 其特征在于， 所述细菌载量为肿瘤组织中的细菌载 量。 4.根据权利要求1或2所述的应用， 其特征在于， 所述检测细菌载量的物质为检测细菌 16SrRNA V1‑V2区的物质； 优选地， 所述物质为引物。 5.根据权利要求 4所述的应用， 其特 征在于， 所述引物的序列为： 27F： AGAGTTTGATCMTGGCTCAG； 338R： TGCTGC CTCCCGTAGGAGT。 6.一种产品， 包含检测权利要求1～5任一项所述的检测细菌载量的物质， 所述试剂盒 的功能为以下任一种： (a)预测鼻咽癌复发风险； (b)预测鼻咽癌转移风险； (c)预测鼻咽癌 患者无疾病生存； (d)预测鼻咽癌 患者无远处转移生存； (e)预测鼻咽癌 患者总生存； (f)鼻咽癌 患者预后判断。 7.根据权利要求6所述的产品， 其特 征在于， 所述产品中还 包含权利要求2所述的载体。 8.根据权利要求6所述的产品， 其特 征在于， 所述产品为试剂盒。 9.一种系统， 其特 征在于， 包括：权　利　要　求　书 1/2 页 2 CN 114717343 A 2信息获取模块： 获取肿瘤组织中的细菌载量； 数据分析模块： 基于肿瘤组织中的细菌载量评估发生复发、 转移的风险， 具体表现为无 疾病生存期缩短、 无远处转移生存期缩短、 总生存期缩短的几率； 结果输出模块： 输出评估结果。 10.细菌载量作为标志 物在开发产品中的应用， 所述产品的功能为以下任一种： (a)预测鼻咽癌复发风险； (b)预测鼻咽癌转移风险； (c)预测鼻咽癌 患者无疾病生存； (d)预测鼻咽癌 患者无远处转移生存； (e)预测鼻咽癌 患者总生存； (f)鼻咽癌 患者预后判断。权　利　要　求　书 2/2 页 3 CN 114717343 A 3