(19)国家知识产权局 (12)发明 专利 (10)授权公告 号 (45)授权公告日 (21)申请 号 202210261981.X (22)申请日 2022.03.16 (65)同一申请的已公布的文献号 申请公布号 CN 114381529 A (43)申请公布日 2022.04.22 (73)专利权人 上海晟燃生物科技有限公司 地址 200135 上海市浦东 新区康新公路 3399弄26号209 (72)发明人 汪付兵　王家亮　邓伟　黄梦飞　 (74)专利代理 机构 北京中政联科专利代理事务 所(普通合伙) 11489 专利代理师 陈超 (51)Int.Cl. C12Q 1/6886(2018.01) C12N 15/11(2006.01)G16H 50/20(2018.01) G16H 50/30(2018.01) (56)对比文件 CN 106442993 A,2017.02.2 2 CN 103575891 A,2014.02.12 审查员 樊艳爽 (54)发明名称 ACTR10与CA12 5联合在卵巢癌检测中的应用 和试剂盒 (57)摘要 本发明公开了A CTR10与CA125 联合在卵巢癌 检测中的应用和试剂盒， 涉及医学诊断领域。 本 发明公开A CTR10和CA125联合用于卵巢癌辅助诊 断和/或用于卵巢癌风险筛查的试剂盒的制备， 同时提高了诊断的灵敏度和特异性， 将卵巢癌诊 断的有效性 提升到了较高水平。 权利要求书2页 说明书8页 附图3页 CN 114381529 B 2022.06.10 CN 114381529 B 1.标志物组的检测试剂在制备试剂盒中的应用， 其特征在于， 所述标志物组包括 ACTR10和CA125； 所述试剂盒用于卵巢癌辅助诊断和/或用于卵巢癌风险筛查。 2.根据权利要求1所述的应用， 其特征在于， 所述试剂盒包括使用说明书， 所述使用说 明书记载有卵巢癌辅助诊断模型和/或卵巢癌风险筛查模型； 其中， 所述卵巢癌辅助诊断模型为： OCS1=K1×CCA125‑K2×CACTR10； 其中， K1取值为0.3 ‑0.4， K2取值为0.6 ‑0.7， OCS1为诊断模 型阈值； 所述卵巢癌风险筛查模型为： OCS2=K3×CACTR10–K4×CCA125； 其中， K3取值为0.7 ‑0.8， K4取值为0.4 ‑0.5， OCS2为筛查模 型阈值； 在上述两个模型中， CCA125代表受试者CA125的浓度值， CACTR10代表受试者ACTR10的浓度 值。 3.根据权利要求2所述的应用， 其特征在于， 所述CA125的浓度反映的是受试者的血浆 中的CA125浓度， 单位为U/毫升； 所述ACTR10的浓度反映的是受试者的血浆囊泡中的ACTR10 浓度， 单位 为U/毫升 。 4.根据权利要求1 ‑3任一项所述的应用， 其特 征在于， 所述卵巢癌为 I期卵巢癌。 5.根据权利要求1 ‑3任一项所述的应用， 其特征在于， 所述检测试剂适用于如下任意一 种方法以实现所述标志物组的检测： 化学发光法、 流式荧光法、 单分子阵列法、 酶联免疫、 胶 体金、 电化学发光和量子点 技术方法。 6.一种用于卵 巢癌辅助诊断和/或用于卵 巢癌风险筛查的系统， 其特征在于， 所述系统 包括信息获取模块、 计算模块和诊断模块； 其中， 所述信息获取模块用于执行获取受试者检测信息的操作， 所述检测信息包括 CA125的浓度信息和ACTR 10的浓度信息； 所述计算模块用于执行将所述检测信 息代入计算模型计算阈值的操作； 所述计算模型 为卵巢癌辅助诊断模型或卵巢癌风险筛查模型； 其中， 所述卵巢癌辅助诊断模型为： OCS1=K1×CCA125‑K2×CACTR10； 其中， K1取值为0.3 ‑0.4， K2取值为0.6 ‑0.7， OCS1为诊断模 型阈值； 所述卵巢癌风险筛查模型为： OCS2=K3×CACTR10–K4×CCA125； 其中， K3取值为0.7 ‑0.8， K4取值为0.4 ‑0.5， OCS2为筛查模 型阈值； 在上述两个模型中， CCA125代表受试者CA125的浓度值， CACTR10代表受试者ACTR10的浓度 值； 所述CA125的浓度反映的是受试者的血浆中的CA125浓度， 单位为U/毫升； 所述ACTR10的 浓度反映的是受试者的血浆囊泡中的ACTR 10浓度， 单位 为U/毫升 所述诊断模块用于执行根据 所述阈值和CA125的浓度信息判断所述受试者的健康状况 的操作； 当所述受试者为具有妇科症状的受试者时， 所述计算模型为卵巢癌辅助诊断模型， 所 述诊断模块按如下 条件进行判断： 若CCA125≥35且4.7＜OCS1＜27.8， 或CCA125＜35且‑11＜OCS1＜10.3， 则判断所述受试者权　利　要　求　书 1/2 页 2 CN 114381529 B 2为I期卵巢癌； 当所述受试者为无明显妇科症状的受试者时， 所述计算模型为卵巢癌风险筛查模型， 所述诊断模块按如下 条件进行判断： 若CCA125＜35且‑10.4＜OCS2＜12.8， 则判断所述受试者 为I期卵巢癌。 7.根据权利要求6所述的系统， 其特征在于， 所述诊断系统还包括结果显示模块， 所述 结果显示模块用于 显示所述诊断模块得 出的诊断结论。 8.根据权利要求7所述的系统， 其特征在于， 所述结果显示模块通过屏幕显示、 声音播 报或打印的方式显示诊断结果。 9.一种用于卵 巢癌辅助诊断和/或用于卵 巢癌风险筛查的试剂 盒， 其特征在于， 其包括 标志物组的检测试剂， 所述标志 物组包括ACTR 10和CA125 。 10.根据权利要求9所述的试剂 盒， 其特征在于， 所述试剂 盒包括使用说明书， 所述使用 说明书记载有卵巢癌辅助诊断模型和/或卵巢癌风险筛查模型； 其中， 所述卵巢癌辅助诊断模型为： OCS1=K1×CCA125‑K2×CACTR10； 其中， K1取值为0.3 ‑0.4， K2取值为0.6 ‑0.7， OCS1为诊断模 型阈值； 所述卵巢癌风险筛查模型为： OCS2=K3×CACTR10–K4×CCA125； 其中， K3取值为0.7 ‑0.8， K4取值为0.4 ‑0.5， OCS2为筛查模 型阈值； 在上述两个模型中， CCA125代表受试者CA125的浓度值， CACTR10代表受试者ACTR10的浓度 值。权　利　要　求　书 2/2 页 3 CN 114381529 B 3