(19)国家知识产权局 (12)发明 专利申请 (10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请 号 202211384419.2 (22)申请日 2022.11.07 (71)申请人 南京邮电大 学 地址 210023 江苏省南京市栖霞区文苑路9 号 (72)发明人 黎永平　骆冰清　朱玉洁　夏彬　 (74)专利代理 机构 南京正联知识产权代理有限 公司 32243 专利代理师 王素琴 (51)Int.Cl. G16H 10/60(2018.01) G16H 10/20(2018.01) G06F 21/64(2013.01) G06F 21/62(2013.01) G06F 21/60(2013.01)H04L 9/32(2006.01) H04L 9/40(2022.01) (54)发明名称 基于公有链和联盟链的临床试验数据存储 及共享方法 (57)摘要 本发明属于临床试验 领域， 是一种基于公有 链和联盟链的临床试验数据的存储及共享方法， 满足了临床试验招募阶段大量报名者信息的存 储需求和试验阶段受试者数据的存储和共享需 求； 基于多方数字签名和智能合约的数据转移验 证方法实现了对受试者数据安全高效的筛选需 求， 并结合公有链上的数据转移合约和联盟链上 的数据接收合约实现了由临床试验招募阶段进 入试验阶段的受试者数据的安全高效转移； 基于 权限公私钥对和临床试验编号二次加密 的数据 隔离共享方法， 实现了临床试验 过程中各节点对 受试者临床试验 数据的安全共享。 本发明利用区 块链的特性实现了临床试验数据的不可篡改和 可溯源， 并采用非对称加密的特性确保受试者数 据的私密性。 权利要求书3页 说明书7页 附图6页 CN 115440332 A 2022.12.06 CN 115440332 A 1.一种基于公有链和联盟链的临床试验数据的存储及共享方法， 其特征在于， 包括临 床试验的招募阶段和临床试验的试验阶段； 所述临床试验的招募阶段中采用公有链的方式 用于临床试验招募阶段存储报名者的报名信息； 所述临床试验的试验阶段中采用联盟链的 方式用于存 储临床试验试验阶段受试者的试验医疗数据。 2.根据权利要求1所述的基于公有链和联盟链的临床试验数据的存储及共享方法， 其 特征在于， 在所述临床试验的招募阶段中公有链的节点包括报名者节点、 临床试验项目组 的审查节点， 报名者节点指愿意加入本次临床试验的潜在受试者， 审查节点指对报名者信 息进行审查筛 选的临床试验项目组的工作人员。 3.根据权利要求2所述的基于公有链和联盟链的临床试验数据的存储及共享方法， 其 特征在于， 在所述临床试验的试验阶段中联盟链的节点包括受试者节点、 申办方节点、 研究 员节点和临床试验管理部门节点， 受试者节点指已签属知情同意书并加入临床试验的报名 者， 申办方节点指发起临床试验的申办方的工作人员， 研究员节点指参与到本次临床试验 的相关医生， 临床试验管理部门节点指政府方面负责审查和监督临床试验过程的工作人 员。 4.根据权利要求3所述的基于公有链和联盟链的临床试验数据的存储及共享方法， 其 特征在于， 在所述临床试验的招募阶段， 由临床试验管理部门创建用于存储报名者报名信 息的公有链， 并将 本次临床试验的临床试验编号、 入排标准、 退选标准、 知情同意书、 报名信 息表、 患者基本信息公钥和患者医疗信息公钥写入创世区块， 同时将患者医疗信息私钥授 予审查节点， 所有有报名意愿的潜在受试者自由加入公有链网络查看创世区块上公开的信 息并根据临床试验项目组提供的入排标准和退选标准初步判断自己是否满足本次临床试 验的要求， 报名者满足入排标准且自愿想要加入本次临床试验， 则根据创世区块上提供 的 报名信息表， 分别填写自己的基本信息和医疗信息， 然后点击提交按钮， 报名者的信息将通 过部署在公有链上的加密合约进行加密处 理。 5.根据权利要求4所述的基于公有链和联盟链的临床试验数据的存储及共享方法， 其 特征在于， 在所述临床试验的试验阶段， 申办方向临床试验管理部门提交临床试验申请， 申 请通过后， 临床试验管理部门为该次临床试验生成三对公私钥对， 公钥将分别作为该次临 床试验的试验编号、 用于加密患者基本信息和用于加密患者医疗信息， 对应私钥将存储在 本方法的私有服 务器中。 6.根据权利要求5所述的基于公有链和联盟链的临床试验数据的存储及共享方法， 其 特征在于， 当招募阶段结束， 临床试验项目组对报名者的信息进 行筛选， 并将入选的受试者 数据从公有链转移到联盟链上。 7.根据权利要求6所述的基于公有链和联盟链的临床试验数据的存储及共享方法， 其 特征在于， 数据筛选阶段在公有链上部署一个筛选合约进行初步筛选， 筛选出来的报名者 数据会被推送给系统中的审查节点， 审查节点会对报名者的信息进 行审查， 审查完成后， 审 查节点会对入选的报名者数据进行签名， 签名内容为报名者的公钥+right/false， 签名存 储在报名者数据的签名栏， 其 他审查节点会再次对同一报名者的数据进行审查， 以此循环。 8.根据权利要求1 ‑7任一项所述的基于公有链和联盟链的临床试验数据的存储及共享 方法， 其特 征在于， 具体包括以下步骤： 步骤1、 申办方向临床试验管理部门提出申请， 发起 一次临床试验；权　利　要　求　书 1/3 页 2 CN 115440332 A 2步骤2、 申办方的申请通过后， 临床试验管理部门为该次临床试验创建三对公私钥对， 其中一对的公钥作为该次临床试验的临床试验编号， 私钥存储在私有服务器中， 其余两对 分别作为受试者基本信息和医疗信息的权限公私钥对， 私钥存 储在私有服 务器中； 步骤3、 临床试验管理部门创建用于存储报名者报名信 息的公有链， 将本次临床试验的 临床试验编号、 入排标准、 退选标准、 知情同意书、 报名信息表、 患者基本信息公钥和患者医 疗信息公钥写入创世区块， 创建试验阶段存 储受试者试验数据的联盟链； 步骤4、 临床试验项目组的工作人员在公有链上创建审查节点； 步骤5、 报名者加入公有链查看创世区块中的入排标准和退选标准， 若同意加入该次临 床试验， 则签属知情同意书并填写报名表， 完成报名； 步骤6、 加密合约对报名者的信息进行加密处 理并上链存 储； 步骤7、 筛 选合约对报名者的信息根据入排数值标准进行初步筛 选； 步骤8、 审查节点对初步筛选后的报名者信 息进行二 次确认并附上签名， 签名内容为报 名者的公钥+right/false； 步骤9、 审查合约监听报名者信息的right标签达到审查 阈值n， 则将该报名者的信息告 知给数据转移合约； 步骤10、 数据转移合约收集到足够数量的报名者信息， 则对所有符合条件的报名者信 息进行hash计算得到数据转移hash， 然后用临床试验编号对报名者信息和数据转移hash进 行加密处 理， 最后向联盟链服 务器发起数据转移请求， 请求内容 为加密后得到的密文； 步骤11、 数据接收合约收到数据转移合约发起的数据转移请求， 调用私有服务器中的 临床试验私钥对接收到的密 文进行解密得到所有报名者的信息及 对应数据转移hash， 数据 接收合约计算报名者数据的hash得到数据接收hash， 与数据转移hash进行比较， 判断报名 者的数据是否被篡改， 若数据未被篡改， 数据接 收合约将报名者的数据在联盟链上进行上 链存储， 并向公有链返回数据转移完成， 若 数据被篡改， 数据转移合约向公有链返回数据转 移失败， 数据转移合约再次发起数据转移请求； 步骤12、 受试者、 申办方、 研究员、 临床试验管理部门在联盟链上创建自己的节点， 受试 者将沿用自己在公有链上的公私钥对在联盟链上创建自己的节点； 步骤13、 临床试验管理部门将数据权限私钥授予联盟链上拥有对应权限的节点； 步骤14、 数据加密时， 加密合约会用对应的数据权限公钥对受试者的数据分别进行一 次加密处理得到一次加密密 文， 然后用临床试验编号对一次加密密 文进行二次加密处理得 到二次加密 密文， 最后将二次加密 密文上链存 储； 步骤15、 节点请求受试者数据时， 解密合约会判断是否是受试者本人请求数据； 步骤16、 若是受试者本人请求数据， 则解密合约调用私有服务器中的临床试验编号对 应的私钥对受试者的二次加密密 文进行一次解密得到一次加密密 文， 然后调用私有服务器 中的数据权限私钥对一次加密密 文进行二次解密得到受试者数据明文， 最后将明文数据返 回给受试者； 步骤17、 若不是受试者本人请求数据， 则解密合约调用私有服务器中的临床试验编号 对应的私钥对受试者的二次加密密文进行一次解密得到一次加密密 文， 然后将一次加密密 文返回给 数据请求节点； 步骤18、 数据请求节点拿到一次加密密文后， 通过系统授予的数据权限私钥解密一次权　利　要　求　书 2/3 页 3 CN 115440332 A 3