(19)国家知识产权局 (12)发明 专利申请 (10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请 号 202211033106.2 (22)申请日 2022.08.26 (71)申请人 上海和黄药业有限公司 地址 201401 上海市奉贤区肖业路38 8号 (72)发明人 沈丹萍　张正光　温方方　姜鹏　 詹常森　 (74)专利代理 机构 上海光华专利事务所(普通 合伙) 31219 专利代理师 许亦琳　余明伟 (51)Int.Cl. G01N 30/02(2006.01) G01N 30/04(2006.01) G01N 30/06(2006.01) G01N 30/74(2006.01) G01N 30/86(2006.01) (54)发明名称 一种正气片浸膏中多种成分含量的测定方 法 (57)摘要 本发明提供一种正气片浸膏中多种成分含 量的测定方法， 包括： 将正气片浸膏加入溶剂溶 解后超声提取、 过滤， 获得的供试品溶液采用超 高效液相色谱法进行检测， 确定供试品溶液中4 种指标成分： 甘草苷、 橙皮苷、 和厚朴酚、 厚朴酚 的含量。 本发 明提供的一种正气片 浸膏中多种成 分含量的测定方法， 线性 关系良好， 重复性良好、 精密度良好、 准确度高、 稳定性好， 可用于多批次 样品数据积累， 制定合理的含量限度， 保证生产 稳定和临床疗效。 权利要求书2页 说明书10页 附图3页 CN 115326983 A 2022.11.11 CN 115326983 A 1.一种正气片浸膏中多种成分含量的测定方法， 包括： 将正气片浸膏加入溶剂溶解后 超声提取、 过滤， 获得的供试品溶液采用超高效液相色谱法进行检测， 确定供试品溶液中4 种指标成分： 甘草苷、 橙皮苷、 和厚朴酚、 厚朴酚的含量。 2.根据权利要求1所述的一种正气片浸膏中多种成分含量的测定方法， 其特征在于， 所 述溶剂为甲醇。 3.根据权利要求1所述的一种正气片浸膏中多种成分含量的测定方法， 其特征在于， 所 述正气片浸膏加入的质量与溶剂加入的体积之比为1:15～ 25， g/mL。 4.根据权利要求1所述的一种正气片浸膏中多种成分含量的测定方法， 其特征在于， 所 述超声提取的时间为20～40分钟； 和/或， 所述超声提取的功率为200～300W； 和/或， 所述超 声提取的频率为30～50kHz； 和/或， 所述超声提取前控制超声仪中水温≤30℃， 所述超声提 取后控制超声仪中水温≤45℃。 5.根据权利要求1所述的一种正气片浸膏中多种成分含量的测定方法， 其特征在于， 所 述采用超高效液相色谱法进行检测， 包括以下步骤： 1)配制对照品溶液： 将甘草苷、 橙皮苷、 和厚朴酚、 厚朴酚的对照品， 加入溶剂溶解并定 容， 配成对照品溶 液； 2)样品检测： 采用超高效液相 色谱法分别检测供试品溶液和步骤1)中的对照品溶液， 比较保留时间进行定性， 采用外标法进行定量， 确定供试品溶液中甘草苷、 橙皮苷、 和厚朴 酚、 厚朴酚的含量。 6.根据权利要求5所述的一种正气片浸膏中多种成分含量的测定方法， 其特征在于， 步 骤1)中， 所述对照品溶液中甘草苷的含量范 围为0.90～45.22 μg/ml， 橙皮苷的含量范围为 4.75～237.61 μg/ml， 和厚朴酚的含量范围为0.99～49.60 μg/ml、 厚朴酚的含量范围为0.91 ～45.40 μg/ml； 和/或， 所述溶剂为甲醇。 7.根据权利要求5所述的一种正气片浸膏中多种成分含量的测定方法， 其特征在于， 步 骤2)中， 所述超高效液相色谱法 的检测条件为： 检测 器为二极管阵列检测 器； 色谱柱为C18 色谱柱； 检测波长为220～230nm； 流动相为乙腈 ‑0.05～0.15％磷酸水溶液， 其中， A相为乙 腈， B相为0.0 5～0.15％磷酸水 溶液； 分析时间为34mi n； 梯度洗脱。 8.根据权利要求5所述的一种正气片浸膏中多种成分含量的测定方法， 其特征在于， 步 骤2)中， 所述超高效液相色谱法的检测条件还包括有： 柱温为30～50℃； 流速为0.1～ 0.3mL/mi n； 进样量 为0.5～5 μL。 9.根据权利要求7所述的一种正气片浸膏中多种成分含量的测定方法， 其特征在于， 所 述梯度洗脱的具体程序为： 0～5min， A相： B相体积比为17： 83 ‑17： 83； 5～7min， A相： B相体积比为17： 83 ‑20： 80； 7～11min， A相： B相体积比为20： 80 ‑40： 60； 11～12min， A相： B相体积比为 40： 60‑55： 45； 12～22min， A相： B相体积比为5 5： 45‑58： 42； 22～23min， A相： B相体积比为58： 42 ‑95： 5； 23～28min， A相： B相体积比为95： 5 ‑95： 5； 28～29min， A相： B相体积比为95： 5 ‑17： 83；权　利　要　求　书 1/2 页 2 CN 115326983 A 229～34min， A相： B相体积比为17： 83 ‑17： 83。 10.根据权利要求1 ‑9任一所述的一种正气片浸膏中多种成分含量的测定方法在正气 片浸膏的质量检测中的用途。权　利　要　求　书 2/2 页 3 CN 115326983 A 3