(19)国家知识产权局 (12)发明 专利申请 (10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请 号 202210848796.0 (22)申请日 2022.07.19 (71)申请人 山东新华鲁抗医药有限公司 地址 250101 山东省济南市高新区经十东 路7000号汉峪金谷A2-4号楼1201、 1202室 (72)发明人 马涛丽　赵晓晓　王宇　田娜娜　 胡继凯　王蕾　陈玉芹　赵晨　 高英涵　杨林　 (74)专利代理 机构 北京汇信合知识产权代理有 限公司 1 1335 专利代理师 高静 (51)Int.Cl. G01N 30/02(2006.01) (54)发明名称 一种注射用兰索拉唑中葡甲胺的含量测定 方法 (57)摘要 本发明提供一种注射用兰索拉唑中葡甲胺 的含量测定方法， 属于药品含量测定技术领域， 该注射用兰索拉唑中葡甲胺的含量测定方法具 体步骤为供试品溶液， 对照品溶液， 色谱 条件， 测 定法和数据验证。 本发明的专属性强， 线性关系 良好， 重复性及准确度好， 结果稳定可靠， 能够快 速、 准确的测定注射用兰索拉唑中葡甲胺的含 量。 权利要求书1页 说明书3页 附图2页 CN 115308323 A 2022.11.08 CN 115308323 A 1.一种注射用兰索拉唑中葡甲胺的含量测定方法， 其特征在于， 该种注射用兰索拉唑 中葡甲胺的含量测定方法具体包括以下步骤： 步骤一： 供 试品溶液： 取本品5瓶， 加水 溶解并稀释制成每1ml中含葡甲胺0.2mg的溶 液； 步骤二： 对照品溶液： 取葡甲胺对照品适量， 精密称定， 加水溶解并稀释制成每1ml中含 葡甲胺0.2mg的溶 液； 步骤三： 色谱条件； 步骤四： 测定法； 步骤五： 数据验证： 将各项数值整理并填写到相关表格中， 然后交由计算人员再次计 算， 确保计算过程与数值的准确率。 2.如权利要求1所述的注射用兰索 拉唑中葡甲胺的含量测定方法， 其特征在于， 在步骤 三中， 所述的色谱条件， 具体包括以下操作步骤： 第一步： 填充剂、 色谱柱选定： 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂， 选用Ultimate  AQ‑ C18， 5 μm， 15 0mm×4.6mm或效能相当的色谱柱； 第二步： 庚烷磺酸钠缓冲液制备： 取庚烷磺酸钠1.10g与磷酸二氢钾0.68g， 加入水 1000ml溶解， 摇匀， 用磷酸调节pH值至2.3； 第三步： 流动相； 以庚烷磺酸钠缓冲液为 流动相流速为每分钟0.4ml； 柱温为3 5℃； 第四步： 温度检验： 用示差折 光检测器， 检测温度为3 5℃， 然后进样体积20 μl。 3.如权利要求1所述的注射用兰索 拉唑中葡甲胺的含量测定方法， 其特征在于， 在步骤 四中， 所述的测定法， 具体包括以下操作步骤： 第一步： 样品量取： 用量筒和滴管， 将供试品溶液及对照品溶液分别倒入A、 B两个量筒 中， 并且查看液位， 然后用滴管缓慢滴入供试品溶液及对照品溶液， 使A、 B两个量筒中的液 位处于同一刻度线， 精密量取 供试品溶液及对照品溶 液； 第二步： 液相色谱仪测试： 将量取好的供试品溶液及对照品溶液分别注入液相色谱仪， 并记录相关数值； 第三步： 计算： 按外标法以峰面积计算， 并对计算后的数值进行记录 。 4.如权利要求2所述的注射用兰索 拉唑中葡甲胺的含量测定方法， 其特征在于， 在步骤 三中， 所述的第二步庚烷磺酸钠缓冲液制备中， 需要将庚烷磺酸钠缓冲液沿一个方向顺时 针或逆时针摇晃， 并且晃荡幅度要 小于四十五度。 5.如权利要求2所述的注射用兰索 拉唑中葡甲胺的含量测定方法， 其特征在于， 在步骤 三中， 所述的第二步庚烷磺酸钠缓冲液制备中， 需要将庚烷磺酸钠缓冲液摇晃三十秒至五 十秒。权　利　要　求　书 1/1 页 2 CN 115308323 A 2一种注射用兰索拉唑中葡甲胺的含量测定方 法 技术领域 [0001]本发明属于药品含量测定技术领域， 尤其涉及一种注射用兰索拉唑中葡甲胺的含 量测定方法。 背景技术 [0002]葡甲胺是一种具有强心作用的药物， 这个药物可以扩张外周血管， 增加心肌 的收 缩力， 同时有减轻心脏负荷的作用， 作为药品使用时， 需要对含量进行严格控制， 目前葡甲 胺的含量测定方法， 结果 误差较大， 需要 多次检测， 导 致测定过程较长， 效率较低。 发明内容 [0003]为了解决上述技术问题， 本发明提供一种注射用兰索拉唑中葡甲胺的含量测定方 法， 本发明是通过以下技 术方案得以实现的： [0004]一种注射用兰索拉唑中葡甲胺的含量测定方法具体包括以下步骤： [0005]步骤一： 供试品溶液： 取本品5瓶， 加水溶解并稀释制成每1ml中含葡甲胺0.2mg的 溶液； [0006]步骤二： 对照品溶液： 取葡甲胺对照品适量， 精密称定， 加水溶解并稀释制成每1ml 中含葡甲胺0.2mg的溶 液； [0007]步骤三： 色谱条件， 具体包括以下操作步骤： [0008]第一步： 填充剂、 色谱柱选定： 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂， 选用Ultimate   AQ‑C18， 5 μm， 15 0mm×4.6mm或效能相当的色谱柱； [0009]第二步： 庚烷磺酸钠缓冲液制备： 取庚烷磺酸钠1.10g与磷酸二氢钾0.68g， 加入水 1000ml溶解， 摇匀， 用磷酸调节pH值至2.3； [0010]第三步： 流动相； 以庚烷磺酸钠缓冲液为 流动相流速为每分钟0.4ml； 柱温为3 5℃； [0011]第四步： 温度检验： 用示差折 光检测器， 检测温度为3 5℃， 然后进样体积20 μl； [0012]步骤四： 测定法， 具体包括以下操作步骤： [0013]第一步： 样品量取： 用量筒和滴管， 将供试品溶液及对照品溶液分别倒入A、 B两个 量筒中， 并且查看液位， 然后用滴管缓慢滴入供试品溶液及对照品溶液， 使A、 B两个量筒中 的液位处于同一刻度线， 精密量取 供试品溶液及对照品溶 液； [0014]第二步： 液相色谱仪测试： 将量取好的供试品溶液及对照品溶液分别注入液相色 谱仪， 并记录相关数值； [0015]第三步： 计算： 按外标法以峰面积计算， 并对计算后的数值进行记录； [0016]步骤五： 数据验证： 将各项数值整理并填写到相关表格中， 然后交由计算人员再次 计算， 确保计算过程与数值的准确率。 [0017]与现有技术相比， 本发明具有如下有益效果： 由于本发明的一种注射用兰索拉唑 中葡甲胺的含量测定方法广泛应用于药品含量测定技术领域。 此方法专属 性强， 线性关系 良好， 重复性及准确度好， 结果稳定可靠， 能够快速、 准确的测定注射用兰索拉唑中葡甲胺说　明　书 1/3 页 3 CN 115308323 A 3