(19)国家知识产权局 (12)发明 专利申请 (10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请 号 202210613503.0 (22)申请日 2022.05.31 (71)申请人 利穗科技 （苏州） 有限公司 地址 215215 江苏省苏州市工业园区星湖 街218号生物纳米园C12 楼101、 10 3室 (72)发明人 周胜　王智　 (74)专利代理 机构 北京商专润文专利代理事务 所(普通合伙) 11317 专利代理师 张鑫 (51)Int.Cl. C12M 1/12(2006.01) C12M 1/00(2006.01) C07K 1/34(2006.01) (54)发明名称 一种生物制品浓 缩系统及其工艺 (57)摘要 本发明公开了一种生物制品浓缩系统及其 工艺。 该系统包括样品罐、 过滤膜组件、 循环管 路、 缓冲液容器、 WFI容器以及吹气装置； 所述样 品罐的出口通过一个循环泵与所述过滤膜组件 的进口端相连接， 所述样品罐的进口与所述过滤 膜组件的截留端相连接； 所述循环管路的两端分 别通过两个阀门与所述样品罐的出口和进口相 连接， 并且所述循环管路与所述过滤膜组件并 联； 所述样品罐的进口分别与所述缓冲液容器、 所述WFI容器和所述吹气装置相连接。 本发明中 的一种生物制品浓缩系统及其工艺用于对疫苗、 血液制品进行浓缩， 其能够将浓缩后的产品进行 洗滤置换， 从而 满足生产需求。 权利要求书1页 说明书4页 附图2页 CN 115261193 A 2022.11.01 CN 115261193 A 1.一种生物制品浓缩系统， 其特征在于： 包括样品罐(1)、 过滤膜组件(2)、 循环管路 (3)、 缓冲液容器(4)、 WFI 容器(5)以及吹气装置(6)； 所述样品罐(1)的出口通过一个循环泵(11)与所述过滤膜组件(2)的进口端相连接， 所 述样品罐(1)的进口与所述过 滤膜组件(2)的截留端相连接； 所述循环管路(3)的两端分别通过两个阀门(10)与所述样品罐(1)的出口和进口相连 接， 并且所述循环管路(3)与所述过 滤膜组件(2)并联； 所述样品罐(1 )的进口分别与所述缓冲液容器(4)、 所述WFI容器(5)和所述吹气装置 (6)相连接 。 2.根据权利要求1所述的一种生物制品浓缩系统， 其特征在于： 所述过滤膜组件(2)具 有多个， 并且所述循环管路(3)与其中一个所述过 滤膜组件(2)并联。 3.根据权利要求1所述的一种生物制品浓缩系统， 其特征在于： 所述过滤膜组件(2)的 透过段分别连接有小分子收集容器(12)和排废管道(13)， 所述小分子收集容器(12)上设置 有紫外传感器、 PH传感器和压力传感器。 4.根据权利要求1所述的一种生物制品浓缩系统， 其特征在于： 所述样品罐(1)的出口 还通过两个阀门(10)分别连接有浓 缩液收集 容器(7)和排废管路(8)。 5.根据权利要求1所述的一种生物制品浓缩系统， 其特征在于： 在所述缓冲液容器(4) 和所述WFI容器(5)与所述样品罐(1)连接的管路上均设置有输送泵和压力传感器。 6.根据权利要求1所述的一种生物制品浓缩系统， 其特征在于： 所述过滤膜组件(2)的 截留端通过一个阀门(10)与一个完整性测试模块(9)相连接 。 7.一种权利要求1 ‑6任一项的生物制品浓 缩系统的工艺， 其特 征在于： 包括以下步骤 1)将产品在所述样品罐(1)和所述过滤膜组件(2)之间循环过滤， 产品中的小分子不断 通过所述过滤膜组件(2)流出， 直到产品的体积浓 缩达到设定体积； 2)通过所述缓冲液容器(4)和所述WFI容器(5)将缓冲液和水持续加入到所述样品罐 (1)中， 不断替换产品中流出的小分子并进行稀释， 直到 达到目标稀释倍数； 3)对所述样品罐(1)和所述过 滤膜组件(2)中的产品进行收集。 8.根据权利要求7所述的一种生物制品浓缩系统的工艺， 其特征在于： 在步骤1)之后， 关闭所述样品罐(1)的进口与所述过滤膜组件(2)的截留端之间的管路， 打开所述循环管路 (3)两端的所述阀门(10)， 产品在所述循环管路(3)以及与其相并联的所述过滤膜组件(2) 之间循环流动过 滤， 直到产品的体积浓 缩达到目标体积。 9.根据权利要求8所述的一种生物制品浓缩系统的工艺， 其特征在于： 在步骤3)中， 通 过所述吹气装置(6)通气对 所述样品罐(1)、 所述过滤膜组件(2)和所述循环管路(3)中的产 品进行收集。 10.根据权利要求7所述的一种生物制品浓缩系统的工艺， 其特征在于： 步骤1)中的设 定体积为产品总体积的5％～ 20％， 步骤3)中的稀释倍数为2 ‑100。权　利　要　求　书 1/1 页 2 CN 115261193 A 2一种生物制品浓缩系统及其工艺 技术领域 [0001]本发明涉及浓 缩设备领域， 特别涉及一种生物制品浓 缩系统及其工艺。 背景技术 [0002]疫苗、 血液制品等生物制品的浓缩换液， 一般是通过交叉流膜过滤实现， 在该过滤 中， 小分子(包括水)透过， 原液中大分子物质被截留实现浓缩效果， 而物料在样品罐、 泵、 膜 和连接管路形成的封闭体系中不断循环过滤， 最终实现小分子的去除效果， 并且达到目标 浓度。 [0003]现有的技术中， 一般是将样品罐底部出口通过循环泵连接过滤膜组件的进口， 而 过滤膜组件的回流端连接样品罐的入口， 这样的浓缩设备在面对高倍数浓缩的应用场景时 存在一些缺点， 比如浓缩后的产品中缓冲液 的浓度是不变的,因此往往不能满足浓缩后对 缓冲液的稀释以及置换缓冲液的要求。 [0004]同时,为了避免在循环过滤中引入大量气泡进入流路， 超滤样品罐会具有一个最 小工作体积， 其中罐体越大， 最小工作体积也越大， 从而限制 了对样品浓缩的倍数。 现有技 术中常见的解决方案是采用一大一小两级浓缩， 但这会显著增加工艺 成本。 此外， 样品体积 减少到极限工作体积时， 容易将气泡抽入过滤流路， 而气泡破裂产生的剪切力容易引起生 物分子的结构变化， 从而影响活性。 发明内容 [0005]为解决上述问题， 本发明提供了一种生物制品浓 缩系统及其工艺。 [0006]根据本发明的一个方面， 提供了一种生物制品浓缩系统， 包括样品罐、 过滤膜组 件、 循环管路、 缓冲液容器、 WFI容器以及吹气装置； 所述样品罐的出口通过一个循环泵与所 述过滤膜组件的进口端相连接， 所述样品罐 的进口与所述过滤膜组件的截留端相连接； 所 述循环管路的两端分别通过两个阀门与所述样品罐的出口和进口相连接， 并且所述循环管 路与所述过滤膜组件并联； 所述样品罐的进口分别与所述缓冲液容器、 所述WFI容器和所述 吹气装置相连接 。 [0007]在一些实施方式中， 所述过滤膜组件具有多个， 并且所述循环管路与其中一个所 述过滤膜组件并联。 由此， 通过设置多个过 滤膜组件能够单次对产品进行多道过 滤。 [0008]在一些实施方式中， 所述过滤膜组件的透过段分别连接有小分子收集容器和排废 管道， 所述小分子收集容器上设置有紫外传感器、 PH传感器和 压力传感器。 由此， 通过小分 子收集容器和排废管道能够分别收集滤 出的小分子和过 滤后废料。 [0009]在一些实施方式中， 所述样品罐的出口还通过两个阀门分别连接有浓缩液收集容 器和排废管路。 由此， 通过浓缩液收集容器和 排废管路道 能够分别收集浓缩液和剩余的废 料。 [0010]在一些实施方式中， 在所述缓冲液容器和所述WFI容器与所述样品罐连接 的管路 上均设置有输送泵和压力 传感器。 由此， 输送泵用于提供输送的动力， 压力 传感器用于测试说　明　书 1/4 页 3 CN 115261193 A 3