ICS 11.040.10 C 46 吉 DB22 林 省 地 方 标 准 DB 22/T 2938—2018 医用呼吸机质量控制规范 Quality control specification for ventilator 2018 - 11 - 12 发布 吉林省市场监督管理厅 2018 - 12 - 30 实施 发 布 DB22/T 2938—2018 前 言 本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。 本标准由吉林省卫生健康委员会提出并归口。 本标准起草单位：延边大学附属医院，延边医疗器械管理站。 本标准主要起草人：金德昊，陈超，杨茂林，杨明，谢松泽，王佳艺。 I DB22/T 2938—2018 医用呼吸机质量控制规范 1 范围 本标准规定了医用呼吸机质量控制的基本要求、设备质量控制、临床质量控制和设备检测记录； 本标准适用于医用呼吸机质量控制。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB 9706.28 医用电气设备 第2部分：呼吸机安全专用要求治疗呼吸机 GB/T 14710 医用电器环境要求及试验方法 WS 392-2012 呼吸机临床应用 YY/T 0841 医用电气设备 医用电气设备周期性测试和修理后测试 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件 3.1 医用呼吸机 ventilator 能改善呼吸功能、减少呼吸功消耗和节约心脏储备能力的生命支持装置。 3.2 设备质量控制 equipment quality control 设备购置前的计划、技术评估，设备购置后的安装、验收、使用以及设备报废的控制过程。 3.3 临床应用质量控制 clinical application of quality control 临床使用中以测试和计量校准为基础，以操作、维护和保养为保证的全面质量管理的过程。 3.4 处置 disposal 设备占用单位转移、变更或核销其占有、使用的资产部分或全部所有权、使用权，以及改变资产性 质或用途的行为。 3.5 周期性测试 periodic testing 设备在使用过程中以固定时间为周期进行相关测试。 4 4.1 基本要求 呼吸机使用人员的基本要求 1 DB22/T 2938—2018 符合下列要求的执业医师或注册护士具备使用呼吸机的资格： a) 掌握呼吸系统解剖、呼吸生理、呼吸衰竭的病理生理变化； b) 掌握所用呼吸机的工作原理、性能特点及常用机械通气模式和参数的设定； c) 掌握常用呼吸和循环监测指标的临床意义及判定方法； d) 掌握所用呼吸机日常维护、消毒方法； e) 能对所用呼吸机的工作状态进行判断并做出相应处理。 4.2 呼吸机使用单位的基本要求 呼吸机使用单位应具备下列条件： a) 具有满足第 4.1 章要求的人员； b) 具有生命体征的监测设备； c) 具有监测常用呼吸指标的条件； d) 具有氧源及痰液吸引设备； e) 具有抢救设备和人员； f) 具有呼吸机基本维护和消毒能力； g) 具备符合 GB 9706.28 的供电设施与技术条件。 5 设备质量控制 5.1 技术评估 5.1.1 硬件评估 5.1.1.1 有效性 5.1.1.1.1 控制参数、监测参数、报警参数等参数的调节或监测（包括显示）范围及其误差要求检查； 5.1.1.1.2 提供相应的呼吸波形，包括流速—时间波形、压力—时间、容量—时间波形等； 5.1.1.1.3 对各种呼吸波形进行实际测试对比，应至少选择三个周期以上的稳定波形，选取波形上典 型的点（至少包括波形拐点），对相应的数值进行对比，设定波形误差的可接受标准，并判定波形差异 对有效性的影响； 5.1.1.1.4 为临床试验目的提供可靠证据的指标,包括动脉血氧分压 PaO2、动脉血二氧化碳分压 PaCO2、 酸碱度 pH 等。 5.1.1.2 安全性 5.1.1.2.1 5.1.1.2.2 5.1.1.2.3 5.1.1.2.4 效等。 5.1.2 5.1.2.1 5.1.2.2 等； 2 应提供呼吸机的气动原理图，说明产品的具体气路设计； 安全性指标是临床试验中的强制性观察项目； 应用整机安全不良事件发生率来评价整机安全性； 不良事件包括但不限于以下内容：气压伤、通气不足、漏电、报警系统失灵、电源切换无 软件评估 呼吸机软件是控制呼吸机的运行，其核心功能应包含对各项参数的控制、监测和报警； 临床控制板块包含：测量浅快呼吸指数、最大吸气负压、口腔闭合压、呼吸功、呼气时间数 DB22/T 2938—2018 5.1.2.3 5.2 应对产品的软件核心功能提供相应的支持资料。 安装 应符合GB 9706.28和GB/T 14710的规定。 5.3 验收 5.3.1 外观与结构应符合以下要求： a) 呼吸机的外表面应平整光滑、色泽应均匀、花纹应清晰一致、应无明显露底、起层、气泡、剥 落、 开裂、划痕、毛刺； b) 呼吸机上的文字、标志应清晰、准确、牢固； c) 呼吸机各控制件操作应灵活可靠，各结构件连接应牢固。 5.3.2 性能应符合相应产品的标准规定。 5.3.3 安全性能应符合 GB 9706.28 和 GB/T 14710 的要求。 5.3.4 使用前应进行性能测试并详细备案。 5.3.5 临床使用寿命周期内应详细、定期进行测试。 5.3.6 验收结束应填写设备验收记录表，见附录 A。 5.4 调试 5.4.1 模式选择 见附录B。 5.4.2 参数调节 见附录C。 5.5 报废 5.5.1 报废条件 符合下列条件之一者应予以报废： a) 国家主管部门发布的不合格、须淘汰的类型、型号； b) 严重影响安全，继续使用会引起医疗事故危险； c) 主要设备构件陈旧、性能落后、严重丧失精度，不能满足临床诊治要求； d) 使用年限过长、制造商无法保证提供安全配件的设备； e) 维修成本过高，无维修价值的设备； f) 原设计不合理，工艺不过关，质量极差又无法改装利用的设备。 5.5.2 报废流程 应符合下列要求： a) 医疗设备报废由使用科室向器械科提出申请，填写设备报废申请表，并由专科负责人或科室主 任签名确认，见附录 D； b) 使用科室不得虚报仪器的损坏情况，基本完好的仪器原则上不得办理报废； c) 申请报废的设备需要进行鉴定、审批以后方可执行报废； d) 经批准报废的医疗设备，使用科室应将报废设备送到器械科修理室，使用单位和个人不得自行 处理，如有违反者应予追查，并严肃处理； 3 DB22/T 2938—2018 e) 修理室应妥善保管报废设备，对于仍有利用价值的设备，可向主管领导请示后，将其可利用部 分拆下，入库保管，合理利用； f) 经批准报废的医疗设备，由设备主管部门统一处理。报废设备所产生的残值收益应及时上交财 务； g) 已批准报废的医疗设备在实际处理后，器械科应及时办理财务销帐手续，核消该设备的折旧， 并报财务核销该设备的固定资产账目。 5.6 处置 应符合以下要求： a) 对申请报废的仪器设备， 应贯彻先利用后处理的原则， 能调配使用的尽量调配使用，物尽其 用； b) 医院设备更新过快，对不能满足医院先进性诊疗需求的设备，应将其对落后地区和互助小医院 进行支援； c) 对设备性能已差，但还能继续使用，应转赠或低价处理； d) 对毫无再用意义的设备， 应由设备处派人上门回收入库，拆除其备用零件，作为其他在用设 备的备用修理部件； e) 设备处置后应填写处置评审表，见附录 E。 6 临床应用质量控制 6.1 环境条件 使用场所的环境条件一般符合以下条件： a) 周围环境温度在 +5 ℃～+40 ℃； b) 相对湿度 10%～95%； c) 气压范围 60 kPa～110 kPa； d) 100 V～240 V，50 Hz。 6.2 电气安全 应符合GB 9706.28和GB/T 14710的规定。 6.3 安全使用 6.3.1 6.3.2 6.4 严格按照说明书操作使用，使用前须对设备进行自检通过后，方能使用； 使用呼吸机时操作人员须保证院内感染控制，经定期培训和考核证明备案后，方可操作。 操作流程 应按下列流程操作： a) 判定是否符合有创或无创呼吸机的应用指证； b) 判定气管插管的深度和固定情况满足临床操作要求； c) 判断呼吸机性能并检查电源，气源管道连接头； d) 准备呼吸机、呼吸机管路、湿化器、模拟肺、细菌过滤器、听诊器、灭菌注射用水； e) 连接电源、连接气源、连接气道管路、开启设备开关,启动设备自检模式； f) 自检完毕,设置呼吸机通气类型； 4 DB22/T 2938—2018 g) 选择操作模式，确认运行参数及保证报警模式启动； h) 密切观察患者情况，及时汇报临床诊疗情况，根据医嘱调节相关技术运行参数； i) 设备使用完毕后，应断开呼吸机与气道接口、先关闭主机电源、关闭湿化器开关和相关电源, 最后关闭气源； j) 重复使用器材应送往供应室进行消毒。一次性医疗用品则应按国务院令 380 号 《医疗废物管 理条例》处理； k) 处置；做好各项使用操作记录。 6.5 日常预防性维护 6.5.1 呼吸机在使用过程中，应定期更换管道，一般为一星期更换一次； 6.5.2 重复使用者应选择进行浸泡或压力蒸气消毒； 6.5.3 湿化器内液体应每天更换，以避免细菌繁殖，湿化器内应注入无菌蒸馏水，避免结晶物沉淀， 影响湿化效果； 6.5.4 设备使用完毕后，对呼气阀组件和吸气阀组件须进行及时消毒，采用压力蒸汽或浸泡消毒； 6.5.5 设备滤网应每月清洗一次，并有记录和备案，保证设备滤网清洁； 6.5.6 设备表面不能浸泡消毒的部分，应用软布进行擦拭； 6.5.7 日常开机前应检查电缆线及其管线是否有切口、裂缝、磨损或其它损伤； 6.5.8 登记每日使用情况，发现问题及时报告，做好记录。 6.6 周期性保养 培训技术支持人员对本装置进行预防性检修。其内容应包括： a) 检查仪器各按钮、开关、按键有无松动及报错； b) 检查连接线路有无老化、连接管道是否通畅； c) 性能测试、技术指标达到标准要求； d) 保证设备自检正常，保证性能自检完好； e) 保证设备压力校准正常，若设备压力校准出现报错，须重新进行校准，校准正常后，方能运行； f) 保证电路检测安全，检测合格后，方能运行。 7 设备检测记录 质量控制和临床应用质量控制应作好检测记录，见附录F。 5 DB22/T 2938—2018 AA 附 录 A （资料性