ICS 13.040.40 Z 60 DB36 江 西 省 地 方 标 准 DB36/ 1101.3—2019 挥发性有机物排放标准 第 3 部分：医药制造业 Emission standard of volatile organic compounds—Part 3：pharmaceutical industry 2019 - 07 - 17 发布 江西省市场监督管理局 发 布 江西省生态环境厅 2019 -09 - 01 实施 DB36/ 1101.3—2019 目 次 前言 ................................................................................ II 引言 ............................................................................... III 1 范围 .............................................................................. 1 2 规范性引用文件 .................................................................... 1 3 术语与定义 ........................................................................ 2 4 排放控制要求 ...................................................................... 4 5 生产工艺与管理要求 ................................................................ 6 6 监测要求 .......................................................................... 6 7 实施与监督 ........................................................................ 8 附录 A（规范性附录） 处理效率的计算方法 ............................................. 9 I DB36/ 1101.3—2019 前 言 DB36/ 1101《挥发性有机物排放标准》分为以下若干部分： ——第1部分：印刷业 ——第2部分：有机化工行业 ——第3部分：医药制造业 ——第4部分：塑料制品业 ——第5部分：汽车制造业 ——第6部分：家具制造业 …… 本部分为DB36/ 1101的第3部分。 本部分按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。 本部分由江西省生态环境厅提出并归口。 本部分起草单位：江西省环境监测中心站。 本部分主要起草人：康长安、邹新、于雯、陈小军、徐洁、储险峰、周斌彬、刘晶、胡波、罗小龙。 II DB36/ 1101.3—2019 引 言 为贯彻《中华人民共和国环境保护法》和《中华人民共和国大气污染防治法》等法律法规，加强江 西省挥发性有机化合物（VOCs）污染排放控制，改善区域大气环境质量，促进医药制造业工艺和污染治 理技术的进步，制定本文件。 本部分是江西省医药制造业挥发性有机物排放控制的基本要求。本文件发布实施后，新制定的国家 污染物排放标准严于本文件的，或者新制定的国家污染物排放标准涉及本文件未作规定的污染物项目 的，按国家标准执行。 III DB36/ 1101.3—2019 挥发性有机物排放标准 第 3 部分：医药制造业 1 范围 本部分规定了医药制造行业生产企业或生产设施的挥发性有机物排放限值、生产工艺与管理要求、 监测与监督实施要求。 本部分适用于现有医药制造行业生产过程中企业或生产设施的挥发性有机物排放控制，新、扩、改 建项目的环境影响评价、环境保护工程设计、竣工环境保护验收及其投产后的挥发性有机物排放管理， 专供药物生产的医药中间体企业及其生产设施，以及药物研发机构及其试验设施的挥发性有机污染物防 治与管理。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 15516 空气质量 甲醛的测定 乙酰丙酮分光光度法 GB/T 16157 固定污染源排气中颗粒物测定与气态污染物采样方法 HJ/T 32 固定污染源排气中酚类化合物的测定 4-氨基安替比林分光光度法 HJ/T 33 固定污染源排气中甲醇的测定 气相色谱法 HJ/T 37 固定污染源排气中丙烯腈的测定 气相色谱法 HJ 38 固定污染源废气 总烃、甲烷和非甲烷总烃的测定 气相色谱法 HJ/T 39 固定污染源排气中氯苯类的测定 气相色谱法 HJ/T 55 大气污染物无组织排放监测技术导则 HJ/T 66 大气固定污染源 氯苯类化合物的测定 气相色谱法 HJ 75 固定污染源烟气（SO 2 、NO x 、颗粒物）排放连续监测技术规范 HJ 76 固定污染源烟气（SO 2 、NO x 、颗粒物）排放连续监测系统技术要求及检测方法 HJ/T 373 固定污染源监测质量保证与质量控制技术规范（试行） HJ/T 397 固定源废气监测技术规范 HJ 583 环境空气 苯系物的测定 固体吸附/热脱附-气相色谱法 HJ 584 环境空气 苯系物的测定 活性炭吸附/二硫化碳解吸-气相色谱法 HJ 604 环境空气 总烃、甲烷和非甲烷总烃的测定 直接进样-气相色谱法 HJ 638 环境空气 酚类化合物的测定 高效液相色谱法 HJ 644 环境空气 挥发性有机物的测定 吸附管采样-热脱附/气相色谱-质谱法 HJ 645 环境空气 挥发性卤代烃的测定 活性炭吸附-二硫化碳解吸/气相色谱法 HJ 683 环境空气 醛、酮类化合物的测定 高效液相色谱法 HJ 732 固定污染源废气 挥发性有机物的采样 气袋法 HJ 734 固定污染源废气 挥发性有机物的测定 固相吸附-热脱附/气相色谱-质谱法 HJ 759 环境空气 挥发性有机物的测定 罐采样/气相色谱-质谱法 DB36/ 1101.1 挥发性有机物排放标准 第1部分：印刷业 1 DB36/ 1101.3—2019 3 术语与定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 医药制造业 pharmaceutical industry 化学药品原料药制造、化学药品制剂制造、中药饮片加工、中成药生产、兽用药品制造、生物药品 制造，以及卫生材料及医药用品制造的工业，也包括药物研发机构。其中化学药品原料药制造按生产工 艺不同，可分为发酵类、化学合成类（包括半合成类）和提取类。 3.2 化学合成类制药 chemical synthesis products category of pharmacy 采用一个化学反应或者一系列化学反应生产药物活性成分的过程。 3.3 发酵类制药 fermentation products category of pharmacy 通过发酵的方法产生抗生素或其他的活性成分，然后经过分离、纯化、精制等工序制造药物的过程。 按产品种类分为抗生素类、维生素类、氨基酸类和其他类。其中，抗生素类按照化学结构又分为β-内 酰胺类、氨基糖苷类、大环内酯类、四环素类、多肽类和其他。 3.4 提取类制药 extraction products category of pharmacy 运用物理的、化学的、生物化学的方法，将生物体中起重要生理作用的各种基本物质经过提取、分 离、纯化等手段制造药物的过程。不包括用化学合成、半合成等方法制得的生化基本物质的衍生物或类 似物、菌体及其提取物、动物器官或组织及小动物制剂类药物的生产过程，也不包括中药制药中的提取 过程。 3.5 中药制药 traditional Chinese medicine 以药用植物和药用动物为主要原料，根据国家药典，生产中药饮片和中成药各种剂型产品的过程。 3.6 生物工程类制药 bioengineering products category of pharmacy 利用微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织等，采用现代生物技术方法（主要是基因工程技术等） 进行生产，作为治疗、诊断等用途的多肽和蛋白质类药物、疫苗等药品的过程，包括基因工程药物、基 因工程疫苗、克隆工程制备药物等。 3.7 制剂类制药 preparation products category of pharmacy 2 DB36/ 1101.3—2019 利用生物制药原料活性成分和辅料通过混合、加工和配制，形成各种剂型药物的过程。不包括中成 药、化学合成类药物的混装制剂过程。 3.8 挥发性有机物 volatile organic compounds（VOCs） 参与大气光化学反应的有机化合物，或者根据有关规定确定的有机化合物。在表征VOCs总体排放情 况时，根据行业特征和环境管理要求，可采用总挥发性有机物（以TVOC表示）、非甲烷总烃（以NMHC 表示）作为污染物控制项目。 3.9 总挥发性有机物 total volatile organic compounds（TVOC） 采用规定的监测方法，对废气中的单项VOCs物质进行测量，加和得到VOCs物质的总量，以单项VOCs 物质的质量浓度之和计。实际工作中，应按预期分析结果，对占总量90%以上的单项VOCs物质进行测量， 加和得出。 3.10 非甲烷总烃 non-methane hydrocarbon（NMHC） 按照规定的监测方法，检测器有明显响应的除甲烷外的碳氢化合物的总称（以碳计）。 3.11 标准状态 standard state 温度为273K，压力为101325Pa时的状态，本文件规定的各项标准值，均以标准状态下的干空气为基 准。 3.12 最高允许排放浓度 maximum acceptable emission concentration 处理设施后排气筒中污染物任何1h浓度平均值不得超过的限值，或指无处理设施排气筒中污染物任 何1h浓度平均值不得超过的限值。 3.13 排气筒高度 emission height of stack 自排气筒（或其主体建筑构造）所在的地平面至排气筒出口计的高度。 3.14 无组织排放 fugitive emission 大气污染物不经过排气筒的无规则排