ICS 11.020 C 04 DB22 吉 林 省 地 方 标 准 DB 22/T 397.3—2017 代替 DB22/T 397-2014 保健用品功能学评价程序与检验方法 第 3 部分：辅助调节血压功能检验方法 Inspection method of auxiliary relieving asthenopia function of health care articles Part3:Method for the Assessment of Assisting Blood Pressure Reduction Function 2017 - 11 - 10 发布 吉林省质量技术监督局 2017 - 12 - 30 实施 发 布 DB22/T 397.3—2017 前 言 DB22/T 397《保健用品功能学评价程序和检验方法》拟分为如下部分： ——第 1 部分：评价程序； ——第 2 部分：辅助缓解视疲劳功能检验方法； ——第 3 部分：辅助调节血压功能检验方法； ——第 4 部分：辅助改善睡眠功能检验方法； ——第 5 部分：辅助减肥功能检验方法； ——第 6 部分：除臭功能检验方法； ——第 7 部分：改善皮肤瘙痒功能检验方法； ——第 8 部分：辅助改善微循环功能检验方法； ——第 9 部分：辅助缓解疼痛症状功能检验方法； ——第 10 部分：辅助缓解体力疲劳功能检验方法； ——第 11 部分：改善鼻部症状功能检验方法。 本部分为DB22/T 397-2017的第3部分。 本部分按照GB/T 1.1—2009给出的规则起草。 本部分代替 DB22/T 397-2014《保健用品功能学评价程序与检验方法》，与 DB22/T 397-2014 相比， 结构做了较大调整。除编辑性修改外，主要技术内容变化如下： ——增加了警示； ——增加了范围； ——增加了评价方法； ——修改了试验设计及分组要求； ——受试物的剂量和使用方法。 本部分由吉林省卫生与计划生育委员会提出并归口。 本部分起草单位：吉林省疾病预防控制中心。 本部分主要起草人：宋昕恬、张晶莹、孟令仪、高峰、孙兰、隋自洁、吴晓刚。 本部分所代替标准的历次版本发布情况为： ——DB22/T 397-2004； ——DB22/T 397-2006； ——DB22/T 397-2014。 I DB22/T 397.3—2017 保健用品功能学评价程序与检验方法 第 3 部分：辅助调节血压功能 检验方法 警示——使用本标准的人员应有正规实验室工作的实践经验。本标准并未指出所有可能的安全问 题。使用者有责任采取适当的安全和健康措施，并保证符合国家有关法规规定的条件。 1 范围 本标准规定了保健用品功能学辅助调节血压功能评价程序。 本标准适用于保健用品功能学辅助调节血压功能检验方法。 2 保健用品辅助降血压功能评价方法 2.1 人体试用试验项目 a) 临床症状与体征； b) 血压； c) 心率 。 2.2 人体试用试验原则 a) b) c) 2.3 人体试用试验所列指标均为必做项目； 人体试用试验应在临床治疗的基础上进行； 在进行人体试用试验时，应对受试样品的安全性作进一步的观察。 结果判定 舒张压或收缩压二项指标中任一指标结果阳性，可判定该受试样品具有辅助降血压的作用。 3 保健用品辅助降血压功能检验方法 3.1 受试对象纳入标准 原发性高血压患者，无论服用降压药物与否，收缩压≥140 mmHg，舒张压≥90 mmHg，满足两者任 一项即可纳入。 3.2 受试对象排除标准 排除者应符合以下标准： a) 年龄在 18 岁以下或 65 岁以上、妊娠或哺乳妇女、对受试样品过敏者； b) 合并有肝、肾和造血系统等严重全身性疾病患者； c) 短期内服用与受试功能有关的物品，影响到对结果的判断者； d) 未按照规定使用受试样品，无法判断功效或因资料不全等影响功效判断者。 1 DB22/T 397.3—2017 3.3 仪器 3.3.1 血压计 3.3.2 秒表 3.4 试验设计及分组要求 采用自身和组间两种对照设计。按受试者的血压水平随机分为试用组和对照组，尽可能考虑影响结 果的主要因素如病程、病情、服药种类、年龄、性别等，进行均衡性检验，每组至少60 例，以保证组 间的可比性。 3.5 受试样品的使用方法 受试者在试用观察期间不改变原有抗高血压药物治疗方案，试用组按推荐方法使用受试产品，对照 组用阴性对照或不做处理。 3.6 观察指标 3.6.1 安全性指标 各项指标于试验开始及结束时各测定一次。 3.6.2 功效性指标 a) 一般情况：详细询问病史，了解受试者饮食情况、活动量。观察主要症状：头痛、眩晕、心悸、 耳鸣、失眠、烦躁、腰膝酸软等； b) 血压、心率测量：测量血压时要定时定人，测量前受试者休息 15 min～20 min。 3.7 功效判定标准 功效判定标准为： 有效：达到以下任何一项者； 舒张压下降≥10 mmHg或降至正常； 收缩压下降≥20 mmHg或降至正常； 无效：未达到以上标准者； 按症状轻重（重症3分、中症2分、轻症1分）统计试食前后积分值和计算改善率（症状改善1分及1 分以上为有效）。 3.8 数据统计 血压测定数据为计量资料，可用t检验进行分析。凡自身对照资料可以采用配对t检验，两组均数比 较采用成组t检验，后者需进行方差齐性检验，对非正态分布或方差不齐的数据进行适当的变量转换， 待满足正态方差齐后，用转换的数据进行t检验；若转换数据仍不能满足正态方差齐要求，改用t检验或 秩和检验；但变异系数太大（如CV＞50%）的资料应用秩和检验。在试验前组间比较差异无显著性的前 提下，可进行试验后组间比较。当P＜0.05 时，认为差异具有显著性。 2 改善率为计数资料，用X 检验。四格表总例数小于40，或总例数等于或大于40但出现理论数等于或 小于1 时，应改用确切概率法。 3.9 2 结果判定 DB22/T 397.3—2017 试用前后试验组自身比较，舒张压或收缩压测定值明显下降，差异有显著性，且平均下降幅度达到 有效标准，试用后试验组与对照组组间比较，舒张压或收缩压测定值或其下降百分率差异有显著性，可 判定该受试样品具有辅助降血压的作用。 _________________________________ 3