ICS 11.020 C 04 DB22 吉 林 省 地 方 标 准 DB 22/T 397.2—2017 代替 DB22/T 397-2014 保健用品功能学评价程序与检验方法 第 2 部分：辅助缓解视疲劳功能 Inspection method of auxiliary relieving asthenopia function of health care articles Part2:Method for the Assessment of Assisting Alleviating Eye Fatigue Function 2017 - 11 - 10 发布 吉林省质量技术监督局 2017 - 12 - 30 实施 发 布 DB22/T 397.2—2017 前 言 DB22/T 397《保健用品功能学评价程序和检验方法》拟分为如下部分： ——第 1 部分：评价程序； ——第 2 部分：辅助缓解视疲劳功能检验方法； ——第 3 部分：辅助调节血压功能检验方法； ——第 4 部分：辅助改善睡眠功能检验方法； ——第 5 部分：辅助减肥功能检验方法； ——第 6 部分：除臭功能检验方法； ——第 7 部分：改善皮肤瘙痒功能检验方法； ——第 8 部分：辅助改善微循环功能检验方法； ——第 9 部分：辅助缓解疼痛症状功能检验方法； ——第 10 部分：辅助缓解体力疲劳功能检验方法； ——第 11 部分：改善鼻部症状功能检验方法。 本部分为DB22/T 397-2017的第2部分。 本部分按照GB/T 1.1—2009给出的规则起草。 本部分代替DB22/T 397-2014《保健用品功能学评价程序与检验方法》，与DB22/T 397-2014相比， 结构做了较大调整。除编辑性修改外，主要技术内容变化如下： ——增加了范围； ——增加了评价方法； ——修改了试验设计及分组要求； ——修改了受试物的剂量和使用方法； ——修改了试验方法。 本部分由吉林省卫生与计划生育委员会提出并归口。 本部分起草单位：吉林省疾病预防控制中心。 本部分主要起草人：孟令仪、张晶莹、宋昕恬、吴晓刚、孙兰、隋自洁、高峰。 本部分所代替标准的历次版本发布情况为： ——DB22/T 397-2004； ——DB22/T 397-2006； ——DB22/T 397-2014。 I DB22/T 397.2—2017 保健用品功能学评价程序与检验方法 第 2 部分：辅助改善视疲劳功 能检验方法 警示——使用本标准的人员应有正规实验室工作的实践经验。本标准并未指出所有可能的安全问 题。使用者有责任采取适当的安全和健康措施，并保证符合国家有关法规规定的条件。 1 范围 本标准规定了保健用品功能学辅助缓解视疲劳功能评价程序。 本标准适用于保健用品功能学辅助缓解视疲劳功能检验方法。 2 保健用品辅助缓解视疲劳功能评价方法 2.1 人体试用试验项目 a) 眼部症状； b) 明视持久度； c) 远视力。 2.2 人体试用试验原则 a) 观察指标均为必做项目； b) 在进行人体试用试验时，应对受试样品的安全性作进一步的观察。 2.3 结果判定 症状总积分、明视持久度和总有效率明显改善，平均明视持久度提高大于等于10%，可判定该受试 样品具有辅助缓解视疲劳作用。 3 保健用品辅助缓解视疲劳功能检验方法 3.1 受试者纳入标准 a) 成人（年满 18 岁）； b) 长期用眼，视力易疲劳者。 3.2 受试者排除标准 a) b) c) d) e) 不符合纳入年龄标准的受试者；对试验用保健用品过敏者； 患有感染性眼部疾病者，角膜云翳、圆雉角膜等内外眼疾患者； 患有眼底疾病或合并有心血管、脑血管、肝、肾、造血系统等疾病； 短期内使用与受试功能有关的物品，影响到对结果的判断者； 长期使用其它有关治疗药物或使用其它治疗方法，未能终止者； 1 DB22/T 397.2—2017 f) 不符合纳入标准，未按规定食用，或资料不全等影响功效或安全性判断者。 3.3 试验设计及分组要求 采用自身和组间两种对照设计。根据随机、双盲的要求进行分组，分组时根据症状及视力检查情况， 使试验组和对照组的症状及视力水平均衡，每组至少60 例。同时要考虑年龄、性别等因素，使两组具 有可比性。 3.4 受试物的剂量和使用方法 试验组按推荐方法使用受试物，对照组可用安慰剂或阴性对照，也可用具有同样作用的阳性物。 3.5 试验方法 在检查表上绘制“品”字形立体方块图（见图1），方块边长1 cm，局部照明100 lx～150 lx（可使 用专门制作的灯箱）。测定时，检查表与眼睛的距离应按照受试者视物习惯保持在适当距离不动，规定 受试者看到“品”字图像视为明视，倒“品”字时为不明视。测定时间为2 min。 检查时让受试者手持能断续计时的秒表，检查者发出开始的口令后，受试者立即注视方块中的图案 （或打开灯箱开关），同时开动手中的秒表计时。在注视过程中看到倒“品”字时立即按下秒表的暂停开 关；看到又呈“品”字图像时再开动秒表，如此反复进行。测定到规定时间2 min时受试者听到检查者的 口令立即停止秒表，这段时间内秒表走过的读数就是受试者看成“品”字图像的总时间，即明视时间(见 公式1)。 k= t1 ......................................... (1) t2 式中： k ——明视持久度； t1 ——明视时间； t 2 ——注视总时间。 测定时应注意场地和照明，还与受试者受试前的用眼程度有关，试验前应注意。 图1 2 “品”字形立体方块图 DB22/T 397.2—2017 3.6 观察指标 3.6.1 安全性指标 一般状况包括精神、睡眠、饮食、大小便等，于试验开始及结束时检查。 3.6.2 功效性指标，于试验开始及结束时检查 a) 眼科检查，眼痛、胀、畏光、视物模糊、干涩等症状； b) 明视持久度（明视持久度测定方法）； c) 远视力。 3.7 功效判定标准 3.7.1 症状改善 眼胀、眼痛、畏光、视物模糊、眼干涩任一症状改善1分及1分以上即为“改善”，5种症状任一改 善且其他症状无恶化即判定症状改善。 3.7.2 有效 症状改善且明视持久度前后相差大于等于10%。 3.7.3 无效 未达到上述标准。 3.7.4 参考指标 视力改善率。以试用试验后较试验前提高两行为改善，统计两组服用受试物后的视力改善率作为参 考指标。参考指标不作为对缓解视疲劳是否有效的判定标准。 3.7.5 视疲劳症状判定方法（半定量积分法） 见下表1。 表1 视疲劳半定量积分表 项目 级 别 0 1 2 3 眼胀 无，0 分 偶感眼胀，1 分 时有眼胀，休息后好转，2 分 经常眼胀，休息后改善，3 分 眼痛 无，0 分 偶感隐痛，1 分 时有眼痛，2 分 经常眼痛，3 分 畏光 无，0 分 偶有畏光，1 分 时有畏光，2 分 经常畏光，3 分 视物模糊 无，0 分 偶有模糊，1 分 时有模糊，休息后缓解，2 分 经常模糊，休息后改善，3 分 眼干涩 无，0 分 偶有干涩，1 分 时有干涩，2 分 经常干涩，3 分 注1：偶感是指 1 次～2 次/2 d。 注2：时有是指 1 次～3 次/d。 注3：经常是指>3 次/d。 3 DB22/T 397.2—2017 3.8 数据处理 计量资料可用t检验进行分析。自身对照采用配对t检验，两组均数比较采用成组t检验。对非正态 分布或方差不齐的数据进行适当的变量转换，待满足正态方差齐后，用转换的数据进行t检验；若转换 数据仍不能满足正态方差齐要求，改用t检验或秩和检验。在试验前组间比较差异无显著性的前提下， 可进行试验后组间比较。 2 改善率为计数资料，用X 检验。四格表总例数小于40，或总例数等于或大于40但出现理论频数等于 或小于1时，应改用确切概率法。 3.9 结果判定 试用试验后试验组自身比较及试验组与对照组组间比较，症状总积分、明视持久度和总有效率明显 改善，差异有显著性且平均明视持久度提高大于等于10%，可判定该受试样品具有缓解视疲劳的作用。 _________________________________ 4