ICS 55.020 C 08 备案号:60165-2019 内 蒙 DB15 古 治 自 区 地 方 标 准 DB15/T 1484—2018 冷藏、冷冻药品物流包装要求 2018-09-05 发布 内蒙古自治区质量技术监督局 2018-12-05 实施 发 布 DB15/T 1484—2018 前 言 本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。 本标准由内蒙古自治区医药物流标准化技术委员会（SAM/TC09）提出并归口。 本标准起草单位：内蒙古东北六药集团通辽东方利群药品有限公司。 本标准主要起草人：杨景垣、沙德福、徐丽莉、马静、张晓颖、陈心刚。 I DB15/T 1484—2018 冷藏、冷冻药品物流包装要求 1 范围 本标准规定了冷藏、冷冻药品物流过程中的包装要求。 本标准适用于冷藏、冷冻药品的物流过程。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 16470-2008 托盘单元货载 GB/T 28842-2012 药品冷链物流运作规范 QC/T 449-2010 保温车、冷藏车技术条件及试验方法 3 冷藏、冷冻药品物流包装要求 3.1 冷藏、冷冻药品的储存包装应符合 GB/T 28842-2012 的相关规定。 3.2 冷藏车符合以下要求： a) 冷藏车应符合 QC/T 449 的相关规定，并具有独立制冷/制热系统、自动温度监控记录功能，实 施实时温度监测； b) 冷藏车应在车门处设置缓冲帘或双重车门； c) 能实现温度调控，冷藏温度控制在 2 ℃～8 ℃、冷冻温度控制在-12 ℃～-23 ℃； d) 温度记录仪应记录全部运输过程各时间点温度值。温度记录应符合《药品经营质量管理规范》 附录 3 中第五条和第六条的规定； e) 每台独立的冷藏、冷冻药品运输车辆或车厢，安装的测点终端数量不得少于 2 个。车厢容积超 过 20 m³的，每增加 20 m³至少增加 1 个测点终端，不足 20 m³的按 20 m³计算； f) 利用无线温度记录仪、无线通讯技术、地理定位系统和车载终端对温度进行实时监测，数据应 可导出和上传且不可更改，车辆驾驶室及监控中心可以随时打印温度控制状态的数据，温度记 录应随药品移交收货单位； g) 冷藏车车厢内安装通风导流隔离装置，车厢顶棚和底板前后方向导流，侧壁上下方向导流，该 装置既能保证车厢内气流循环，同时隔离药品接触车厢内壁。 3.3 冷藏运输箱应符合及以下要求： a) 冷藏箱、保温箱/包的箱体应采用吸水性低、透气性小、导热系数小，并具有良好的温度稳定 性的保温材料；蓄冷剂和敷料应采用无毒、无污染的材质。 b) 冷链运输设备及其附属投入使用前，应对其温湿度分布进行验证，以保证在运输途中所配置的 冷链运输设备及其附属能确保冷链产品的质量安全。 c) 冷藏运输箱有外部显示箱体内温度数据功能，每台冷藏箱或保温箱应当至少配置一个测点终 端； 1 DB15/T 1484—2018 d) e) f) g) h) i) 冷藏运输箱内部材料及其附件在正常使用时对储存药品不应产生和传递气味； 冷藏运输箱内部材料与存放药品接触时不应交叉污染； 内外饰层应耐用而且便于清洁和卫生消毒； 箱体内胆接缝处应使用耐低温密封胶可靠密封； 箱门的密封条不应在低温条件下硬化、失去密封性； 内壁及暴露在低温环境中的材料、焊接及焊缝等，其机械性能和物理性能应能保证冷藏运输箱 正常使用。 3.4 应符合冷藏、冷冻药品堆码该药品包装标签的规定或 GB/T 16470-2008 中 4.2.2 的规定。 3.5 冷藏、冷冻药品拆零包装时，应在包装内添加适当的支撑物或衬垫物，添加物不得对药品造成污 染。 4 冷藏、冷冻运输设备的验证 4.1 检定范围 企业按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备和压力监测定期进行检定。 4.2 验证标准 冷藏车、冷藏（保温）箱运输途中冷藏温度控制范围在2 ℃～ 8℃、冷冻温度控制范围在-12 ℃～ -23 ℃。 4.3 验证方案 冷藏、冷冻运输设备验证方案包括：冷藏车、冷藏（保温）箱及温湿度自动监控系统，根据验证项 目的具体特点，可对内容作适当的调整，一般包括但不限于以下内容： a) 封面：应包括验证总计划名称、编号、编制人、审核人、批准人、签名和日期，颁发部门以及 发至部门； b) 目录； c) 概述：验证目的、范围、术语及验证对象情况说明； d) 验证计划； e) 验证组织及职责； f) 验证依据； g) 验证操作规程； h) 验证判断标准； i) 验证仪器设备描述； j) 验证培训方案； k) 附件：记录等资料性文件。 4.4 验证基本要求 4.4.1 冷藏、冷冻运输设备的验证应依据验证方案进行，使用无线温湿度记录仪进行监测，无线温湿 度记录仪及温度传感器应经法定计量机构检定。 4.4.2 冷藏、冷冻运输设备及运输途径等均应经过验证和定期再验证，设施设备及运输途径需要变更 时则应再验证。 4.4.3 根据验证的结果制定相应的标准操作规程。 2 DB15/T 1484—2018 4.4.4 使用无线通讯技术进行数据的存储，应满足数据可导出和不可更改等要求。 4.5 验证时间 4.5.1 4.5.2 4.5.3 4.5.4 冷藏、冷冻运输设备进行定期验证（定期验证间隔时间不超过 1 年）。 冷藏、冷冻运输设备在使用前或改造后。 冷藏、冷冻运输设备超出设定的条件或用途，或是出现严重运行异常或故障时。 冷藏、冷冻运输设备停用时间超过 3 个月。 4.6 验证内容 4.6.1 验证项目 冷藏、冷冻运输设备的验证项目应按照《药品经营质量管理规范》附录《验证管理》第六条执行。 4.6.2 验证测点的布置 4.6.2.1 冷藏车布点原则 4.6.2.1.1 每个冷藏车厢体内测点数量不得少于 9 个，每增加 20 m³增加 9 个测点，不足 20 m³的按 20 m³计算；各角及中心位置需布置测点；均匀性布点距离四壁/顶/地面 0.2 m～1 m（由冷藏车实际大 小和形状决定）。 4.6.2.1.2 每个出入口附近至少布置 3 个测点；测点距离出入口的距离宜在 0.2 m～1 m 之间（可根据 实际冷藏车大小、货物摆放情况调整）；出风口下沿高度位置，距离出风口 0.5 m、1 m 处各放置 1 个 测点。 4.6.2.1.3 车门缝,高度为门缝高度的 1/2。 4.6.2.1.4 机组连接温度传感器探头的同等位置布置 1 个测点。 4.6.2.1.5 冷藏车外部环境中至少放置 1 个测点；环境测点宜放置于冷藏车出入口外部附近；如冷藏 车四周所处环境温度有明显差异，则需添加相应的环境测点。 4.6.2.1.6 冷藏车空间较小，均匀性测点、出入口、风机口测点存在共用的情况。 4.6.2.1.7 冷藏车一般为长方体，点位布置在满足布点原则的基础上，以长方体的对角线和中线作为 布点的基线，以车厢底部到顶部高度的 1/4,1/2,3/4 为布点高度，按 3 层错落布置，为尽可能覆盖更大 的立体空间，除几何中心外，相邻两点的水平和垂直方向的投影不得重合 。如 T1(3/4)代表的是 1 号 仪表，高度为车厢底部到顶部高度的 3/4。 4.6.2.2 冷藏（保温）箱布点原则 4.6.2.2.1 每个冷藏（保温箱）内放置 5 个温度记录仪，外部环境放置 1 个温度记录仪。测点位于箱 体对角线上，距隔离板（或箱壁）不小于 3 cm。 4.6.2.2.2 冷藏（保温箱）一般为长方体，以长方体的对角线及其交点作为布点的基线，以箱内高度 的 1/4,1/2,3/4 为布点高度，按 3 层错落布置，以尽可能覆盖更大的立体空间，相邻两点的水平和垂直 方向的投影不得重合 。如 T1(1/4)代表的是 1 号仪表，高度为箱内高度自下而上的 1/4。 4.6.3 温湿度自动监控系统验证 温湿度自动监控系统的验证应按照《药品经营质量管理规范》附录《验证管理》第六条和附录《温 湿度自动监测》执行。 4.7 验证报告 3 DB15/T 1484—2018 4.7.1 验证报告的内容应与验证方案保持一致，验证方案中要求的验证项目未进行时，应在验证报告 中说明。同时根据验证项目的具体特点，可对验证报告的内容做适当调整。 4.7.2 验证报告一般包括但不限于以下内容： a) 验证实施人员、验证过程中采集的数据汇总、各测试项目数据分析图表、验证现场实景照片、 各测试项目结果分析、验证结果总体评价等； b) 在验证过程中，根据验证数据分析，对设施设备运行或使用中可能存在的不符合要求的状况、 监测系统参数设定的不合理情况等偏差，进行调整和纠正处理，使相关设施设备及监测系统能 够符合规定的要求； c) 根据验证结果对可能存在的影响药品质量安全的风险，制定有效的预防措施。 4.8 第三方验证机构参与验证 4.8.1 质量管理部门应提前审核验证机构的资质以及验证过程中使用温湿度记录仪的检定报告；应与 验证机构签订验证合同。 4.8.2 第三方验证机构在实施验证之前，应提供验证方案。 4.8.3 第三方验证机构应对企业的验证数据进行分析、评价、汇总，出具验证报告。 4 DB15/T 1484—2018 参 考 文 献 [1] 《药品经营质量管理规范》 [2] 《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号） [3] 《中华人民共和国药品管理法》 _________________________________ 5