ICS 11.020 C 05 备案号： 吉 DB22 林 省 地 方 标 准 DB 22/T 1959—2013 药品库房温湿度管理要求 Management requiement for temperature and humidity of drug warehouse 2013 - 12 - 18 发布 吉林省质量技术监督局 2013 - 12 - 31 实施 发 布 DB22/T 1959—2013 前 言 本标准按GB/T 1.1-2009 给出的规则起草。 本标准由吉林省卫生厅提出并归口。 本标准由吉林省人民医院负责起草。 本标准主要起草人：韩立卓、马震、史维嘉、曹春远、米连兵、章贵杰。 I DB22/T 1959—2013 药品库房温湿度管理要求 1 范围 本标准规定了药品储存、库房温湿度设施与设备的管理要求。 本标准适用于医疗机构药品库房温湿度的管理。 2 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 2.1 相对湿度 relative humidity 空气中实际含有的水蒸气量距离饱和状态程度的百分比。 3 管理要求 3.1 储存要求 3.1.1 冷处为 2 ℃～10 ℃； 阴凉处不超过 20 ℃；凉暗处为避光且不超过 20 ℃，常温为 10 ℃～30 ℃。 3.1.2 相对湿度应控制在 35%～75%。 3.2 设施要求 3.2.1 隔离设施要求 应有地垫、货架等，要求与地面之间高度不小于10 cm。 3.2.2 防潮设施要求 应有门帘、风帘、生石灰等，要求防止地面、墙壁潮气及外界水蒸气。 3.2.3 避光设施要求 应有窗帘、遮光膜等，要求避免阳光直射。 3.2.4 通风设施要求 应有空调、换气扇等，要求能够促进空气流通。 3.3 设备要求 3.3.1 调温设备要求 应有空调系统，要求能够自动调节温度。 3.3.2 控湿设备要求 1 DB22/T 1959—2013 应有加湿器、除湿机、换气扇等，要求相对湿度控制在35%～75%。 3.3.3 温湿度自动监测系统 3.3.3.1 a) b) c) 3.3.3.2 硬件要求： 各测点终端能够对周边环境温湿度进行实时数据的采集、传送和报警； 管理主机可对各测点终端监测数据进行收集、处理和记录，并具有报警功能； 电源不可间断。 误差要求： a) b) c) 3.3.3.3 a) b) 3.3.3.4 a) b) c) 0 ℃～40 ℃之间，温度的最大允许误差为±0.5 ℃； －25 ℃～0 ℃之间，温度的最大允许误差为±1.0 ℃； 相对湿度的最大允许误差为±3％。 报警要求： 数据达到设定的临界值或者超出规定范围、供电中断、故障等情况； 能够实现就地和在指定地点进行声光报警，同时采取短信通讯等方式对指定人员报警。 数据要求： 通过网络自动传送到管理主机进行处理和记录，采用可靠方式进行数据保存； 不可更改、删除，不得反向导入数据； 温湿度校正参数调整功能不得对用户开放； d) 通过计算机终端进行实时数据查询和历史数据查询； e) 按日备份，存放安全场所长期保存。 3.3.3.5 应急保障要求： a) 独立地不间断运行； b) 冷库制冷设备安装备用发电机组或者双回路供电系统。 3.3.3.6 安全要求： a) 独立、安全运行； b) 与温湿度调控设施、设备不联动。 3.3.3.7 安装要求： a) 每一独立的药品库房或仓间至少安装 2 个测点终端； b) c) d) e) 3.3.3.8 a) b) 3.3.3.9 a) b) 独立库房及大面积库区应按每 300 ㎡安装一个探头，面积小于 300 ㎡的须安装一个测点终端； 独立冷库至少安装 2 个测点终端； 测点终端位置不得低于药品货架或药品堆码垛高度的 2/3 位置； 测点终端至少每 2 个小时自动记录一次温湿度。 检定要求: 专人负责温湿度监控探头、温度记录仪、手持测温仪等定期检定工作； 建立相应管理档案。 验证: 使用前验证应确认设计、安装、运行和性能等； 每年至少一次定期验证； c) 停用时间超过规定时限，设备维修后部分参数发生变更应再验证； d) 建立验证记录，数据科学可靠，完整保存。 _________________________________ 2