ICS11.020 CCS C 50 Ws 中华人民共和国卫生行业标准 WS/T 415—2024 代替WS/T415—2013 无室间质量评价时的临床检验质量评价 Quality assessment for clinical laboratory testing when external quality assessment is not available 行业标准信息服务平台 2024-05-09发布 2024-11-01实施 中华人民共和国国家卫生健康委员会 发布 WS/T415—2024 前言 本标准为推荐性标准。 本标准代替WS/T415一2013《无室间质量评价时实验室检测评估方法》，与WS/T415—2013相比， 除结构调整和编辑性改动外，主要技术内容变化如下： 更改了“术语和定义”（见第3章，见2013年版的第2章）； 更改了“替代评价程序”（见第4章，见2013年版的第4章）； 增加了附录A（见附录A）和附录B（见附录B）。 本标准由国家卫生健康标准委员会临床检验标准专业委员会负责技术审查和技术咨询，由国家卫生 健康委医疗管理服务指导中心负责协调性和格式审查，由国家卫生健康委员会医政司负责业务管理、法 规司负责统筹管理。 本标准主要起草单位：北京医院/国家卫生健康委临床检验中心、广东省人民医院、湖北省临床检 验中心、重庆市人民医院、河北医科大学第二医院、华中科技大学同济医学院附属同济医院、山东大学 第二医院。 本标准主要起草人：王治国、王薇、邹伟民、赵海建、张传宝、祝卫平、廖璞、赵建宏、孙自铺、 公衍文。 本标准于2013年首次发布，本次为第一次修订。 行业标准信息服务平台 I WS/T415—2024 无室间质量评价时的临床检验质量评价 1范围 本标准规定了无室间质量评价时临床检验质量评价方法。 本标准适用于当无室间质量评价或现有室间质量评价不适用的临床检验项目。 2规范性引用文件 本标准没有规范性引用文件。 3术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 3. 1 实验室间比对interlaboratory comparison 按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的物品进行测量或检测的组织、实施和评 价。 ［来源：IS0/IEC170432010] 3. 2 室间质量评价externalqualityassessment 能力验证 proficiency testing 利用实验室间比对，按照预先制定的准则评价参加者的能力。 [来源：IS0/IEC170432010] 3.3 互换性 Ecommutability 参考物质的特性，对于给定的参考物质的规定量，由两个给定测量程序所得测量结果之间关系与另 一个指定物质所得测量结果之间关系的一致程度 注1：互换性，有时亦作互通性，均为“commutability”的中译文。 注2：临床检验领域参考物质的互换性，通常指用不同测量程序测量该物质时，各测量程序测量结果之间的数字关 系，与用这些测量程序测量实际临床样本时测量结果的数字关系的一致程度，即该物质理化性质与实际临床 信息服务平 样本的接近程度 ［来源：IS0/IEC导则99-2007，定义5.15] 4评价方法 4.1分割样品比对 4.1.1定量检验项目 分割样品程序通常的做法是将样品分为多份，由不同的实验室对样品进行检测。一般情况下，分割 样品程序只能评价实验室间检验结果的一致性。要保证分割样品的均匀性和稳定性满足要求。采用比对 的实验室宜优先选择已获实验室认可并使用相同检测系统的实验室或使用配套检测系统的上一级医疗 机构实验室或同级医疗机构的实验室。 分割样品程序是最常见的实验室间比对方法。通常在少数实验室间进行，其用途包含识别偶然误差 和系统误差，验证正措施是否有效。除分发到各实验室的样品外，还需要预留足够的样品，以便在不 同实验室间结果出现偏差时，由其他实验室进行检测。 1