ICS 11.040.55 C 39 备案号： 吉 DB22 林 省 地 方 标 准 DB22/T 2032—2014 医用多参数监护仪质量控制规范 Quality control specification for medical multi-Parameter cardiac monitor 2014 - 02- 28 发布 吉林省质量技术监督局 2014 - 04 - 30 实施 发 布 DB22/T 2032—2014 前 言 本标准按照GB/T 1.1-2009 给出的规则起草。 本标准由吉林省卫生和计划生育委员会提出并归口。 本标准起草单位：延边医疗器械管理站、延吉市医院、延边第二人民医院。 本标准主要起草人：张锦哲、杨茂林、姜明旗、安万俊、朴美花。 I DB22/T 2032—2014 医用多参数监护仪质量控制规范 1 范围 本标准规定了医用多参数监护仪质量控制的要求、项目和方法。 本标准适用于临床的普通医用多参数监护仪的质量控制，不适用于胎儿监护部分和有创血压监护部 分的质量控制。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB 9706.25 医用电气设备 第2-27部分：心电监护设备安全专用要求 JJG 692-2无创自动测量血压计检定规程 JJG 760-2心电监护仪检定规程 YY 0784 医用电气设备 医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 多参数监护仪 multi parameter monitor 能够对病人的多种基本生命体征参数进行实时监测和记录的仪器，一般包括心电、无创血压、血氧 饱和度等或更多参数。 3.2 无创血压 noninvasive blood pressure 非介入式间接测量动脉血压的方法。 3.3 血氧饱和度 oxygen saturation 血液中被氧结合的氧合血红蛋白的容量占全部可结合的血红蛋白容量的百分比。 3.4 处置 disposal 1 DB22/T 2032—2014 设备占用单位转移、变更和核销其占有、使用的资产部分或全部所有权、使用权，以及改变资产性 质或用途的行为。 4 基本要求 4.1 医用多参数监护仪的质量控制应统一管理，并有专人负责。 4.2 操作人员应经培训合格持证上岗。 4.3 医用多参数监护仪的验收和使用中应符合下列要求： ——性能应符合相应产品标准的规定； ——安全性应符合 GB 9706.25 和 YY 0784 的要求； ——计量准确度应符合 JJG 760 和 JJG 692 的规定。 5 质量控制项目 5.1 设备质量控制包括以下项目： ——购置前的计划、技术评估和购置方式； ——购置后的安装、验收和调试； ——报废和处置。 5.2 临床应用质量控制包括以下项目： ——环境条件和电气安全； ——安全使用和正确操作； ——清洁和杀菌； ——保养和维护； ——设备的检定。 6 质量控制方法 6.1 设备质量控制 6.1.1 购置前的计划、技术评估和购置方式 6.1.1.1 编写设备购置计划应遵循经济性、有效性和先进性的原则。 6.1.1.2 根据医疗需要，合理评估设备的技术参数。 6.1.1.3 购置方式应符合招标的有关法律、法规的规定，以国际招标、政府采购、部门集中采购和自 行采购等为主要方式。 6.1.2 购置后的安装、验收和调试 6.1.2.1 使用单位验收时应核对合同、检查产品外包装、做好验收的现场记录。 6.1.2.2 安装、验收和调试应符合 4 的规定。 6.1.3 报废 6.1.3.1 国家主管部门发布的不合格、淘汰的应强制报废。 6.1.3.2 未达到国家计量标准，性能参数指标严重下降不能修复的应强制报废。 6.1.3.3 使用年限过长、制造商无法提供配件的应申请报废。 2 DB22/T 2032—2014 6.1.3.4 维修成本过高，无维修价值的应报废。 6.1.3.5 报废的设备应停止使用，其设备名称、设备型号、出厂编号、生产厂家、有效期、报废原因 等进行登记，经本单位和技术部门批准后，对设备档案进行备案，并报送所在地卫生和财政部门备案。 6.1.4 处置 6.1.4.1 功能落后已不能满足当前临床需要、阻碍医院发展、迫切需要更新换代的应进行处置评审， 符合处置条件的可进入处置程序。 6.1.4.2 处置评审应填写处置评审表，格式参见附录 A。 6.2 临床应用质量控制 6.2.1 环境条件 使用场所的环境条件一般应符合以下条件： ——环境温度 5 ℃～40 ℃； ——相对湿度 25 %～80 %； ——大气压力 86 kPa～106 kPa。 6.2.2 电气安全 应符合GB 9706.25的规定。 6.2.3 安全使用 严格按照说明书操作使用，对操作人员定期培训。 6.2.4 操作规程 6.2.4.1 在使用监护仪时必须将电缆插入 220 V 单相插座（带接地线），使得仪器通过电源线的地线 （保护地）接地，禁止使用不带保护接地的插头。必要时连接等电位接地。 6.2.4.2 使用前必须观察心电监护仪电源、接地、各控制器、连接器安装是否牢固。 6.2.4.3 心电的监护应： a) 安放电极片前使用医用酒精或随机电极片彻底洗净皮肤脱脂（不可使用已醚和纯洒精，因为这 会增加皮肤的阻抗或灼伤）或干擦皮肤以增加组织的毛细血管血流，并除去皮肤屑和油脂。必 要时在电极安放处剃除体毛； b) 把电极导联和病人电缆相连；按菜单键使心电监护仪进入菜单模式操作，调节 QRS 波振幅，设 置心率报警界限等设定生命征监护方式。 6.2.4.4 无创血压的监护应： a) 为提高测量准确性，测量时患者肢体尽量避免移动。根据患者年龄设置监测患者成人、儿童、 婴儿，并使用相应大小袖带； b) 设定充气模式，是“自动”充气还是“手动”充气； c) 设置收缩压、舒张压、平均压上下报警限； d) 将充气管插入监护仪血压袖套接口，在病人上臂或大腿上系上血压袖带， 给病人使用尺寸适 当的袖带，保证记号φ正好位于适当的动脉之上。确信袖带缠绕肢体不是太紧，否则可能引起 肢体远端变色甚至缺血； e) 将袖带和充气管连接。用于测压的肢体应与病人心脏置于同一水平位置。如无法做到，就要采 用同传统手工测量血压方法比对或按相关说明书步骤进行校准。 3 DB22/T 2032—2014 6.2.4.5 血氧饱和度的监护应： a) 血氧饱和度的监护不能将血氧探头安放在带有任何动脉导管或静脉输液管的肢体上。环境中要 避强光，否则会使探头的光敏元件的接收值偏离正常范围； b) 不能将血氧探头和无创血压袖带安放在同一肢体上。 6.2.4.6 体温参数的监护应： a) 体温探头贴在病人的腋下； b) 体温插头插在与监护仪相对应的插座“TEMP”插座中，设置报警限。 6.2.4.7 呼吸参数的监护应： a) 连接呼吸探头； b) 设置呼吸波形增益、呼吸波形显示速度、呼吸窒息报警时间、呼吸率报警上限。 6.2.5 清洁、杀菌 要经常性保持机壳外表面和显示屏无尘土、油溃污染。 清洁剂使用稀释的次氯酸钠液 （医用漂白粉）， 对于ECG导联、SPO2传感器用75%的酒精棉球或软纱布擦拭，再用布擦干。血压袖带可用75%酒精或3%的 过氧化氢浸泡灭菌。 6.2.6 保养和维护 6.2.6.1 监护仪上的触摸按钮不宜用硬物经常碰触，否则将导致触摸按钮破损，致使监护仪无法正常 使用； 6.2.6.2 使用时不要折、拽机器传感器的传输导线，使用监护仪时应远离强干扰源； 6.2.6.3 机器在不能定人定点使用、需经常改变场地时，要注意在移运过程中以及放置时的安全，防 止倾倒，避免液体和异物落人机器中，禁止不相关的人员随意动机器； 6.2.6.4 多参数监护仪是智能化设备，主机维修后可能各指标出现漂移，必须使用同系列号的配件并 检测各项指标，以免使用不合格仪器影响诊断效果甚至发生医疗事故，如果医院无检测资质，可以委托 制造商或有资质的，法定机构进行检测； 6.2.6.5 如有损坏应及时更换，特别是导联线绝缘胶皮脱落造成的、电线裸露，这时应该及时更换导 联线，或者请医工人员进行维修，医护人员不得私自包裹电线； 6.2.6.6 机器应存放于通风、防潮的固定地点，切忌随意摆放。 6.2.7 设备的检定 6.2.7.1 应定期进行检定，并建立检定档案，检定档案应有计量部门提供的检定证书。 6.2.7.2 检定应由具有法定资质的计量部门进行，建议检定间隔不超过 1 年。 6.2.7.3 检定不合格的设备要进行维修，如维修后仍不满足检定要求的设备应进入报废程序。 6.3 质量控制记录 设备质量控制和临床应用质量控制应作质量控制记录并建立质控档案。 4 DB22/T 2032—2014 AA 附 录 A （资料性附录） 医用多参数监护仪处置评审表 A.1 医用多参数监护仪处置评审见表 A.1。 表A.1 医用多参数监护仪处置评审 设备名称 出厂编号 规格型号 账面价值 产地品牌 购入日期 设备来源 已用年限 使用科室 负 责 人 处置方式： 处置主要原因 处置原因： 科室申请人签字 申请科室主任签字 年 月 日 年 月 日 （请说明现状，损害程度，有无维修价值，是否需要报废等） 维修人员鉴定 及设备情况介绍 维修人员签字： 年 月 日 年 月 日 年 月 日 院长签字 年 月 日 分管业务副院长签字 年 月 日 设备管理委员会评审意见： 设备管理委员会审核 设备管理委员会评审员签字： 意见： 财务、审计部门意见 部门负责人签字： _________________________________ 5