ICS67.220.20 CCSX60 中华人民共和国国家标准 GB/T23527.2—2025 代替GB/T23535—2009 酶制剂质量要求 第2部分:脂肪酶制剂 Qualityrequirementsforenzymepreparations—Part2:Lipasepreparations 2025-05-30发布 2026-06-01实施 国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会发布前 言 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规 定起草。 本文件规定了食品质量相关技术要求,食品安全相关要求见有关法律法规、政策和食品安全标准等 文件。 本文件是GB/T23527《酶制剂质量要求》的第2部分。GB/T23527已经发布了以下部分: ———第1部分:蛋白酶制剂; ———第2部分:脂肪酶制剂; ———第3部分:淀粉酶制剂; ———第4部分:固定化葡萄糖异构酶制剂。 本文件代替GB/T23535—2009《脂肪酶制剂》,与GB/T23535—2009相比,除结构调整和编辑性 改动外,主要技术变化如下: a) 增加了术语“脂肪酶制剂”的定义(见3.2),更改了“脂肪酶活力”的定义(见3.3,2009年版的3.2); b) 更改了“产品分类”的内容(见第4章,2009年版的第4章); c) 更改了理化要求中的“酶活力”要求(见表2,2009年版的表1),增加了理化要求“细度”指标 (见表2);删除了“卫生要求”(见2009年版的5.3); d) 更改了酶活力与和干燥失重的试验方法(见6.3、6.4,2009年版的6.2、6.3),增加了细度的试验 方法(见6.5); e) 更改了出厂检验、型式检验及判定规则的内容(见7.3~7.5,2009年版的7.3、7.4); f) 更改了标志、包装、运输和贮存的内容(见第8章,2009年版的第8章); g) 删除了“保质期”(见2009年版的第9章)。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由全国食品工业标准化技术委员会(SAC/TC64)提出并归口。 本文件起草单位:青岛蔚蓝生物集团有限公司、山东隆科特酶制剂有限公司、中国食品发酵工业研 究院有限公司、诺维信(中国)投资有限公司、武汉新华扬生物股份有限公司、中国生物发酵产业协会、英 联酶制剂贸易(上海)有限公司、天野酶制剂(江苏)有限公司上海分公司、宁夏夏盛实业集团有限公司、 广州焙乐道食品有限公司、湖南鸿鹰生物科技有限公司、帝斯曼(中国)有限公司北京分公司、白银赛诺 生物科技有限公司、安琪酶制剂(宜昌)有限公司、浙江华康药业股份有限公司、浙江养生堂天然药物研 究所有限公司、南宁庞博生物工程有限公司、山东省药学科学院、北京工商大学、郑州香雪儿食品有限公 司、中山洪力健康食品产业研究院有限公司、中山市南方新元食品生物工程有限公司、中国海洋大学、福 建师范大学、华南理工大学。 本文件主要起草人:陈楠楠、邵静、郭庆文、张峻炎、徐丽、王晋、裴静、王友谊、沈涛、高铁成、黄石桥、 杜建华、俞峰、平磊、徐菁菁、黄志明、刘汉灵、刘飞、王彦波、李培育、胡志高、刘高峰、黄建忠、王永华、 徐晓东、张杰、孟浩、王金凤、周樱、王洁、袁琳、李康乐、童远洋、易鸣、李晓毅、刘校函、邓娟娟、胡昌辉、 王校冬、张秀华、曾黉、徐胜华、郑萍、田天娥。 本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为: ———2009年首次发布为GB/T23535—2009; ———本次为第一次修订。 ⅠGB/T23527.2—2025 引 言 随着酶制剂工业的迅速发展,酶制剂种类向多元化发展,产品质量得到提升,产品品种得以丰富,行 业技术有了长足的进步与发展。制定GB/T23527《酶制剂质量要求》,是对酶制剂的产品质量和检测 方法的规范化和标准化,是规范酶制剂及相关产品行业秩序、促进产业发展的基础性工作。 GB/T23527《酶制剂质量要求》拟由四个部分构成。 ———第1部分:蛋白酶制剂。目的在于提升蛋白酶制剂行业的产品质量。 ———第2部分:脂肪酶制剂。目的在于提升脂肪酶制剂行业的产品质量。 ———第3部分:淀粉酶制剂。目的在于提升淀粉酶制剂行业的产品质量。 ———第4部分:固定化葡萄糖异构酶制剂。目的在于提升固定化葡萄糖异构酶制剂行业的产品 质量。 随着脂肪酶制剂行业产品创新发展,根据行业调研和产品征集,结合国内外检测方法的进展,以及 产业发展需要,在本次修订中,修订完善了GB/T23535—2009版酶活力测定方法和测定条件。 ⅡGB/T23527.2—2025 酶制剂质量要求 第2部分:脂肪酶制剂 1 范围 本文件给出了脂肪酶制剂的产品分类,规定了技术要求、检验规则、标志、包装、运输和贮存,并描述 了相应的试验方法。 本文件适用于微生物发酵生产的脂肪酶制剂产品的生产、检验和销售。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文 件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于 本文件。 GB/T191 包装储运图示标志 GB/T601 化学试剂 标准滴定溶液的制备 GB/T602 化学试剂 杂质测定用标准溶液的制备 GB/T603 化学试剂 试验方法中所用制剂及制品的制备 GB/T6682 分析实验室用水规格和试验方法 QB/T1803—2023 工业酶制剂通用试验方法 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 脂肪酶 lipase 能水解甘油三酯(含天然油脂)或脂肪酸酯产生单或双甘油酯或甘油和游离脂肪酸,在特定条件下 也能催化酯合成和酯交换反应的酶。 3.2 脂肪酶制剂 lipasepreparations 以脂肪酶为主要催化活性组分,通过制剂等工艺制得的产品。 注:制剂工艺中能加入有助于产品贮存、稳定和使用的辅料。 3.3 脂肪酶活力 lipaseactivity 脂肪酶制剂的酶活力 activityoflipasepreparations 1g固体脂肪酶制剂(或1mL液体脂肪酶制剂)含有的酶活力单位。 注1:以U/g(或U/mL)表示。 注2:在一定温度和pH条件下,脂肪酶每分钟水解底物产生1μmol的可滴定的脂肪酸,即为脂肪酶1个酶活力单 位(以U表示)。也能根据所采用的酶活力测定方法,另行约定相应的酶活力单位。 1GB/T23527.2—2025 4 产品分类 4.1 按产品的应用领域 食品工业用和其他工业用脂肪酶制剂。 4.2 按产品的形态 固体剂型(含粉末剂型、颗粒剂型和固定化剂型)和液体剂型脂肪酶制剂。 5 要求 5.1 感官要求 应符合表1的规定。 表1 感官要求 项目 固体剂型 液体剂型 状态 粉末或颗粒,无结块、无潮解现象 液体,允许有少量凝聚物 色泽 白色至黄褐色,色泽均一 浅黄色至棕褐色,色泽均一 气味 无异味,有本品特有的发酵气味 5.2 理化要求 应符合表2的规定。 表2 理化要求 项目 固体剂型 液体剂型 酶活力a/(U/g或U/mL) 符合声称 干燥失重b/% ≤ 8.0 — 细度(通过网孔尺寸0.40mm的试验筛)c/% ≥ 90 — a可按供需双方合同规定的酶活力规格执行,提供相应的测定方法条件。 b不适用于固定化剂型产品。 c不适用于颗粒产品和固定化剂型产品。 6 试验方法 6.1 一般要求 本文件所用试剂和水,在未注明其他要求时,均指分析纯试剂和符合GB/T6682规定的三级水。 试验中所用标准滴定溶液、制剂及制品,在没有注明其他要求时,均按GB/T601、GB/T602、GB/T603 的规定制备。试验中所用溶液在未注明用何种溶剂配制时,均指水溶液。 2GB/T23527.2—2025 6.2 感官要求 取适量样品,置于清洁、干燥的白瓷盘中,在自然光线下,观察其色泽和状态,并嗅其气味。 6.3 酶活力 根据底物适应性,测定水解橄榄油底物的酶活力时,按附录A进行检测;测定水解三丁酸甘油酯底 物的酶活力时,可参考附录B。也可根据实际需求采用其他方法进行检测。 6.4 干燥失重 按QB/T1803—2023中干燥失重的试验方法执行。 6.5 细度 按QB/T1803—2023中细(粒)度的试验方法执行,标准试验筛为网孔尺寸0.40mm的试验金属 丝编织网筛。 注:SSW0.40/0.250mm,相当于39目。 7 检验规则 7.1 批次 同原料、同配方、同工艺、同生产线连续生产的,同规格的产品为一批。 7.2 抽样 抽样的样本量可按表3执行,或由生产企业和(或)相关方确定。批取样量应不小于300g(或 300mL),不足者按照比例适当加取。混合均匀后检验。 表3 抽样的样本量 批量范围/最小外包装单位 抽样的样本量/最小外包装单位 每个样本抽取单位包装数 ≤50 2 1 51~500(含) 3 1 >500 4 1 注:批量范围是指批中所包含的最小外包装单位数量。抽样的样本量是指抽取样本的最小外包装单位数量。 7.3 出厂检验 7.3.1 产品出厂前,应由生产厂的质检部门负责按本文件规定逐批进行检验。检验符合本文件后方可 出厂。 7.3.2 检验项目如下: ———固体剂型:感官要求、酶活力、干燥失重、细度; ———液体剂型:感官要求、酶活力。 7.4 型式检验 检验项目为本文件中全部要求项目。一般情况下,同一类产品的型式检验每年至少进行一次,有下 3GB/T23527.2—2025 列情况之一,也应进行型式检验: a) 原辅材料有较大变