书 书 书犐犆犛 １１ ． １４０ 犌 ４５ 中华人民共和国国家标准 犌犅 ２４７８７ — ２００９ 一次性使用非灭菌橡胶外科手套 犛犻狀犵犾犲狌狊犲狀狅狀狊狋犲狉犻犾犲狉狌犫犫犲狉狊狌狉犵犻犮犪犾犵犾狅狏犲狊 ２００９  １２  １５ 发布 ２０１０  １０  ０１ 实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会 发布ê2017^t3g23eåwÿg,hQƏlN:c¨ƒP`' hQÆÿS÷e9N:GB/T 24787-20090书 书 书前 　　 言 　　 本标准的 ６ ． １ 、 ６ ． ２ 、 ６ ． ３ 为强制性的 ， 其余为推荐性的 。 本标准的附录 Ａ 为规范性附录 。 本标准由中国石油和化学工业协会提出 。 本标准由全国橡胶与橡胶制品标准化技术委员会胶乳制品分技术委员会 （ ＳＡＣ ／ ＴＣ３５ ／ ＳＣ４ ） 归口 。 本标准主要起草单位 ： 桂林乳胶厂 、 湛江出入境检验检疫局 、 中橡集团株洲橡胶塑料工业研究设计 院 、 安思尔健康产品公司 、 青岛合力乳胶制品有限公司 。 本标准主要起草人 ： 刘斌 、 云俊 、 邓一志 、 肖丽安 、 赵金祥 。 Ⅰ 犌犅 ２４７８７ — ２００９h9cnN-SNNºlQqTŒVýVý[¶hQÆQlTJ (2017^t{,7 S÷) TŒ_:R6`'hQÆetT|¾{€~Ӌºÿg,hQƁê2017 ^t3g23eåwÿlN:c¨ƒP`'hQÆÿN Q_:R6bgˆL0 一次性使用非灭菌橡胶外科手套 １ 　 范围 本标准规定了一次性使用非灭菌橡胶外科手套的性能 、 安全性和技术要求 。 本标准适用于外科操作中以防止病人和使用者交叉感染的有包装的非灭菌橡胶外科手套 。 但手套 的储存 、 安全 、 正确使用 、 灭菌和随后的处理过程都不适用于本标准 。 ２ 　 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款 。 凡是注日期的引用文件 ， 其随后所有 的修改单 （ 不包括勘误的内容 ） 或修订版均不适用于本标准 ， 然而 ， 鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本 。 凡是不注日期的引用文件 ， 其最新版本适用于本标准 。 ＧＢ ／ Ｔ５２８ 　 硫化橡胶或热塑性橡胶拉伸应力应变性能的测定 ＧＢ ／ Ｔ２９４１ 　 橡胶物理试验方法试样制备和调节通用程序 ＧＢ ／ Ｔ２８２８．１ 　 计数抽样检验程序 　 第 １ 部分 ： 按接收质量限 （ ＡＱＬ ） 检索逐批检验抽样计划 ＧＢ ／ Ｔ３５１２ 　 硫化橡胶或热塑性橡胶 　 热空气加速老化和耐热试验 ＧＢ ／ Ｔ１６８８６ （ 所有部分 ） 　 医疗器械生物学评价 ＹＹ０４６６ — ２００３ 　 医疗器械 　 用于医疗器械标签 、 标记和提供信息的符号 ３ 　 分类 ３ ． １ 　 总则 手套以类型 、 设计 、 表面型式 、 附着型式进行分类 。 ３ ． ２ 　 类型 可分为两种类型 ： １ 型 ： 由天然橡胶胶乳制造的手套 。 ２ 型 ： 由氯丁橡胶胶乳 、 丁苯橡胶溶液或乳液 、 热塑性弹性体溶液或乳液制造的手套 。 　　 注 ： 由 １ 型和 ２ 型的材料混合或复合制造的手套为 ３ 型手套 。 ３ ． ３ 　 设计 按设计分为两种类型 ： 直型 （ Ｒ 型 ）： 手套手指全是直立的 ， 除拇指外 ， 其他四指与手掌基本在同一平面 。 弯型 （ Ｃ 型 ）： 全部或部分手套手指是弯曲的 ， 各手指与手掌不在同一个平面 。 手套符合生理结构 ， 即大拇指位于食指所在手掌面的前面而不是在同一平面 ， 分左右手 。 大拇指和 其他手指可以是平直的或是向手掌面弯曲的 。 ３ ． ４ 　 表面型式 按产品胶膜的表面型式分两种类型 ： 麻面 （ Ｔ 型 ）： 手套表面全部或部分有花纹或粗糙化 。 光面 （ Ｓ 型 ）： 表面光滑 。 ３ ． ５ 　 附着型式 按产品内表面附着型式分三种类型 ： 有粉 （ Ｐ 型 ）： 手套内表面有涂粉的 。 无粉 （ Ｆ 型 ）： 手套内表面采用氯化处理或其他方法至无粉的 。 １ 犌犅 ２４７８７ — ２００９ 涂层 （ Ｃ 型 ）： 表面涂覆高分子材料或其他非粉隔离剂及润滑剂的 。 注 １ ： 有粉手套是在手套的加工制造过程中加入粉剂 ， 通常是为了便于穿戴 。 无粉手套是在手套制造过程中没有另 外加入粉末材料来便于穿戴 。 注 ２ ： 袖口端可以是剪切的或卷边的 。 注 ３ ： 例如 ， 由天然胶乳制造的表面带花纹且手指为直伸形的无粉手套可表示为 “ １ＲＴＦ ”。 ４ 　 材料 手套是由配合天然橡胶胶乳 、 配合氯丁橡胶胶乳 ， 或配合丁苯橡胶或热塑性弹性体溶液或乳液 ， 或 配合丁苯橡胶乳液制成 。 为了便于手套穿戴 ， 可使用任何符合 ＧＢ ／ Ｔ１６８８６ 要求的润滑剂 、 粉末或聚合 物涂覆物进行表面处理 。 使用的任何颜料应是无毒的 。 用于表面处理的可移动的物质应是可生物吸收的 。 提供给使用者的手套应符合 ＧＢ ／ Ｔ１６８８６ 相关部分的要求 。 必要时制造者应使购买者易于获得符 合这些要求的资料 。 注 １ ： 其他合适的聚合物材料可能包括在本标准以后的版本中 。 注 ２ ： 手套中的可溶性蛋白质 、 致敏性蛋白质 、 残留的化学物质 、 内毒素和残余粉末的限量在本标准的以后版本中可 能加以规定 ， 并符合相关物质的限量标准 。 ５ 　 抽样和试片选择 ５ ． １ 　 抽样 手套应按 ＧＢ ／ Ｔ２８２８．１ 进行抽样和检查 。 检查水平和接收质量限 （ ＡＱＬ ） 应符合表 １ 的规定 。 当批量大小不能确定时 ， 应假定批量为 ３５００１ ～ １５００００ 。 表 １ 　 检查水平和接收质量限 （ 犃犙犔 ） 特性 检查水平 ＡＱＬ 物理尺寸 （ 长度 、 宽度 、 厚度 ） Ｓ２ ４．０ 不透水性 Ⅰ １．５ 扯断力和拉断伸长率 （ 老化前 、 后 ） 和 ３００％ 定伸负荷 （ 老化前 ） Ｓ２ ４．０ ５ ． ２ 　 试片选择 试片应从手套的掌部或背部沿手套浸渍方向裁取 。 ６ 　 要求 ６ ． １ 　 尺寸 按图 １ 所示位置测量时 ， 手套的长度和掌宽应符合表 ２ 的规定 ， 检查水平和接收质量限 （ ＡＱＬ ） 按 表 １ 的规定 。 长度应是从中指的顶端到袖口边缘的最短距离 。 注 ： 长度测量也可将手套悬挂于半径为 ５ｍｍ 合适的圆棒上进行测量 。 宽度的测量是在食指的根部到拇指的根部的中点位置测量 。 测量时 ， 应将手套平放 。 手套双层厚度的测量应符合 ＧＢ ／ Ｔ２９４１ 的规定 ， 使用具有 ２２ｋＰａ±５ｋＰａ 的测足压力的厚度计 ， 在图 ２ 中所示的每一位置测量 ， 即 ： 距中指顶端 １３ｍｍ±３ｍｍ 处 ， 大约掌心位置和距袖口边缘 ２５ｍｍ±５ｍｍ 处 。 所测得的双层厚度的一半计为单层厚度 ， 且应符合表 ２ 的尺寸要求 。 检查水平和接 收质量限 （ ＡＱＬ ） 应符合表 １ 的要求 。 如果视觉检查发现有薄点存在 ， 单层厚度应在这些薄点部位进行测量 。 光面部分和麻面部分的单 层厚度按该条款测量时 ， 应分别不小于 ０．１０ｍｍ 和 ０．１３ｍｍ 。 注 ： 按 ＧＢ ／ Ｔ５７２３ 测量袖口边缘的厚度最好不超过 ２．５０ｍｍ 。 ２ 犌犅 ２４７８７ — ２００９ 图 １ 　 宽度和长度的测量位置 表 ２ 　 尺寸和公差 尺寸代码宽度 ／ ｍｍ （ 图 １ 中尺寸 狑 ） 最小长度 ／ ｍｍ （ 图 １ 中尺寸 犾 ） 最小厚度 ／ ｍｍ （ 图 ２ 中所示位置 ） ５ ６７±４ ２５０ ５．５ ７２±４ ２５０ ６ ７７±５ ２６０ ６．５ ８３±５ ２６０ ７ ８９±５ ２７０ ７．５ ９５±５ ２７０ ８ １０２±６ ２７０ ８．５ １０８±６ ２８０ ９ １１４±６ ２８０ ９．５ １２１±６ ２８０ 　　 对于所有规格 ： 光面 ： ０．１０ 麻面 ： ０．１３ ３ 犌犅 ２４７８７ — ２００９ 单位为毫米 　　 注 ： 对于不同尺寸的手套 ， ４８ｍｍ±９ｍｍ 所处位置大约在手掌中心处 。 图 ２ 　 厚度的测量位置 ６ ． ２ 　 不透水性 手套按附录 Ａ 进行不透水性试验时 ， 其样本量大小和允许不合格 （ 渗漏 ） 手套的数量 ， 应根据表 １ 中的检查水平和接收质量限 （ ＡＱＬ ） 来确定 。 ６ ． ３ 　 拉伸性能 ６ ． ３ ． １ 　 概述 拉伸性能按 ＧＢ ／ Ｔ５２８ 进行测定 。 从每只手套中裁取三个试片 ， 试验结果取中值 。 试片应从手套 的掌部或背部沿手套浸渍方向裁取 。 ６ ． ３ ． ２ 　 老化前的 ３００ ％ 定伸负荷 、 扯断力和拉断伸长率 按 ＧＢ ／ Ｔ５２８ 规定的方法测定时 ， 使用 ２ 型哑铃状试片 ， 扯断力 、 ３００％ 定伸负荷和拉断伸长率应符 合表 ３ 的要求 。 检查水平和接收质量限 （ ＡＱＬ ） 应符合表 １ 的规定 。 ６ ． ３ ． ３ 　 老化后扯断力和拉断伸长率 老化试验按 ＧＢ ／ Ｔ３５１２ 规定的方法进行 。 从经过 ７０℃±２℃ ， １６８ｈ±２ｈ 老化后的手套上裁取 的试片 ， 其扯断力和拉断伸长率应符合表 ３ 的要求 ， 检查水平和接收质量限 （ ＡＱＬ ） 应符合表 １ 的规定 。 ４ 犌犅 ２４７８７ — ２００９ 表 ３ 　 拉伸