ICS27.120.99 F54 中华人民共和国国家标准 GB/T25288—2010 188W-188Re色 层发生器 188W-188Rechromatographicgenerator 2010-11-10发布 2011-05-01实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会发布前 言 本标准由中国核工业集团公司提出。 本标准由全国核能标准化技术委员会(SAC/TC58)归口。 本标准负责起草单位:中国科学院上海应用物理研究所。 本标准主要起草人:汪勇先、尹端沚、周伟、胡伟青。 ⅠGB/T25288—2010 188W-188Re色层发生器 1 范围 本标准规定了188W-188Re色层发生器的产品规格、技术要求、检验方法、检验规则、产品标志、标签、 检验证书和使用说明书以及包装、运输和贮存等内容。 本标准适用于以堆照188W为母体、Al2O3为吸附剂的188W-188Re色层发生器,其他类型的188W- 188Re发生器可参照使用。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有 的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。 GB/T2828.2 计数抽样检验程序 第2部分:按极限质量LQ检索的孤立批检验抽样方案 GB11806 放射性物质安全运输规定 GB18871 电离辐射防护与辐射源安全基本标准 中华人民共和国药典(二部) 放射性同位素与射线装置安全和防护条例(中华人民共和国国务院第449号令) 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 3.1 发生器 generator 一种能从半衰期较长的放射性母体核素中分离出半衰期较短的放射性子体核素的装置。 3.2 淋洗液 eluent 用于从188W-188Re色层发生器中淋洗188Re的溶液,本标准中特指氯化钠注射液。 3.3 洗脱液 eluate 用淋洗液淋洗188W-188Re色层发生器收集到的含188Re的溶液。 3.4 发生器淋洗效率 elutionefficiencyofgenerator 用一定体积的淋洗液淋洗下来的子体核素活度占淋洗开始时发生器中存在的子体核素总活度的百 分比。 3.5 标定时间 calibrationtime 标定产品规格的时间。 3.6 放射性核纯度 radionuclidepurity 含有某种特定放射性核素的物质中,该核素的放射性活度占该物质中总放射性活度的百分比。 1GB/T25288—2010 3.7 放射化学纯度 radiochemicalpurity 在一种放射性核素产品中,以某种特定化学形态存在的这种放射性核素的含量(以百分数表示)。 4 产品规格 发生器的规格按其装载的188W的活度来确定,分别为3.70GBq~14.8GBq、18.5GBq~ 37.0GBq。 5 技术要求 5.1 发生器的一般要求 5.1.1 淋洗效率 在有效期之内15mL洗脱液淋洗效率不应低于80%。 5.1.2 表面辐射剂量 发生器屏蔽体及外包装的设计应使其距外包装表面1m处的最高辐射剂量不超过0.1mSv/h;外 包装外表面上任一点的最高辐射剂量不超过2mSv/h。 5.1.3 表面污染 发生器屏蔽体外表的表面污染应符合GB18871中关于工作场所放射性表面污染控制水平的规 定,不超过40Bq/cm2。 5.1.4 有效期 产品规格为3.70GBq~14.8GBq的发生器的使用有效期应为6个月;产品规格为18.5GBq~ 37.0GBq的发生器的使用有效期应为1年。 5.2 洗脱液质量要求 5.2.1 性状 洗脱液应为无色澄明液体。 5.2.2 pH值 pH值应为4.0~7.0。 5.2.3 放射化学纯度 Na188ReO4含量应不低于95%。 5.2.4 放射性核纯度 放射性杂质活度相对总放射性活度的含量应符合表1的规定。 表1 放射性杂质的含量 放射性杂质 含量/% 188W ≤1×10-3 191Os ≤1×10-4 192Ir ≤1×10-4 发射γ射线杂质总量 ≤1×10-2 5.2.5 放射性活度 在发生器的有效期内,当母体核素188W和子体核素188Re达到衰变平衡时,用15mL氯化钠注射液 淋洗,由发生器洗脱的188Re活度测量值应为按产品规格和188W的衰变(T1/2=69.4d)及发生器的淋洗 效率计算结果的90.0%~110.0%。 5.2.6 含铝量 洗脱液含铝量不应大于10μg/mL。 2GB/T25288—2010 5.2.7 细菌内毒素 洗脱液中细菌内毒素的含量不得超过7.5Eu/mL。 5.2.8 无菌 无菌水平应符合中华人民共和国药典(二部)的有关规定。 6 检验方法 6.1 发生器检验 6.1.1 淋洗效率的测定 由于母体核素188W和子体核素188Re间的关系为暂时平衡,所以当母体、子体达到平衡时两者的活 度近似相等。依发生器的规格,计算淋洗时刻发生器中188Re的活度值A1(母子体平衡时近似等于淋洗 时刻发生器中188W的活度);用15mL氯化钠注射液淋洗发生器,收集洗脱液,准确测定洗脱液中188Re 的活度值A2,按式(1)计算淋洗效率η: η=A2/A1×100% …………………………(1) 式中: η———淋洗效率,%; A1———淋洗时刻发生器中188Re的活度,单位为贝可(Bq); A2———洗脱液中188Re的活度,单位为贝可(Bq)。 6.1.2 表面辐射剂量 用辐射剂量仪分别在发生器外包装表面及距外包装容器1m处测量辐射剂量。 6.1.3 表面污染 按照GB11806规定,发生器屏蔽体表面的任一300cm2面积上,取多点用擦拭法进行检查。 6.1.4 有效期 在发生器规格规定的有效期末,对发生器的各项技术要求进行检验,应符合要求。 6.2 洗脱液检验 6.2.1 性状 取适量洗脱液,按中华人民共和国药典(二部)中的“可见异物检查法”、“澄清度检查法”及“溶液颜 色检查法”检查。 6.2.2 pH值 按中华人民共和国药典(二部)“放射性药品检定法”中“pH测定法”进行检验。 6.2.3 放射化学纯度测定 按中华人民共和国药典(二部)中“放射化学纯度测定法”进行检验。取洗脱液适量点于新华一号纸 上,以0.9%氯化钠溶液为展开剂,照上行法测定,Na188ReO4的Rf值在0.7~0.8之间,计算 Na188ReO4放射性峰的计数占总计数的百分比即为洗脱液的放射化学纯度。 6.2.4 放射性核纯度 根据中华人民共和国药典(二部)中“放射性核纯度测定法”的规定,取适量洗脱液,用能量及效率均 已刻度好的高纯锗γ谱仪测定188Re的特征γ射线峰(155keV,15%)的计数。为防止高计数率的188Re γ射线峰对微量杂质测定的干扰,应放置2周后再测5.2.4所列的放射性杂质活度,经衰变校正后 [T1/2(188W)=69.4d,T1/2(191Os)=15.4d,T1/2(192Ir)=74.2d],计算杂质核素活度占总活度的百 分比。 6.2.5 放射性活度 按中华人民共和国药典(二部)中“放射性活度测定法”进行检验。 6.2.6 含铝量 采用中华人民共和国药典(二部)中“高锝[99mTc]酸钠注射液”项下含铝量的测定方法。 3GB/T25288—2010 6.2.7 细菌内毒素 按中华人民共和国药典(二部)中“细菌内毒素检查法”检查。 6.2.8 无菌 按中华人民共和国药典(二部)中“无菌检查法”检查。 7 检验规则 7.1 型式检验 本标准中技术要求规定的项目均为型式检验项目。型式检验样品数不少于3个,每两年进行一次。 当发生下列情况之一时,也应进行型式检验: a) 当发生器的原料、结构和生产工艺有较大改变,可能影响产品质量时; b) 停产一年以上,重新恢复生产时; c) 国家质量监督部门提出型式检验要求时。 7.2 出厂检验 7.2.1 发生器的出厂检验项目如下: a) 淋洗效率; b) 表面剂量; c) 表面污染。 7.2.2 洗脱液的出厂检验项目如下: a) 性状; b) pH值; c) 放射化学纯度; d) 放射性核纯度; e) 放射性活度; f) 含铝量; g) 细菌内毒素; h) 无菌。 7.2.3 发生器的表面剂量、表面污染及洗脱液的放射性活度采取全数检验;出厂检验的其余项目采取 抽样检验,抽样程序和样本数按GB/T2828.2中“孤立批检验抽样方案”的规定。 8 产品标志、标签、检验证书和使用说明书 8.1 标志 发生器外包装应有下列标志: a) 放射性标志; b) 放射性运输等级标志; c) 防雨、小心轻放、向上标志。 8.2 标签 标签分为内包装标签和外包装标签。内包装标签贴在发生器屏蔽体表面;外包装标签贴在外包装 上。标签应有下列内容: a) 产品名称; b) 放射性标志; c) 批准文号; d) 规格; e) 产品批号; 4GB/T25288—2010 f) 标定时间; g) 放射性活度; h) 有效期; i) 生产厂家。 8.3 检验证书 发生器在出厂时应提供对发生器及其洗脱液技术要求的检验证书。 8.4 使用说明书 发生器在出厂时应提供使用说明书。说明书应包括: a) 概述; b) 核素参数; c) 使用方法; d) 淋洗环境; e) 质量控制 f) 洗脱液特性; g) 188Re淋洗曲线; h) 发生器有效期; i) 发