ICS11.040.40 C45 中华人民共和国国家标准 GB/T25304—2010 非 血管自扩张金属支架专用要求 Specificrequirementsfornon-vascularself-expandingmetallicstents 2010-11-10发布 2011-05-01实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会发布目 次 前言 Ⅰ ………………………………………………………………………………………………………… 引言 Ⅱ ………………………………………………………………………………………………………… 1 范围 1 ……………………………………………………………………………………………………… 2 规范性引用文件 1 ………………………………………………………………………………………… 3 术语和定义 1 ……………………………………………………………………………………………… 4 预期性能 2 ………………………………………………………………………………………………… 5 设计属性 2 ………………………………………………………………………………………………… 6 材料 2 ……………………………………………………………………………………………………… 7 临床前评估 3 ……………………………………………………………………………………………… 8 制造 5 ……………………………………………………………………………………………………… 9 灭菌 5 ……………………………………………………………………………………………………… 10 包装 5 ……………………………………………………………………………………………………… 11 制造商提供的信息 5 ………………………………………………………………………………………GB/T25304—2010 前 言 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC110)归口。 本标准起草单位:有研亿金新材料股份有限公司、国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督 检验中心。 本标准主要起草人:冯景苏、樊铂、扈玉玲、缪卫东、李君涛、寇亚明、张亨金、于学保。 ⅠGB/T25304—2010 引 言 非血管自扩张金属支架(包括食道支架、胆道支架和气管支架)及其相应输送系统近年来已在临床 医学上广泛应用,为规范这类产品的生产、检测、流通和使用,特制定本标准。 本标准参照采用YY/T0640、YY/T0663以及美国FDA器械和辐射安全中心《关于食道和气管假 体上市前公告内容的指导》和《关于金属可扩张胆道支架上市前公告内容的指导》的相关内容。 ⅡGB/T25304—2010 非血管自扩张金属支架专用要求 1 范围 本标准规定了用于扩张非血管腔体狭窄的自扩张金属支架及其输送系统的术语和定义、预期性能、 设计属性、材料、临床前评估、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息。 本标准适用于介入治疗用非血管自扩张金属支架(可以是裸支架或覆膜支架,以下简称支架),包括 食道支架、胆道支架、气管支架及其相应的输送系统。 本标准不适用于球囊扩张支架,球囊扩张支架建议参照YY/T0663。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有 的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。 GB/T14233.1 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法 GB/T14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法 GB/T15812.1—2005 非血管内导管 第1部分:一般性能试验方法 GB/T16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分:评价与试验 GB/T16886.7 医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量 GB/T16886.13 医疗器械生物学评价 第13部分:聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量 YY0500—2004 心血管植入物 人工血管 YY/T0640—2008 无源外科植入物 通用要求 YY/T0695 小型植入器械腐蚀敏感性的循环动电位极化标准测试方法 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 3.1 非血管支架 non-vascularstent 用于扩张和支撑食道、气管、胆道管腔的可植入管状结构。 3.2 裸支架 barestent 未被覆膜或无涂层的支架。 3.3 覆膜支架 stentwithcoating 包覆生物学性能良好的高分子材料膜的支架。 3.4 输送系统 deliverysystem 用于将支架送达靶向位置,并随后被移除的系统或装置。 3.5 MRI相容性 MRIcompatibility 支架用于特定MRI(磁共振成像)环境时,如满足以下条件,则支架与MRI相容: 1GB/T25304—2010 ———已被证明不会显著影响诊断信息质量,并且 ———其支架功能不受MRI环境影响。 3.6 自扩张支架 self-expandingstent 在无塑性变形情况下,释放后直径自行增大的支架。 3.7 扩张力 expansionforce 金属自扩张胆道、食道和气管支架在扩张过程中的力。 3.8 压缩力 compressionforce 扩张后压缩金属自扩张胆道、食道和气管支架的力。 3.9 标称条件 nominalcondition 制造商所声明的植入物在扩张后松弛状态下的直径和长度。 3.10 食道支架 esophagealstents 食道支架可以是网格增强的管状器械,用来植入或者外部附加到胸部和喉咙,持续恢复食道或咽部 通畅的支撑物。 3.11 气管支架 trachealstents 气管支架是一个管状器械用来植入重建气管。 3.12 胆道支架 biliarystents 胆道支架是一个全部或部分由金属组成的管状结构,植入胆道用于治疗缓解恶性狭窄。 3.13 单包装 unitpackage 保持无菌状态的最小包装。 3.14 外包装 outerpackage 为防止由于贮存和运输引起损坏而设计的在单包装外的包装物。 4 预期性能 YY/T0640—2008第4章的要求适用。 5 设计属性 YY/T0640—2008第5章的要求适用。 6 材料 6.1 总则 YY/T0640—2008第6章的要求适用。 注1:支架输送系统视为与体液接触时间小于24h的外部介入器械。 注2:GB/T16886标准正在修订中。 6.2 腐蚀 材料及最终产品对腐蚀的敏感度应在恰当的环境中进行评价,YY/T0695推荐的方法或下列条款 2GB/T25304—2010 适用。 6.2.1 胆道支架 将支架材料放置在模拟胆汁中,持续时间根据胆道支架的植入时间确定。测量支架材料的抗拉强 度,并与未经处理的支架进行比较。可使用加速试验条件(如提高温度),加速试验条件应能代表实际临 床使用条件。 6.2.2 食道支架 按照食道的腐蚀环境来检测食道支架的耐腐蚀性。将支架材料放置在胃内分泌物中,持续时间根 据支架的植入时间确定。测量支架材料的抗拉强度,并与未经处理的支架进行比较。可使用加速试验 条件(如提高温度),加速试验条件应能代表实际临床使用条件。 注:可以使用模拟胃液试验,可参照GB/T16886.13配制模拟胃液。 7 临床前评估 7.1 植入物的实验室测试 7.1.1 尺寸 支架的长度和直径应在标称条件下测定,并应有重复性。 注:支架的内径可由其外径与壁厚计算得到。 使用适当的方法测量支架的外径。测量时,应选择两端及中部,并在相互垂直的两个方向上测量。 每个支架需计算所有直径测量结果的平均值。 非圆柱形支架(如椭圆或带喇叭口形)应描述其外形。 应规定支架的工作尺寸范围,并记录测试结果,其数值应在制造商所标示的允许差范围内。 7.1.2 扩张力 采用适宜的方法测量支架在扩张过程中的扩张力,并给出每种标称直径支架的测试结果。 7.1.3 压缩力 采用适宜的方法测量扩张后压缩支架所需要的压缩力,并给出每种标称直径支架的测试结果。 7.1.4 强度 7.1.4.1 支架破裂强度、纵向拉伸强度、加工吻合强度及缝合强度(若适用) YY0500—2004第5章的要求与下述内容一并适用。 试验应在最终产品上进行。若适用,也可对移植物材料分别进行。 7.1.4.2 与移植物连接的植入物/附着系统(如粘结,缝合)的强度 评估移植物对于植入物/附着系统的连接强度。 7.1.4.3 纵向拉伸强度 纵向拉伸强度用以评价移植物与植入物/附着系统的连接力。 7.1.5 磁共振成像(MRI)相容性评价 制造商应评价支架对磁共振成像(MRI)环境的适应性,并记录试验条件和结果,包括: ———磁共振成像对支架的影响,如支架温度升高,发生位移等; ———是否由于支架的存在而产生磁场干扰,使磁共振成像出现伪影。 7.2 输送系统的实验室测试 7.2.1 尺寸 制造商应以文件的方式规定输送系统每一部件轮廓和所有尺寸,能使其安全地到达、释放和回撤。 使用适当的方法测量尺寸。 7.2.2 放置性能 输送系统应使支架易于释放和准确放置,其放置的准确性和重复性应通过适当的测试得到验证,需 提供放置最大和最小直径支架的测试结果。 3GB/T25304—2010 7.2.3 耐腐蚀性 当按照GB/T15812.1—2005附录A的