山西省 地方标准 DB 14/T 1957 —2025 代替DB 14/T 1957 -2019、DB 14/T 1956-2019 药品现代物流基本要求 2025 - 04 - 11 发布 2025 - 07 - 10 实施 山西省市场监督管理局 发布 ICS 03.080.01 CCS A 12 14 DB 14/T 1957—2025 I 目次 前言 ................................ ................................ .................. II 1 范围 ................................ ................................ ................ 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ......1 3 术语和定义 ................................ ................................ .......... 1 4 组织机构与人员 ................................ ................................ ......2 5 经营场所和仓库 ................................ ................................ ......3 6 设施设备 ................................ ................................ ............ 5 7 信息管理系统 ................................ ................................ ........ 6 8 质量管理体系 ................................ ................................ ........ 8 附录A（规范性） 药品现代物流设施设备及信息系统配置表 ................................ .11 DB 14/T 1957—2025 II 前言 本文件按照 GB/T 1.1 —2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》 的规 定起草。 本文件代替 DB14/T 1957 —2019《药品批发企业现代物流基本要求》和 DB14/T 1956 —2019《药品 委托储存配送服务机构基本要求》， 更名为《药品现代物流基本要求》， 与DB14/T 1957 —2019、DB14/T 1956—2019相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下： a) 更改了“药品现代物流”、“第三方药品物流企业”、“分仓”、“分仓管理中心”、“多仓 协同”、“多机热备”的术语和定义（见 3.1、3.3、3.4、3.5、3.6、3.7）； b) 增加了企业设立分仓管理中心的要 求（见4.2.3）； c) 更改了信息管理部人员的资质要求（见 4.3.3） d) 增加了“选址及场所设置”（见 5.1.1） e) 增加了阴凉库的温度设置要求和面积占比要求，增加了冷库缓冲区的设置要求、增加了疫苗冷 库的设置要求；（见 5.1.4） f) 增加了仓库面积要求（见 5.2.1）； g) 增加了仓库高度要求（见 5.2.2）； h) 增加了异地库设置要求（见 5.2.3） i) 增加了分仓仓储使用面积要求（见 5.2.4） j) 增加了视频影像留存时限的要求（见 6.1.1.6） k) 更改了标准托盘与拆零拣选货位数量要求（见 6.2.1.2） l) 增加了动力传输线或其他自动传输装置的设置要求（见 6.2.1.5） m) 更改了第三方药品物流企业运输车辆数量的要求（见 6.2.2.2） n) 增加了对再次委托运输的要求（见 6.2.2.5） o) 增加了企业信息管理系统与监管部门的监管系统对接的要求（见 7.1..5） p) 增加了投入使用前信息管理系统的试运行要求（见 7.1.6）； q) 增加了“信息管理系统”中“药品追溯系统”的要求（见 7.1.7及附录A《药品现代物流设施 设备及信息系统配置表》）； r) 增加了对 EDI功能运行验证的要求（见 7.2.1.3） s) 增加了企业制定的质量管理制度要求（ 见8.1）； t) 增加了“校准与验证”要求（见 8.3）。 本文件由山西省药品监督管理局提出并组织实施。 山西省市场监督管理局对本文件的组织实施情况进行监督检查。 本文件由山西省药品质量管理标准化技术委员会（ SXS/TC32 ）归口。 本文件起草单位：山西省药品监督管理局、山西省药品检查中心（山西省疫苗检查中心）。 本文件主要起草人：柳念、都晶、杨秀芬、王小芳、聂志奇、程鹏飞、张娇、刘素萍、冯璐、张逢 春、王子楠、郭军、赵彦红。 本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为： ——2019年首次发布为 DB14/T 195 7—2019、DB14/T 1956 —2019。 DB 14/T 1957—2025 1 药品现代物流基本要求 1 范围 本文件规定了药品现代物流的术语和定义、组织机构与人员、经营场所和仓库、设施设备、信息管 理系统、质量管理体系。 本文件适 用于药品批发企业以及接受委托储存运输药品的第三方药品物流企业。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 18354 物流术语 GB/T 40480 物流追溯信息管理要求 SB/T 10766 药品流通企业通用岗位设置规范 SB/T 10767 药品批发企业物流服务能力评估指标 SB/T 11036 药品物流设施与设备技术要求 3 术语和定义 GB/T 18354 界定的术语和定义适用于本文件。 3.1 药品现代物流 以满足药品经营质量管理规范要求为基础， 具有适合药品储存和实现药品入库、 验收、 传送、 分拣、 上架、出库、复核、集货、运输等现代物流系统的装置和设备，具有独立的计算机信息管理系统以及覆 盖药品收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节的全过程的质量控制和信息追溯体系，实现药品物 流过程的规模化、集约化、数字化、智能化、可追溯化活动。 3.2 药品批发企业 将购进的药品销售给药品生产企业、 药品经营企业、 医疗机构等单位的药品经营企业， 以下简称 “批 发企业”。 3.3 第三方药品物流企业 DB 14/T 1957—2025 2 接受药品上市许可持有人、药品经营企业以及法律法规允许的其他药品储运委托方委托储存、运输 药品的批发企业。 3.4 分仓 为解决药品批发企业区域储存、区域配送问题，在批发企业原有主要仓库正常运行的基础上增设的 药品现代物流仓库，或利用集团化药品批发企业下属分、子公司单独设置的药品现代物流仓库，分仓协 助主要仓库完成药品储运业务。 3.5 分仓管理中心 负责分仓日常运行管理、药品质量安全管理、配合主要仓库完成药品储运业务的管理机构。 3.6 多仓协同 药品批发企业或第三方药品物流企业，依托统一信息化手段，统一质量管理，开展主要仓库与分 仓 间协同储存、运输药品的活动。 3.7 多机热备 使用两台及以上服务器，互相备份，共同执行同一服务。当一台服务器出现故障时，可以由其他服 务器承担服务任务，从而在不需要人工干预的情况下，自动保证系统能持续提供服务。 4 组织机构与人员 4.1 一般要求 企业应当依据 SB/T 10767 的要求，设立与其经营范围和业务规模相适应的质量管理、物流管理、 信息管理、分仓管理（有分仓的企业）等机构和岗位，并配备具有相应技术资质和能力的人员。 4.2 批发企业 4.2.1 企业应当设立与其药品现代物流业务相适应的物流管理机构和信息管理机构，配备物流管理及 计算机管理人员。其中：物流管理人员应当具备物流相关专业大学专科及以上学历或国家认可的物流相 关专业职业资格（含职称）；计算机管理人员应当具备计算机相关专业大学专科及以上学历或国家认可 的计算机相关专业职业资格（含职称）。 4.2.2 企业自行进行设备运营、维护的，应当配备设备运营、维护人员；企业委托第三方进行设备运 营、维护的，应当配备设备管理人员，与具有相关资质的第三方签订设备运营、维护协议，由第三方负 责设备运营、维护，并对第三方开展的设备运营、维护工作进行监督。 DB 14/T 1957—2025 3 4.2.3 分仓管理中心应设置可满足业务需要的质量管理、物流管理、信息管理 等部门，负责对药品的 收货、验收、储存、养护、出库、复核、运输的管理；分仓管理中心配备人员数量应与