ICS 13.100 CCS C 50 14 山西省 地方 标准 DB 14/T 3062—2024 内镜黏膜下剥离术操作规程 2024 - 08 - 07发布 2024 - 11 - 08实施 山西省市场监督管理局 发布 DB 14/T 3062 —2024 I 目次 前言 ................................ ................................ ................. II 1 范围 ................................ ................................ ............... 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ..... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ ......... 1 4 缩略语 ................................ ................................ ............. 2 5 适应症 ................................ ................................ ............. 2 6 禁忌症 ................................ ................................ ............. 4 7 基本要求 ................................ ................................ ........... 4 8 操作流程 ................................ ................................ ........... 4 9 术后管理 ................................ ................................ ........... 7 DB 14/T 3062 —2024 II 前言 本文件按照 GB/T 1.1 —2020《标准化工作导则第 1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起 草。 本文件由山西省卫生健康委员会提出、组织实施和监督检查。 山西省市场监督管理局对标准的 组织实施情况进行监督检查。 本文件由山西省卫生 健康标准化技术委员会 (SXS/TC 28 )归口。 本文件起草单位：山西省人民医院、山西医科大学第一医院、山西医科大学第二医院、山西白求恩 医院。 本文件主要起草人：汪嵘、侯波、马瑞军、刘丽萍、张晶、张舒静、梁荣、陈星、原丽莉、柴宝。 DB 14/T 3062 —2024 1 内镜黏膜下剥离术操作规程 1 范围 本文件规定了内镜黏膜下剥离术的术语和定义、缩略语、适应证、禁忌证、基本要求、术前准备、 操作流程、术后管理和常见并发症。 本标准适用于开展内镜黏膜下剥离术操作的各级各类医疗机构。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 WS 507 软式内镜清洗消毒技术规范 国卫办医函〔 2019〕870号 消化内镜诊疗技术临床应用管理规范（ 2019版） 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 染色内镜 包括色素内镜和电子染色内镜 （1）色素内镜 :色素内镜是在常规内镜检查的基础上，将色素染料喷洒至需观察的黏膜表面，使病 灶与正常黏膜对比更加明显。物理染色 (靛胭脂、亚甲蓝 )：指染料与病变间为物理覆盖关系，由于病变 表面微结构与周围正常黏膜不同，染料覆盖后产生对光线的不同反射，从而突出病变区域与周围正常组 织间的界限。 化学染色 (醋酸、 肾上腺素 )： 指染料与病变区域间发生化学反应， 从而改变病变区域颜色， 突出病变边界。 （2）电子染色内镜 :电子染色内镜可通过特殊光清晰观察黏膜浅表微血管形态，常见电子染色内镜 包括窄带成像技术、智能电子分光技术及智能电子染色内镜。 放大内镜 在普通电子内镜基础上增加变焦镜头，联合图像增强内镜技术（ ME‑IEE）可通过强化黏膜表面的 形态学改变而清楚地观察腺管开口与微血管的微细结构，放大内镜不仅可以用于病变的性质诊断，还可 以用于早期病变边界及浸润深度的判断，对于早期病变的治愈性切除有重大的临床价值及意义，其次， 放大内镜亦可以辅助明确早期病变的分化类型，进一步了解病变的恶性程度及倾向，更好地指导治疗方 案的选择。最后，通过放大内镜对可疑病灶进行靶向活检，可以显著提高活检阳性率，减少不必要的活 检，降低因活检对患者造成的损伤和风险，减少医疗支出。 超声内镜 DB 14/T 3062 —2024 2 是一种将微型高频超声探头安置在内镜前端，当内镜插入体腔后，即可通过 内镜直接观察管腔内的 形态，又可同时进行实时超声扫描，以获得管壁及周围邻近脏器的超声图像的技术。这项技术适用于早 期食管癌患者，用以评估食管壁层次结构的改变即癌的浸润深度、周围异常增大的淋巴结以及有无周围 脏器侵犯，推荐在治疗前通过 EUS对早期食管癌进行临床分期。 早期食管癌 食管癌局限于黏膜层 以内（T1a期）的癌，不伴有区域 淋巴结转移。 早期胃癌 发生于胃粘膜且 局限于黏膜 层或黏膜下层的癌，无论有无淋巴结转移。 早期结直肠癌 局限于黏膜及黏膜下层的癌 ,无论有无淋巴结转移。 内镜粘膜下剥离术 是一种根据不同部位、大小、浸润深度的病变，选择使用的特殊电切刀，如 IT刀、Dua1刀、Hook 刀等，内镜下逐渐分离黏膜层与固有肌层之间的组织，最后将病变黏膜及黏膜下层完整剥离的方法。 4 缩略语 下列缩略语适用于本文件 ESD：内镜黏膜下剥离术（ Endoscopic Submucosal Dissection ） EUS：超声内镜（ Endoscopic Ultrasonography ） CT：电子计算机断层扫描（ Computed Tomography ） MRI：磁共振成像（ Magnetic Resonance Imaging） 5 适应症 早期癌及癌前病变 5.1.1 早期食管癌 （1）确定临床分期：推荐内镜治疗前综合应用 EUS、CT、MRI等影像学检查以及黏膜下注射是否有 抬举征来确定临床分期，排除区域淋巴结转移或远处转移的患者。 （2）按分期划分：食管 M1、M2期病变的淋巴结转移率仅为 0~5%，术前评估无可疑淋巴结转移为内 镜治疗的绝对适应证； M3、SM1期食管癌的淋巴结转移率为 10%~20%，术前评估无可疑淋巴结转移为内镜 治疗的相对适应证，因 SM2、SM3期食管癌淋巴结转移率达 19%~56%，不推荐行内镜治疗。 （3）按范围划分：累及食管 3/4周以上的食管病变，应充分评估，若行内镜治疗，为预防术后食管 狭窄，应尽可能保留正常黏膜；如需环周切除，应向患者充分告知术后狭窄风险、预防措施及替代治疗 方案。术前需准确评估环周切除长度，如果切除长度 >5 cm，术后顽固性狭窄的风险则高达 85%，应慎重 考虑；术后应给予口服糖皮质激素等措施预防狭窄。 5.1.2 食管癌前病变 主要包括鳞状上皮 细胞异型增生和 Barrett食管异型增生 。 DB 14/T 3062 —2024 3 5.1.3 早期胃癌 癌组织仅局限于黏膜层及黏膜下层，不论是否有区域性淋巴结转移。 适应证：（ 1）无合并溃疡的分化型黏膜内癌 (cT1a)； （2）病灶大小≤ 3 cm、有溃疡的分化型黏膜内癌 (cT1a)； （3）胃黏膜高级别上皮内瘤变； （4）病灶大小≤ 2 cm、无溃疡的未分化型黏膜内癌 (cT1a)； 5.1.4 胃癌前状态 主要包括癌前疾病及癌前病变，前者指与胃癌相关的胃良性病变，包括慢性萎缩性胃炎、胃息肉、 胃溃疡、残胃炎等；后者指较易转变为癌组织的病理学变化，包括肠化生和异型增生。 5.1.5 早期结直肠癌 指浸润深度局限于黏膜及黏膜下层，无论大小及有无淋巴结转移的结直肠癌。肿瘤浸润局限于黏膜 层者称为黏膜内癌（ M期癌），浸润至黏膜下层但未侵犯固有肌层者称为黏膜下癌（ SM期癌）。 5.1.6 结直肠癌前病变 结直肠癌前病变指已证实与结直肠癌发生密切相关的病理变化，包括结直肠腺瘤、腺瘤病（家族性 腺瘤性息肉病以及非家族性腺瘤性息肉病）、无蒂锯齿状病变、传统锯齿状腺瘤以及炎症性肠病相关的 异型增生。 消化道巨大息肉 指直径大于 2cm、隆起无蒂、表面平坦的巨大息肉。 黏膜下肿物 泛指一类来源于黏膜上皮层以下的消