ICS 13.100 CCS C 50 14 山西省 地方 标准 DB 14/T 3068—2024 立体定向放射治疗技术规范 2024 - 08 - 07发布 2024 - 11 - 08实施 山西省市场监督管理局 发布 DB 14/T 3068 —2024 I 目次 前言 ................................ ................................ ................. II 1 范围 ................................ ................................ ............... 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ..... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ ......... 1 4 缩略语 ................................ ................................ ............. 2 5 基本要求 ................................ ................................ ........... 2 6 人员要求 ................................ ................................ ........... 2 7 设备要求 ................................ ................................ ........... 3 8 技术实施 ................................ ................................ ........... 3 DB 14/T 3068 —2024 II 前言 本文件按照 GB/T 1.1 —2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件由山西省卫生健康委员会提出、组织实施和监督检查 。 山西省市场监督管理局对标准的组织实施情况进行监督检查 。 本文件由山西省卫生健康标准化技术委员会 （SXS/TC28）归口。 本文件起草单位：山西省肿瘤医院、山西白求恩医院、山西省疾病预防控制中心。 本文件主要起草人：邢晓汾、李杰、刘建庭、曹建忠、宋建波、郭支喜、郑旭亮、彭金鑫、赵晓娟、 王鑫、郭娟。 DB 14/T 3068 —2024 1 立体定向放射治疗技术规范 1 范围 本文件规定了开展立体定向放射治疗临床实践的 一般要求、 人员要求、设备要求、以及技术实施的 规范细则。本文件适用于 使用光子束的立体定向放射治疗。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB 15213-2016 医用电子加速器性能和试验方法 GB/T 17857 -1999 医用放射学术语 GB/T 19046-2013 医用电子加速器验收试验和周期检验规程 WS 519-2019 X 射线计算机体层摄影装置质量控制检测规范 WS 582-2017 X、γ射线立体定向放射治疗系统质量控制检测规范 WS 674-2020 医用电子直线加速器质量控制检测规范 WS 818-2023 锥形束X射线计算机体层成像（ CBCT）设备 质量控制检测标准 NCC/T-RT 001-2021 小野剂量学临床实践指南 ICRU 91 光子束小野立体定向治疗的处方记录和报告 3 术语和定义 GB/T 17857中界定的术语和定于 及下列术语和定义适用于本文件。 立体定向放射治疗 SRT 利用专门设备通过立体定向定位技术实现小照射野聚焦式照射的放射治疗技术，治疗方式可分为 单次大剂量照射和分次照射。 立体定向放射外科 SRS 采用立体定向框架或者图像引导系统摆位，对小体积靶区实施单次大剂量的精确放射治疗，达到与 外科手术类似的效果。 四维计算机断层扫描 4DCT 一种时序 CT扫描技术，通过在扫描过程中对感兴趣区域按时序进行采样，获取相应图像，将上述图 像按照时序进行回顾排序来创建多个不同时相的图像组，每组图像对应于特定的相位。 临床调试 针对所开展的放射治疗临床实践，对该实践中需用到的仪器设备及全流程的过程进行功能测试和 信息反馈，通过反复测试和反馈这一过程，保证所有设备、各环节能安全有效的应用于临床实践。 DB 14/T 3068 —2024 2 端到端测试 针对某一特定的 放射治疗过程，为确定该过程是否达到设计要求而由始至终对整个过程进行测试 的一种方法。通过测试确定系统间的相关性，确保各种系统组件之间传递信息的正确，并评估整体过程 的准确性 。 4 缩略语 下列缩略语适用于本文件。 SRT Stereotactic Radiotherapy 立体定向放射治疗 SRS Stereotactic Radiosurgery 立体定向放射外科 EPID Electronic Portal Imageing Device 电子射野影像装置 4DCT 4D Computed Tomography ICRU Internationl Commission on Radiation Units and measuements 国际辐射单位与测量委 员会 5 基本要求 开展立体定向放射治疗的医疗机构 人员配置应符合要求 具有相关资质的 的放疗医师、医学物理人 员和放疗技师 。 参与立体定向放射治疗的人员都应接受过专门的培训和考核。 医疗机构应 配置满足立体定向 放射治疗 技术要求的治疗机、三维模拟定位系统、治疗计划系统 ， 以及体位固定装置、影像引导设备、质量检测设备等配套工具。 实施技术所涉及的 设备应按照相关标准制定完善的质量检测规程，质量控制检测 应涵盖所有涉及 到的设备（包括模拟定位系统、剂量投照设备、影像引导设备、治疗计划系统、体位固定装置等），并 且要有完整的 检测记录存档 。 应执行端到端测试，确保在各种系统组件之间传递 信息的正确，确认临床团队成员了解其任务， 评估整体治疗过程的准确性。 如开展多模态图像配准融合工作，须建立不同影像技术模拟定位的质量保证方案 6 人员要求 开展立体定向放射治疗，医疗机构 应配置：至少1名具有5年以上放射治疗专业临床工作经验、 副高级或以上本专业技术职务任职资格的放疗医师 ；至少1名具有5年以上工作经验，中级或以上专业 技术职务任职资格医学物理人员；至少 2名具有2年工作经验的放疗技师 ；病理学、医学影像学专业技 术人员。 应明确各类人员在立体定向放射治疗实施过程中的职责。 所有人员应定期参加技术进展培训，更新所掌握的知识和技术。 DB 14/T 3068 —2024 3 7 设备要求 CT模拟定位系统性能要求 —— 符合射线吸收特性的平板 扫描床； —— 物理孔径≥ 80cm；扫描孔径≥55cm； —— 最小扫描层厚≤ 0.2cm； —— 具备四维计算机断层扫描功能； —— 图像质量达到WS 519相关标准要求； —— 配备相应的质控工具，如影像质量检测模体、电子密度转换模体和机械精度测试模体。 治疗计划系统的性能要求 —— 图像的重建精度以及空间几何精度≤ 0.1cm； —— 配置处理组织不均匀性校正的精确剂量计算算法； —— 根据NCC/T-RT 001中定义小野，小野剂量学计算误差应≤ 2%； —— 剂量计算网格≤ 0.2cm； —— 具备多模态图像的识别与配准功能。 剂量投照系统（治疗机）的性能要求 —— 配置3维影像引导装置，影像中心与剂量投照系统等中心的偏移≤ 0.1cm； —— 配置高分辨率 多叶准直器 MLC（叶片宽度≤ 0.5cm）和/或锥形限束装置； —— 开展体部立体定向放射治疗技术 宜配置呼吸运动控制装置； —— 剂量参数达到 GB 15213 、GB/T 19046 等国家相关标准要求； —— 治疗机等中心精度≤ 0.1cm； —— 治疗床平移运动精度≤ 0.1cm、旋转运动精度≤ 0.5°； —— 影像引导装置的图像质量达到 WS 818第7章的要求。 质量控制检测设备 除配置国家相关标准要求的质量检测设备外，开展立体定向放射治疗的 医疗机构还应配置： —— 针对该技术实施的专业质控检测设备； —— 可进行小野剂量测量的探测器； —— 可满足测量立体定向剂量分布特点的患者剂量验证设备； —— 可执行端到端测试的模体； —— 检测影像引导设备图像质量和几何精度的模体； ——