ICS 11.020 CCS C39 14 山西省 地方标准 DB 14/T 3070—2024 高频电刀临床使用质量控制规范 2024 - 08 - 07发布 2024 - 11 - 08实施 山西省市场监督管理局 发布 DB 14/T 3070 —2024 I 目次 前 言 ................................ ................................ ............ II 1 范围 ................................ ................................ ................. 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ .......1 3 术语和定义 ................................ ................................ ........... 1 4 基本要求 ................................ ................................ ............. 1 5 人员要求 ................................ ................................ ............. 1 6 使用环境和条件 ................................ ................................ .......2 7 检测与校准 ................................ ................................ ........... 2 8 检查和操作 ................................ ................................ ........... 2 9 操作注意事项 ................................ ................................ ......... 3 10 维护和保养 ................................ ................................ .......... 3 11 应急处置 ................................ ................................ ............ 3 12 报废 ................................ ................................ ................ 3 13 质量控制记录 ................................ ................................ ........ 3 附录A （资料性） 高频电刀临床使用质量控制记录 ................................ .......... 4 DB 14/T 3070 —2024 II 前言 本文件按照 GB/T 1.1 —2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件由山西省卫生健康委员会提出，组织实施和监督检查。 山西省市场监督管理局对标准的组织实施情况进行监督检查。 本文件由山西省卫生健康标准化技术委员会 (SXS/TC 28) 归口。 本文件起草单位：山西白求恩医院、山西省检验检测中心（山西省标准计量技术研究院）。 本文件主要起草人：张锦、毛亚杰、李朝锦、袁淑芳、李建生、续宝红、李红霞 。 DB 14/T 3070 —2024 1 高频电刀临床使用质量控制规范 1 范围 本文件规定了高频电刀临床使用质量控制的术语和定义、基本要求、人员要求、使用环境和条件、 检测与校准、检查和操作、操作注意事项、维护和保养、应急处置、报废、质量控制记录。 本文件适用于临床使用高频电刀的质量控制管理。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB 9706.1 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 GB 9706.2 02 医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要 求 JJF 1217 高频电刀校准规范 WS/T 602 高频电刀安全管理 YY/T 0841 医用电气设备 医用电气设备周期性测试和修理后测试 3 术语和定义 GB 9706.202 、JJF 1217 界定的以及下列术语和定义适用于本文件 。 高频电刀 利用高频电流对生物组织进行切割和凝血的装置。 临床使用质量控制 为保障设备符合临床使用质量要求而进行的一系列管理活动。 4 基本要求 高频电刀临床使用质量控制由医疗器械管理部门 统一管理，专人负责。 高频电刀质量控制人员至少应包括管理部门质控人员和临床使用质控人员。 高频电刀产品性能应符合相应产品标准的规定。 高频电刀安全性应符合 GB 9706.202 的要求。 计量性能应符合 JJF 1217 的规定。 用于质量控制相关设备应溯源合格。 5 人员要求 DB 14/T 3070 —2024 2 临床使用人员 临床使用人员 应经过相关技术培训合格后上岗 。 质量控制人员 5.2.1 管理人员 应熟悉质量控制管理制度和相关标准、规范。 5.2.2 性能检测 人员应具备医学工程专业背景，并经过相关技术培训考核合格。 6 使用环境和条件 使用场所的环境条件一般应符合以下条件： ——温度：10℃～40℃； ——相对湿度： 30%～80%； ——大气压力范围 : 70kPa～106kPa； ——周围无影响正常工作的机械振动及电磁干扰； ——不得有易燃易爆的气体，液体或其它物质。 7 检测与校准 验收检测 7.1.1 高频电刀验收应经过检测合格。 7.1.2 检测结果作为临床使用质量控制的基础参考数据。 周期校准 高频电刀校准周期间隔应符合 JJF 1217 要求。 期间测试 7.3.1 质量控制人员每 6个月需进行 1次测试。 7.3.2 测试方法按照 JJF 1217 进行。 7.3.3 测试数据录入数据库，并对数据变 化进行评估分析。 8 检查和操作 使用前检查 由于电刀的附件（手控刀、脚控刀、极板等）是易损品，临床使用人员使用前应仔细检查其工作性 能是否正常，确认各部分组件无外观损坏，各部分组件齐全、控制开关正常及配备的设备电源线完好无 损。 操作使用 临床使用人员严格按照使用说明书和操作流程正确操作，并要定期培训使用高频电刀的人员。 使用后检查 使用结束后，应保证各输出功率设定在较低值，以保证开机之前防止过大功率突然加到病员身上。 DB 14/T 3070 —2024 3 9 操作注意事项 输出功率以刚好保证手术效果为限，按照要求保证输出功率。 不能预知正常功率时，应从小到大逐步试验，直到刚好够用为止。 极板、刀头，连接电缆和病员构成电刀外系统，不得与接地金属或对地有较大电容的金属接触。 手术时，病员身上不得携带或接触未接地的导体（金属）。 手术中，医护人员必须配戴绝缘良好的橡胶手套。 监护仪电极或测量探头应远离手术区域，监护仪尽量不要使用金属电极。 不用的刀头一般不要接入机器，不是正在使用的刀头应置于绝缘容器中。 10 维护和保养 临床使用人员维护和保养 10.1.1 检查控制面板按键与旋钮功能，患者极板报警功能是否正常。 10.1.2 检查时间日期是否正确，如有误差则校正。 10.1.3 测试所有连接到高频电刀上的附件是否正确连接。 10.1.4 高频电刀使用时相应功率档位是否准确。 10.1.5 极板是否正确连接与安放。 10.1.6 检查电缆是否有折断点、接插件是否锈蚀、松动。 10.1.7 除尘更换负极板接口、检查高压板是否虚焊。 质量控制人员维护和保养 10.2.1 建立设备档案，设备档案应有计量部门提供的校准证书。 10.2.2 检查两输出端之间的直流阻抗，直流阻抗值应大于 2MΩ。 11 应急处置 应制定高频电刀使用异常的应急处置方案，出现异常根据应急处置方案进行应急处置。 配备应急用高频电刀，并做好维护。 12 报废 校准后未达到 JJF 1217 计量指标，性能参数指标严重下降，不能修复的应强制报废。 维修成本过高，无维修价值的应报废。 功能落后已不能满足当前临