ICS 13.100 CCS C50 14 山西省 地方 标准 DB 14/T 3071—2024 呼吸机临床使用质量控制规范 2024 - 08 - 07发布 2024 - 11 - 08实施 山西省市场监督管理局 发布 DB 14/T 3071 —2024 I 目次 前言 ................................ ................................ ................. II 1 范围 ................................ ................................ ............... 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ..... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ ......... 1 4 基本要求 ................................ ................................ ........... 1 5 人员要求 ................................ ................................ ........... 2 6 使用环境和 条件 ................................ ................................ ..... 2 7 检测与校准 ................................ ................................ ......... 2 8 检查和操作 ................................ ................................ ......... 2 9 维护和保养 ................................ ................................ ......... 3 10 应急处置 ................................ ................................ .......... 3 11 报废 ................................ ................................ .............. 3 12 质量控制记录 ................................ ................................ ...... 3 DB 14/T 3071 —2024 II 前言 本文件按照 GB/T 1.1 —2020《标准化工作导则第 1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起 草。 本文件由山西省卫生健康委员会提出，组织实施和监督检查。 山西省市场监督管理局对标准的组织实施情况进行监督检查。 本文件由山西省卫生健康标准化技术委员会 (SXS/TC 28)归口。 本文件起草单位：山西白求恩医院 、山西省检验检测中心（山西省标准计量技术研究院） 。 本文件主要起草人：张锦 、李建生、李朝锦、袁淑芳、毛亚杰、李红霞、续宝红。 DB 14/T 3071 —2024 1 呼吸机临床使用质量控制规范 1 范围 本文件规定了呼吸机临床使用质量控制的术语和定义、基本要求、 人员要求、使用环境和条件、检 测与校准、检查和操作、维护和保养、应急处置、报废、质量控制记录。 本文件适用于临床使用呼吸机的质量控制管理。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB 9706.212 医用电气设备 第2-12部分：重症护理呼吸机的基本安全和基 本性能专用要求 GB/T 14710 医用电器环境要求及试验方法 WS 392 呼吸机临床应用 WS/T 655 呼吸机安全管理 JJF 1234 呼吸机校准规范 JJF 1997 无创呼吸机校准规范 YY/T 0841 医用电器设备 医用电器设备周期性测试和修理后测试 3 术语和定义 GB 9706.212 、WS 392、JJF 1234 、WS/T 655 界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 呼吸机 抢救或治疗呼吸功能不全或呼吸衰竭病人，以增加或供给病人通气、及（或）传输气雾剂为基础而 设计的生命支持的一 种机械通气设备。 临床使用质 量控制 为保障设备符合临床使用质量要求而进行的 一系列管理活动。 4 基本要求 呼吸机临床使用质量控制由医疗器械管理部门统一管理，专人负责。 呼吸机质量控制人员至少应包括管理部门质控人员和临床使用质控人员 。 呼吸机产品性能应符合相应产品标准的规定。 呼吸机安全性应符合 GB 9706.212 的要求。 计量性能应符合 JJF 1234 、JJF 1997 的规定。 DB 14/T 3071 —2024 2 用于质量控制相关设备应溯源合格。 5 人员要求 临床使用人员 临床使用人员应经过相关技术培训合格后上岗 。 质量控制人员 5.2.1 管理人员 应熟悉质量控制 管理制度和相关标准、规范 。 5.2.2 性能检测人员应具备医学工程专业背景，并经过相关技术培训考核合格 。 6 使用环境和条件 使用场所的环境条件 应符合： ——环境温度:23±5℃； ——相对湿度 : ≤ 85%； ——大气压力 : (86～106) kPa ； ——供电电源 ：（220±22）V,（50±1）Hz； ——周围无明显影响 设备正常工作的机械振动和电磁干扰。 7 检测与校准 验收检测 7.1.1 呼吸机验收 应经过检测合格。 7.1.2 检测结果作为临床使用质量控制的基础参考数据。 周期校准 呼吸机校准周期间隔 应符合JJF 1234 要求。 期间测试 7.3.1 质量控制人员每 6个月需进行 1次测试。 7.3.2 测试方法按照 JJF 1234、JJF 1997 执行。 7.3.3 测试数据录入数据库，并对数据变化进行评估分析。 8 检查和操作 8.1 检查 设备使用前 应进行检查，内容包括： 8.1.1 电源线、电极板完好无损 ,各部分组件无外观损坏，各部分组件齐全、无损坏 ,控制开关正常 ,日 间显示亮度足够 。 8.1.2 有正确清晰的控制号、标签和警示 。 8.1.3 检查呼吸机及配备的设备电源线齐 全，基础设备是否齐全 。 DB 14/T 3071 —2024 3 8.2 操作 8.2.1 呼吸机开机自检。 8.2.2 设定通气模式、参数。 8.2.3 按下输气按钮启动呼吸机。 9 维护和保养 临床使用人员维护和保养 9.1.1 根据使用情况定期更换易耗部件，保证易损部件性能状态完好 。 9.1.2 湿化器内液体要每天换无菌蒸馏水 。 9.1.3 校査电缆线及其管线是否有切口、裂缝、磨损或其它损伤。 质量控制人员维护和保养 9.2.1 建立设备档案，设备档案应有计量部门提供的校准证书。 9.2.2 呼吸机内置或外置空气压缩机、氧传感器、皮垫、过滤器或过 滤网等易损、易耗部件 ,应进行维 护保养。 10 应急处置 10.1 应有呼吸机使用异常的应急处置方案 ，出现异常根据应急处置方案进行应急处置 。 10.2 应配备备用呼吸机，并做好维护 。 11 报废 出现下列情况的应报废： 11.1 校准后未达到JJF 1234、JJF 1997 计量性能要求 ，性能参数指标严重下降，不能修复的应强制报 废。 11.2 维修成本过高，无维修价值的应报废 。 11.3 功能落后已不能满足当前临床需要应进行处置评审，符合处置条件的 进行报废 。 12 质量控制记录 呼吸机临床使用质量控制 应填写质量控制记录表，记录 表样式参照附录A。 DB 14/T 3071 —2024 4 附 录 A （资料性） 呼吸机质量控制记录表 □验收测试 □周期校准 □期间测试 □维修后测试 编号： 使用部门 设备名称 规格型号 出厂编号 制 造 厂 测试日期 测试地点 测试人员 测试依据 环境条件 温度 ℃ 湿度 %RH 大气压 MPa 其它 测试设备 名 称 规格型号 出厂编号 不