ICS 11.020 CCS C39 14 山西省 地方 标准 DB 14/T 3072—2024 心脏除颤器临床使用质量控制规范 2024 - 08 - 07发布 2024 - 11 - 08实施 山西省市场监督管理局 发布 DB 14/T 3072 —2024 I 目次 前言 ................................ ................................ ................. II 1 范围 ................................ ................................ ............... 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ..... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ ......... 1 4 基本要求 ................................ ................................ ........... 1 5 人员要求 ................................ ................................ ........... 2 6 使用环境和条件 ................................ ................................ ..... 2 7 检测与校准 ................................ ................................ ......... 2 8 确认检查和正确操作 ................................ ................................ . 2 9 预防性维护和保养 ................................ ................................ ... 3 10 应急处置 ................................ ................................ .......... 3 11 报废 ................................ ................................ .............. 3 附录A（资料性） 心脏除颤器临床使用质量控制记录 ................................ ........ 4 DB 14/T 3072 —2024 II 前言 本文件按照 GB/T 1.1 —2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件由山西省卫生健康委员会提出、组织实施和监督检查。 山西省市场监督管理局对标准的组织实施情况进行监督检查。 本文件由山西省卫生健康标准化技术委员会（ SXS/TC 28）归口。 本文件起草单位：山西省检验检测中心（山西省标准计量技术研究院）、山西省人民医院、山西省 儿童医院、山西白求恩医院（山西医学科学院）、山西净态科技有限公司 。 本文件主要起草人：袁淑芳、裴海琴、孟倩宇、石进平、张锦、张飚瑞、毛亚杰、刘斌、何敬奎。 DB 14/T 3072 —2024 1 心脏除颤器临床使用质量控制规范 1 范围 本文件规定了医疗机构心脏除颤器临床使用质量控制的术语和定义、基本要求、人员要求、使用环 境和条件、检测与校准、确认检查和正确使用、预防性维护和保养、应急处置及报废。 本文件适用于医疗机构临床使用的手动心脏除颤器 (包括带监护功能 )和自动体外除颤器 (AED)的质 量控制，不适 用于植入式 除颤器和遥控式除颤器的质量控制。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB 9706.1 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 GB 9706.204 医用电气设备 第2-4部分：心脏除颤器基本安全和基本性能专用要求 JJF 1149 心脏除颤器校准规范 WS/T 603 心脏除颤器安全管理 YY/T 0841 医用电器设备 医用电器设备周期性测试和修理后测试 3 术语和定义 GB 9706.204 、JJF 1149 界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 心脏除颤器 通过使用体外电极施加在患者的皮肤，或使用体内电极施加在暴露的心脏的电脉冲，用来使心率恢 复正常的医用电器设备。 [GB 9706.204 ，定义201.3.202] 临床使用质量控制 心脏除颤器验收检测、周期校准、期间测试、修理后校准、确认检查和正确操作、预防性维护和保 养及报废的管理过程。 4 基本要求 心脏除颤器临床使用质量控制由医疗器械管理部门统一管理，专人负责； 心脏除颤器质量控制人员至少应包括质控管理人员和临床使用人员； 心脏除颤器产品性能应符合相应产品标准的规定； 心脏除颤器安全性能应符合 GB 9706.204 的规定； 心脏除颤器计量性能应符合 JJF 1149 的规定； 应配置质量控制用测量标准器及其他设备，其技术指标应符合 JJF 1149 的规定。 DB 14/T 3072 —2024 2 5 人员要求 质控管理人员应熟悉质量控制管理制度和相关标准、校准规范； 临床使用人员应经过相关技术培训合格后上岗； 性能检测人员应具备医学工程专业背景，并经过相关技术培训考核合格； 6 使用环境和条件 使用场所的环境条件一般应符合以下条件： ——温度：0℃～40℃； ——相对湿度：不超过 95%,无冷凝； ——正常大气压。 7 检测与校准 验收检测 7.1.1 心脏除颤器应验收合格后使用， 验收检测可委托具有相应资质的第三方计量技术机构进行检测； 7.1.2 检测结果应符合条款 4.3～4.5的要求； 7.1.3 释放能量检测数据作为临床使用质量控制的基础数据。 周期校准 7.2.1 心脏除颤器周期校准一般为 1年。可委托具有相应资质的第三方计量技术机构进行校准，其校 准证书应依据 JJF 1149 进行确认，校准证书中各项校准结果应符合 JJF 1149 的要求； 7.2.2 释放能量与验收检测基础数据比较不超过其最大允许误差。 期间测试 7.3.1 测试时间：在相邻两次周期校准中间或怀疑有问题时进行测试； 7.3.2 测试方法：采用心脏除颤器质量控制用测量标准器及其他设备，按照 GB 9706.204 、JJF 1149 的方法进行测试； 7.3.3 测试项目：手动心脏除颤器测试项目至少包括电气安全、释放能量、充电时间测试；自动体外 除颤器测试项目至少包括可电击心律识别正确性、释放能量测试； 7.3.4 释放能量与验收检测基础数据比较不超过其最大允许误 差。 修理后校准 校准结果应符合 JJF 1149的要求。可委托具有相应资质的第三方计量技术机构进行校准。 检测与校准记录 检测与校准记录参见附录 A。 8 确认检查和正确操作 DB 14/T 3072 —2024 3 临床使用人员每日应检查各部分组件无外观损坏，除颤电极板、心电电极线、导电膏、一次性除 颤电极片、电池、电源线、充电器等附件齐全完好；成人电极板和儿童电极板安装准确无误，电极板上 无锈蚀斑点；电池供电、控制开关正常，日间显示亮度足够； 检查电极、除颤器凝胶或一次性电极是 否配备并在有效期内； 检查AED可电击心律识别正确性； 使用人员严格按照使用说明书和操作流程正确操作； 确认检查记录参见附录 A。 9 预防性维护和保养 清洁设备，保持设备及附件干净整洁； 检查时间日期是否正确，如有误差则校正； 电池维护。 对具有电池电量显示的心脏除颤器， 按照用户手册或厂家要求维护； 对于免维护电池， 检查电池有效期，更换到期电池；每 3个月对心脏除颤器的充电电池和充电电容应进行 1次维护保养； 充电时间检查。设定心脏除颤器的预置能量为最大能量点（如单相波 360J、双相波 200J),按下充 电按钮并开始计时， 至充电完成发出声光提示停止计时， 手动除颤器应不大于 20s，ADE应不大于 35s； 充电、放电次数检查。设定心脏除颤器的预置能量（如 100J)进行充电，充电完成后通过心脏除颤 器自身的放电电阻释放能量。间隔 10s,再次重复上述充、放电操作，应达到连续 3次顺利完成； 内部放电检查。设定心脏除颤器的预置能量（如