ICS 11.120.10 CCS C 10 14 山西省 地方标准 DB14/T 3133—2024 药品质量管理标准体系 2024 - 09 - 28发布 2024 - 12 - 28实施 山西省市场监督管理局 发布 DB14/T 3133 —2024 I 目次 前言 ................................ ................................ ................. II 1 范围 ................................ ................................ ................ 3 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ...... 3 3 术语和定义 ................................ ................................ .......... 3 4 构建原则 ................................ ................................ ............ 3 5 标准体系 ................................ ................................ ............ 4 6 标准明细表 ................................ ................................ .......... 6 7 标准统计表 ................................ ................................ ......... 24 8 拟研制标准明细表 ................................ ................................ ... 24 参考文献 ................................ ................................ ............. 26 DB14/T 3133 —2024 II 前言 本文件按照 GB/T 1.1 —2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件由山西省药品监督管理局提出 并组织实施。 山西省市场监督管理局对标准的组织实施情况进行监督检查。 本文件由山西省药品质量管理标准化技术委员会（ SXS/TC 32 ）归口。 本文件起草单位：山西中医药大学、山西省药品监督管理局、山西省检验检测学会、山西省医药行 业协会、太原市药学会。 本文件主要起草人：刘星、郭景文、闫娟娟、郝旭亮、王小芳、赵永明、王世伟、陈彦华、任武贤、 董红伟、李金胜、毕霖、贺继峰。 DB14/T 3133 —2024 3 药品质量管理标准体系 1 范围 本文件规定了药品质量管理标准体系的术语和定义、构建原则、体系结构、标准明细表、标准统计 表、拟研制标准明细表。 本文件适用于药品质量管理标准化建设。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单） 适用于本 文件。 GB/T 13016 标准体系构建原则和要求 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 药品 用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法 和用量的物质，包括中药、化学药、生物药及医疗机构制剂等。 药品质量管理 包括对从药品研制、生产、经营、使用的全过程关键环节的质量控制活动。 4 构建原则 需求引领、顶层设计 围绕药品质量管理需求，以加强药品质量管理工作为目标，收集整理规范药品生产经营行为、促进 药物合理使用、 强化药品监督管理水平等方面的标准， 科学搭建体系框架， 确保体系内的标准协调互补。 全面系统、重点突出 构建内容全面、结构完整、层次清晰的药品质量管理标准体系，系统梳理国家标准、行业标准和地 方标准，优先制定行业急需的标准。 科学规范、协调统一 依据相关法律法规、部门规章以及药品管理活动所涉及的各主体和环节，编制覆盖药品管理标准化 工作、目标和责任的标准体系，并与当前药品质量管理事业发展的实际需求相协调。 开放兼容、 动态优化 DB14/T 3133 —2024 4 保持体系的开放性和可扩充性，密切跟踪和借鉴行业先进经验和技术，科学研判我省药品质量管理 工作发展的新趋势、新需求，适时补充完善体系内容，实现动态更新、持续优化。 5 标准体系 体系结构 药品质量管理标准体系包括通用基础标准子体系、药品研制标准子体系、药品生产标准子体系、药 品经营标准子体系和药品使用标准子体系。标准体系结构见图 1。 山山山山山山山山山山山山山 200 山 山 山 山 山 山 山 山 山300 山 山 山 山 山 山 山 山 山400 山 山 山 山 山 山 山 山 山500 山 山 山 山 山 山 山 山 山100山山山山山山山山山 图1 药品质量管理标准体系结构图 通用基础标准子体系 通用基础标准子体系是指药品质量管理过程中的基础共性标准，包括标准化工作 导则、术语与缩略 语、分类与编码、符号与标志等基础性标准。通用基础标准子体系结构见图 2。 100山山山山山山山山山 101 山 山 山 山 山 山 山102 山 山 山 山 山 山104 山 山 山 山 山103 山 山 山 山 山 图2 通用基础标准子体系结构图 药品研制标准子体系 DB14/T 3133 —2024 5 药品研制标准子体系是指药品研制活动过程中所使用的标准，包括药物非临床研究标准、药物临床 研究标准和药学研制标准。药品研制标准子体系结构见图 3。 200山山山山山山山山山 201 山 山 山 山 山 山 山 山 山203 山 山 山 山 山 山202 山 山 山 山 山 山 山 山 图3 药品研制标准子体系结构图 药品生产标准子体系 药品生产标准子体系是指药品生产活动中所使用的标准， 包括厂房设施设备标准、 机构与人员标准、 物料与产品标准、生产管理标准、质量控制标准和质量保证标准。药品生产标准子体系结构图见图 4。 300山山山山山山山山山 301 山 山 山 山 山 山 山 山302 山 山 山 山 山 山 山306 山 山 山 山 山 山304 山 山 山 山 山 山303 山 山 山 山 山 山 山305 山 山 山 山 山 图4 药品生产标准子体系结构图 药品经营标准子体系 药品经营标准子体系是指药品经营活动中所使用的标准，包括机构与人员标准、设施设备标准、校 准与验证标准、储存与运输标准、销售及药学服务标准。药品经营标准子体系结构图见图 5。 DB14/T 3133 —2024 6 400山山山山山山山山山 401 山 山 山 山 山 山 山402 山 山 山 山 山 山405 山 山 山 山 山 山 山 山 山404 山 山 山 山 山 山 山403 山 山 山 山 山 山 山 图5 药品经营标准子体系结构图 药品使用标准子体系 药品使用标准子体系是指药品上市后使用过程中的标准，包括药物警戒标准、药品评价与监督标准 和信息化建设标准。药品使用标准子体系结构图见图 6。 500山山山山山山山山山 501 山 山 山 山 山 山503 山 山 山 山 山 山 山502 山 山 山 山 山 山 山 山 山 图6 药品使用标准子体系结构图 6 标准明细表 标准明细表格式 按照GB/T 13016 的要求，编制山西省药品管理标准明细表，明细表格式内容包括序号、体系分类及 编号、标准号、标准名称、标准层级、标准状态。 体系编号规则