辽宁省 地方标准 ICS 11.120.10 CCS C 10 21 药物警戒检查管理规范 Management specification on the pharmacovigilance inspections 2024 - 05 - 30发布 2024 - 06 - 30实施 辽宁省市场监督管理局 发布 DB21/T 3972—2024 DB21/T 3972 —2024 I 目次 前言 ................................ ................................ .................. II 1 范围 ................................ ................................ ................ 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ........ 1 3 术语和定义 ................................ ................................ ........... 1 4 缩略语 ................................ ................................ .............. 1 5 总则 ................................ ................................ ................ 2 5.1 检查原则 ................................ ................................ ......... 2 5.2 检查依据 ................................ ................................ ......... 2 6 机构和人员 ................................ ................................ ........... 2 6.1 派出检查单位 ................................ ................................ ...... 2 6.2 检查人员 ................................ ................................ ......... 2 7 检查内容 ................................ ................................ ............. 3 7.1 检查重点考虑因素 ................................ ................................ .. 3 7.2 检查范围 ................................ ................................ ......... 3 7.3 检查方式 ................................ ................................ ......... 3 8 检查流程 ................................ ................................ ............. 3 8.1 基本流程 ................................ ................................ ......... 4 8.2 检查前准备 ................................ ................................ ....... 4 8.3 检查实施 ................................ ................................ ......... 4 8.4 整改确认 ................................ ................................ ......... 6 8.5 综合评定 ................................ ................................ ......... 6 9 档案管理 ................................ ................................ ............. 6 附录A（资料性） 检查依据文件清单 ................................ .......................... 8 附录B（资料性） 药物警戒应知应会知识 ................................ ...................... 9 附录C（规范性） 药物警戒检查细则 ................................ ......................... 30 附录D（资料性） 药物警戒检查报告示例 ................................ ..................... 55 附录E（资料性） 检查组与被检查单位存在异议的问题记录示例 ................................ .... 57 参考文献 ................................ ................................ .............. 58 DB21/T 3972 —2024 II 前言 本文件按照 GB/T 1.1 —2020《标准化 工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由辽宁省药品监督管理局提出并归口。 本文件起草单位：辽宁省药品审评查验中心。 本文件主要起草人：耿凤英、杨红玉、杨月明、杨洋、李秀丽、金丹、白旭东、李松波、侯振华、 李洪江、阎雪姣、姚月、于钟怡。 本文件发布实施后，任何单位和个人如有问题和意见建议，均可以通过来电和来函等方式进行反 馈，我们将及时答复并认真处理，根据实际情况依法进行评估及复审。 归口管理部门通讯地址： 沈阳市和平区十纬路 16号，联系电话： 024-31602090 。 文件起草单位通讯地址：沈阳市皇姑区崇山东路 61号，联系电话： 024-31606980 。 DB21/T 3972 —2024 1 药物警戒检查管理规范 1 范围 本文件规定了药物警戒检查的总则、 机构和人员 、检查内容、检查流程 、档案管理的要求。 本文件适用于派出检查单位对药品上市许可持有人 /疫苗上市许可持有人（以下简称“持有人”） 自行开展及其委托开展的上市后药物警戒活动进行的常规检查工作。持有人开展药物警戒活动也可参 考使用。 2 规范性引用文件 本文件没有规范性引用文件。 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 药物警戒 活动 pharmacovigilance activity 对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的活动。 [来源：《药物警戒质量管理规范》，第一章第二条 ] 3.2 药物警戒检查 pharmacovigilance inspection 依据相关法律、法规、部门规章及规范性文件等，对持有人开展药物警戒活动中遵守法律法规、 执行相关质量管理规范等情况进行综合评定的过程。 3.3 常规检查 routine inspection 根据药品监督管理部门制定的年度检查计划，对持有人自行开展及其委托开展的药物警戒活动进 行的检查工作。 [来源：《药品检查管理办法（试行）》，第一章第七条（二），有修改 ] 4 缩略语 下列缩略语适用于本文件。 ADR：药品不良反应（ Adverse Drug Reaction ） AEFI：疑似预防接种异常反应（ Adverse Event Following Immunization ） CAPA：纠正措施和预防措施（ Corrective Action and Preven tive Action ） CIOMS：国际医学科学组织委员会（ Council for I