ICS01.040.11 CCSC50/64 21 辽宁省地方标准 DB21/T3997—2024 静脉用药调配医院感染管理规范 Hospitalinfectionmanagementstandardsforintravenousmedication formulation 2024-07-30发布 2024-08-30实施 辽宁省市场监督管理局  发布DB21/T3997—2024 I目次 前言..................................................................................II 1范围................................................................................1 2规范性引用文件......................................................................1 3术语和定义..........................................................................1 4一般要求............................................................................1 5静脉用药调配中心....................................................................2 6治疗准备室..........................................................................2 7人员要求............................................................................3 8质量控制要求........................................................................3 9监督要求............................................................................5 附录A（资料性）静脉用药调配中心（室）医院感染监督标准..................................6 参考文献..............................................................................10DB21/T3997—2024 II前言 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起 草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由辽宁省卫生健康委员会提出并归口。 本文件主要起草单位：辽宁省人民医院（暨中国医科大学人民医院）、辽宁省预防医学会、中国医 科大学附属第一医院、中国医科大学附属第二医院、辽宁省肿瘤医院（暨中国医科大学肿瘤医院）、辽 宁省卫生健康监督中心、大连医科大学附属第二医院、大连医科大学附属第三医院、锦州医科大学附属 第一医院、辽宁中医药大学附属二院、沈阳市卫生健康监督中心、沈阳市疾病预防控制中心、葫芦岛市 中心医院、大连医科大学附属大连市友谊医院、沈阳市第一人民医院、沈阳医学院附属二院。 本文件主要起草人：韩克军、孟繁利、张静萍、张秀月、王艳、战东、贾祝强、刘文芝、刘显辉、 黄牧、刘馨、胡婷嫣、张波、宋鑫、吴菲、朱婉、王海旭、陈禹含、闫帅。 本文件发布实施后，任何单位和个人如有问题和意见建议，均可以通过来电和来函等方式进行反馈， 我们将及时答复并认真处理，根据实际情况依法进行评估及复审。 归口管理部门通讯地址沈阳市和平区太原北街一段2号，联系电话024-23396955。 文件起草单位通讯地址沈阳市沈河区文艺路33号，联系电话024-24016649。DB21/T3997—2024 1静脉用药调配医院感染管理规范 1范围 本文件规定了各级各类医疗机构静脉用药调配的医院感染管理要求。 本文件适用于医疗机构开展集中或者分散临床静脉药物调配全过程质量管理和监督。 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 WS/T311医院隔离技术标准 WS/T313医务人员手卫生规范 WS/T367医疗机构消毒技术规范 《静脉用药调配中心建设与管理指南（试行）》中华人民共和国国家卫生健康委员会 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 静脉用药调配intravenousmedicationformulation 医疗机构静脉用药集中调配部门和各病区根据医师处方或用药医嘱，经药师进行适宜性审核，由药 学专业技术人员或护理专业人员按照无菌操作要求，对静脉用药进行加药混合调配，使其成为可供临床 直接静脉输注使用的成品输液操作过程。 3.2 微型移动超净工作台micromobilitysupercleanbench 一种体积小、重量轻、便于搬运和携带、提供局部无尘无菌工作环境的单向流型空气净化设备。 3.3 职业暴露occupationalexposure 由于职业关系而暴露在危险因素中，有可能损害健康或危及生命的一种情况。 4一般要求 4.1医疗机构应建立静脉药物调配管理工作责任制，法定代表人为静脉药物调配管理工作第一责任人。 药学部门为静脉药物调配中心日常管理部门，质量控制部门和医院感染管理部门以及护理部为监管部 门；护理部为治疗准备室日常管理部门，质量控制部门和医院感染管理部门为监管部门。 4.2医疗机构应制定静脉药物调配有关的消毒隔离、质量管理、监测、设备管理及职业安全防护等管 理制度和应急预案，建立医院感染暴发报告管理责任制。 4.3二级以上医疗机构应设置集中的静脉用药调配中心。各级医疗机构应建立规范的治疗准备室。DB21/T3997—2024 25静脉用药调配中心 5.1结构布局 5.1.1静脉用药调配中心的新建、扩建和改建，应遵循感染预防与控制原则，遵守国家法律法规对医 院建筑和职业防护的相关要求并进行充分论证，其设计、建设、装修应符合《静脉用药调配中心建设与 管理指南（试行）》附件1的要求。 5.1.2静脉用药调配中心选址应当远离污染源，不宜设置于地下室或半地下室，宜设于人员流动较少、 位置相对独立的安静区域，且便于成品输液的运送。周围环境、路面、植被、空气等不会对静脉用药调 配中心和静脉用药调配过程造成污染。 5.1.3静脉用药调配中心应设有洁净区、非洁净控制区、辅助工作区三个功能区。应合理划分各功能 区，不同区域之间形成合理的缓冲区域。 5.1.4洁净区采风口应设置在周围30米内环境清洁、无污染地区，离地面高度不低于3米。其内部可 根据功能划分为物品摆放区（无菌物品、清洁物品、药品等）、药液配制区等，设有调配操作间、一次 更衣室、二次更衣室以及洗衣洁具间。 5.1.5非洁净控制区设有用药医嘱审核、打印输液标签、贴签摆药核对、成品输液核查、包装配送、 清洁间、普通更衣及放置工作台、药架、推车、摆药筐、医疗废物和输液瓶（袋）暂存间等区域。 5.1.6辅助工作区主要空间应当包括药品库，物料贮存库，药品脱外包区，转运箱和转运车存 放区以及综合性会议示教休息室等，配套的空调机房、淋浴室和卫生间也是静配中心的辅助工 作区，但属于污染源区域。 5.2设施设备 5.2.1静脉用药调配中心应配备满足需要的设施设备，并符合《静脉用药调配中心建设与管理指南（试 行）》及其附录A的要求。 5.2.2应根据规模、任务、工作量以及当地空气质量和环境状况，建立具备通风、防潮、调温、洁净 等功能的空调系统，并应当符合国家或者行业标准。 5.2.3应根据调配药品的性质分别建立不同的送风口、排/回风系统。洁净区内的气流循环模式、送风 口和排/回风口数量和位置应当符合相关标准要求。 5.2.4各功能区应当按要求设置水池和上下水管道、不设置地漏。淋浴室和卫生间属于污染源区域， 应设置于静配中心外附近区域，并应严格管控。 5.2.5洁净区应根据操作需要，合理配置水平层流洁净台、生物安全柜、医用冷藏柜、微型移动超净 工作台等相应设备。水平层流洁净台和生物安全柜应当符合国家标准，生物安全柜应当选用Ⅱ级A2型 号。没有与室外直接通风条件的应配置紫外线灯或空气消毒器。 5.2.6中心配备的自动化设施设备应当符合国家相关部门制定的技术规范或行业标准，以免对成品输 液质量造成影响。 5.2.7一次更衣室应配备鞋柜（架）、洗手池、洗手清洁剂、干手设备、计时器、洗手消毒液、六步 洗手宣传图等。 5.2.8二次更衣室应配备更衣柜（挂衣钩）、一次性无菌物品等。洗衣洁具间应配备清洁消毒配套用 品和设备。 5.2.9应设有包装配送车、清洁消毒间、普通更衣及放置工作台、医疗废物和输液瓶（袋）暂存间等 设备设施。 6治疗准备室 6.1治疗准备室由缓冲间（区）、配液室、污物暂存室（区）三部分组成。DB21/T3997—2024 36.2缓冲间（区）配备清洁消毒工具、手卫生设施（洗手液、手消毒液、手卫生宣传图、干手纸）、 移动紫外线灯。 6.3配液室