ICS59.080.01 CCSC48 中华人民共和国出入境检验检疫行业标准 SN/T5619.2—2023 进出口医用防护用品安全项目技术规范 第2部分:防护口罩 Safetytechnicalcodeforimportandexportmedicalprotectivearticles— Part2:Protectivemask 2023-12-29发布 2024-07-01实施 中华人民共和国海关总署发布目 次 前言 Ⅰ ………………………………………………………………………………………………………… 引言 Ⅱ ………………………………………………………………………………………………………… 1 范围 1 ……………………………………………………………………………………………………… 2 规范性引用文件 1 ………………………………………………………………………………………… 3 术语和定义 1 ……………………………………………………………………………………………… 4 技术要求 2 ………………………………………………………………………………………………… 5 试验方法 3 ………………………………………………………………………………………………… 6 检验规则 3 ………………………………………………………………………………………………… 6.1 抽样 3 ………………………………………………………………………………………………… 6.2 结果判定 3 …………………………………………………………………………………………… 6.3 对不合格批的处理 3 ………………………………………………………………………………… 7 包装检验 3 ………………………………………………………………………………………………… 8 试验报告 3 ………………………………………………………………………………………………… 附录A(资料性) 我国部分防护口罩产品相关标准一览表 4 …………………………………………… 附录B(资料性) 国外部分国家(地区)防护口罩产品相关标准一览表 9 ……………………………… 参考文献 17 ……………………………………………………………………………………………………SN/T5619.2—2023前 言 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件为SN/T5619《进出口医用防护用品安全项目技术规范》的第2部分。SN/T5619已经发 布了以下部分: ———第1部分:通则; ———第2部分:防护口罩; ———第3部分:儿童口罩; ———第4部分:防护服; ———第5部分:一次性隔离衣; ———第6部分:手套; ———第7部分:防护帽; ———第8部分:无纺布。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由中华人民共和国海关总署提出并归口。 本文件起草单位:中华人民共和国上海海关、武汉致众科技股份有限公司。 本文件主要起草人:魏孟媛、吴晓红、赵庆珠、史国齐、李道成、周婵。 ⅠSN/T5619.2—2023引 言 进出口医用防护用品安全项目检验,对相关产品质量安全把关,为人民群众身体健康保驾护航具有 重要意义。为了完善我国疫情防护用品检测标准体系,为疫情防护用品检验提供依据,为海关行政执法 提供技术支持,制定本系列文件。 根据医用防护用品安全项目特性,SN/T5619拟由以下8个部分构成。 ———第1部分:通则; ———第2部分:防护口罩; ———第3部分:儿童口罩; ———第4部分:防护服; ———第5部分:一次性隔离衣; ———第6部分:手套; ———第7部分:防护帽; ———第8部分:无纺布。 ⅡSN/T5619.2—2023进出口医用防护用品安全项目技术规范 第2部分:防护口罩 1 范围 本文件规定了进出口防护口罩的基本安全项目的技术要求、试验方法和检验规则。 本文件适用于进出口防护口罩安全项目的风险监控、检验监督,可供进出口生产企业参考使用。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文 件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于 本文件。 GB2626 呼吸防护 自吸过滤式防颗粒物呼吸器 GB19083 医用防护口罩技术要求 GB/T32610 日常防护型口罩技术规范 SN/T5619.1—2023 进出口医用防护用品安全项目技术规范 第1部分:通则 YY0469 医用外科口罩 YY/T0969 一次性使用医用口罩 AS4381 一次性医用面罩(Single-usefacemasksforuseinhealthcare) AS/NZS1716 呼吸保护装置(Respiratoryprotectivedevices) ASTMF2100 医用口罩材料性能(StandardSpecificationforPerformanceofMaterialsUsedin MedicalFaceMasks) ASTMF3502 防护面罩标准规范(StandardSpecificationforBarrierFaceCoverings) EN149 呼吸保护装置 颗粒防护用过滤半遮罩 要求、检验和标记(Respiratoryprotectivede- vices—Filteringhalfmaskstoprotectagainstparticles—Requirements,testing,marking) EN14683 医用口罩 要求和实验方法(Medicalfacemasks—Requirementsandtestmethods) GOSTR12.4.191 职业安全标准体系 呼吸防护设备 微粒过滤性半截防护面罩 通用规范 (OccupationalsafetystandardssystemRespiratoryprotectivedevicesFilteringhalfmaskstoprotect againstparticlesGeneralspecifications) GOSTR58396 医疗口罩 要求和测试方法(Medicalfacemasks.Requirementsandtestmeth- ods) JIST8151 防颗粒物面具(Particulaterespirators) KSM6673 防尘口罩(Dustrespirators) 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 1SN/T5619.2—20233.1 防护口罩 protectivemask 用于医疗工作、日常生活环境下,过滤空气中的颗粒物,阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等的自吸过滤 式半面口罩。 3.2 防护口罩安全项目 protectivemasksafetyspecification 主要涉及口罩防护、安全、卫生等项目。 4 技术要求 进口防护口罩产品法规性要求,应按照我国强制性标准和其明示的产品标准规定执行。我国部分 防护口罩产品应符合表1所列标准要求。具体试验方法、指标要求见附录A。进口防护口罩非法规性 要求应符合对外贸易合同规定的要求。 表1 我国部分防护口罩产品相关标准一览表 产品类别 标准编号 标准名称 医用防护口罩 GB19083 医用防护口罩技术要求 医用外科口罩 YY0469 医用外科口罩 一次性使用医用口罩 YY/T0969 一次性使用医用口罩 自吸过滤式防颗粒物呼吸器 GB2626 呼吸防护 自吸过滤式防颗粒物呼吸器 日常防护口罩 GB/T32610 日常防护型口罩技术规范 出口防护口罩产品法规性要求,应根据不同的输入国或地区的技术法规要求执行。国外部分国家 (地区)防护口罩产品应符合表2所列标准要求。具体试验方法、指标要求见附录B。当输入国或地区 没有相关技术法规要求并且与我国未签订双边检验协议时,出口防护口罩法规性要求应符合我国强制 性标准的要求。出口防护口罩非法规性要求应符合对外贸易合同规定的要求。 表2 国外部分国家(地区)防护口罩产品相关标准一览表 国家(地区) 产品类别 法规/标准编号 法规/标准名称 欧盟 医用口罩 EN14683 医用口罩 要求和试验方法 欧盟 自吸过滤式防颗粒物口罩 EN149呼吸保护装置 颗粒防护用 过滤半遮罩 要求、检验和标记 美国 医用口罩 ASTMF2100 医用口罩材料性能 美国 自吸过滤式防颗粒物口罩NIOSH(42CFRPart84) 呼吸防护装置 美国 日常防护口罩 ASTMF3502 防护面罩标准规范 日本 自吸过滤式防颗粒物口罩 JIST8151 防颗粒物面具 韩国 医用口罩 MFDSnoticeNo.2015-69 准药品批准、通知和评价条例 韩国 自吸过滤式防颗粒物口罩 KSM6673 防尘口罩 澳大利亚 医用口罩 AS4381 一次性医用面罩 澳大利亚/新西兰自吸过滤式防颗粒物口罩 AS/NZS1716 呼吸保护装置 2SN/T5619.2—2023表2 国外部分国家(地区)防护口罩产品相关标准一览表(续) 国家(地区) 产品类别 法规/标准编号 法规/标准名称 俄罗斯 医用口罩 GOSTR58396 医用口罩 要求和测试方法 俄罗斯 自吸过滤式防颗粒物口罩 GOSTR12.4.191职业安全标准体系 呼吸防护设备 微粒过滤性半截防护面罩 通用规范 5 试验方法 根据不同输入国或地区的要求,在选择试验方法时,应采用规定的方法