ICS03.120.01 CCSA02 中华人民共和国出入境检验检疫行业标准 SN/T5624—2023 检测实验室质量安全风险管理 通则 TestingLaboratoriesqualityandsafetyrisk management—Generalrules 2023-11-01发布 2024-05-01实施 中华人民共和国海关总署发布前 言 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利,本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由中华人民共和国海关总署提出并归口。 本文件起草单位:广州海关技术中心、拉萨海关技术中心。 本文件主要起草人:席静、李政军、张瑞、黄琳、柳俏凡、曹晓钢、石璐璐、陈永红。 ⅠSN/T5624—2023检测实验室质量安全风险管理 通则 1 范围 本文件规定了海关检测实验室在按照GB/T27025—2019、检验检测机构资质认定要求运行时开 展质量安全风险管理的目的、一般要求、工作程序,以及风险管理目标、风险源识别、分析与评价、风险应 对、监督检查和沟通与协调等方面的要求。 本文件适用于海关检测实验室在按照GB/T27025—2019、检验检测机构资质认定要求运行时开 展质量安全风险管理工作。其他行业检测实验室可参考使用。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文 件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于 本文件。 GB/T19000 质量管理体系 基础和术语 GB/T23694 风险管理 术语 GB/T24353 风险管理 指南 GB/T27025—2019 检测和校准实验室能力的通用要求 GB/T27921—2023 风险管理 风险评估技术 3 术语和定义 GB/T19000、GB/T23694、GB/T24353、GB/T27025—2019、GB/T27921—2023界定的以及下 列术语和定义适用于本文件。 3.1 检测实验室 testinglaboratories 依法成立,依据相关标准或技术规范,利用仪器设备、环境设施等技术条件和专业技能,对产品或者 法律法规规定的特定对象进行检测的专业技术组织。 注:又称检验检测机构。 3.2 质量 quality 客体的一组固有特性满足要求的程度。 [来源:GB/T19000—2016,3.6.2] 3.3 安全 safety 免除了不可接受的损害风险的状态。 3.4 风险 risk 不确定性对目标的影响。 1SN/T5624—2023注1:影响是与预期的偏差。它是积极的、消极的或两者兼而有之,并且能锁定、创造机遇或导致威胁。 注2:目标有不同的方面和类别,并且能在不同的层面应用。 3.5 风险源 sourceofrisk 单独或组合在一起可能会导致风险的要素。 3.6 风险管理 riskmanagement 指导和控制组织风险(3.4)的协调活动。 3.7 风险评估 riskassessment 包括风险识别、风险分析和风险评价的全过程。 3.8 风险应对 risktreatment 处理风险的过程。 3.9 风险控制 riskcontrol 处理风险的措施。 注1:风险控制包括处理风险的任何流程、策略、设施、操作或其他行动。 注2:风险控制并非总能取得预期效果。 3.10 风险容忍 risktolerance 组织或利益相关者为实现目标在风险应对之后承担风险的意愿。 注:风险容忍会受到法律法规要求的影响。 3.11 剩余风险 residualrisk 风险应对之后仍然存在的风险。 注:又称留存的风险。包括未识别的风险。 3.12 风险报告 riskreporting 告知内部或外部利益相关者风险现状和风险管理方面信息的沟通方式。 4 目的 检测实验室进行质量安全风险管理的目的是为实验室管理层提供相关信息以认识质量安全风险及 其对目标的潜在影响;增进实验室对质量安全风险的理解,以利于应对措施的正确选择;识别导致实验 室质量安全风险的主要因素以及薄弱环节,以保证检测实验室符合法律法规、GB/T27025—2019和检 验检测机构资质认定的质量安全要求,预防或减少实验室活动中的不利影响和可能的失败,确保管理体 系能够实现其预期结果,持续有效地正常运作并实现改进。 5 一般要求 5.1 信息有效 质量安全风险评估前应通过经验、反馈、预测和专业判断等多种方式收集相关信息,在评估过程中 2SN/T5624—2023还应继续调查和补充相关信息,并确保信息真实、可靠、及时。 5.2 定性定量相结合 影响质量安全风险评估技术选择的因素包括:问题和所需分析方法的复杂性;进行风险评估的不确 定性的性质及程度;所需资源的程度,主要涉及时间、专业知识水平、数据需求或成本等;方法是否可以 提供一个定量结果等。 可采用定性、定量或者两者相结合的方法开展质量安全风险评估。当可获得适当的数据时,应优先 考虑质量安全风险评估的定量方法。 5.3 综合衡量 质量安全风险评估应综合考虑法律法规要求、实验室自身体系要求、技术水平、利益相关方要求等 因素,确定风险源和风险可容许程度,在评估过程中应反复评估确定质量安全风险可容许程度。 5.4 资源配置 为确保质量安全风险评估工作的顺利进行,检测实验室应配置适当的资源,包括但不限于: a) 人力资源,如管理人员及技术人员; b)文件及记录管理系统; c)资金来源; d)其他资源,如环境设施、仪器设备、外部提供的产品及服务等。 6 工作程序 6.1 明确风险管理目标 通过明确实验室内外部信息,检测实验室可以确定自身质量安全风险管理目标,设定风险管理范围 和有关风险准则。检测实验室质量安全风险管理流程图见附录A。 6.2 风险源识别 按照检测工作的资源要求、过程要求及管理要求针对涉及质量安全的每个要素进行风险源识别。 识别时机包括但不限于:管理体系策划、实验室目标变更、内外部评审、内外部环境变化、新开检方法或 方法变化、设备设施变化、客户需求变化等。 6.3 风险分析与评价 识别出风险源后,需对其产生的原因、其正面和负面后果及其影响、可能性、特性和风险等级进行深 入分析、研究并确定。 6.4 风险应对措施 制定风险应对措施及相应的质量控制计划。制定风险应对措施应注意采取这些措施所带来的收益 需超越为此所付出的成本,而且应被相关方所接受,并不造成其他重大风险。 6.5 风险监督和检查 对风险应对措施的有效性进行监督和检查。监督和检查活动包括常规检查,如日常监督、监控已知 风险、定期或不定期检查、定期的监督和检查可以是内审、外审及专项监督检查。 3SN/T5624—20236.6 风险沟通与协调 实验室应建立内外部沟通和协调机制以确保: ———质量安全风险管理的关键要素和持续更新被适当地沟通; ———充分了解风险管理的内容及其有效性、风险管理的结果; ———及时对沟通和协调的结果进行报告和反馈。 7 明确管理目标 收集与检测实验室相关的国际、区域、国家、地方等相关法律法规、资质认定及认可准则和规则要 求、客户诉求、实验室的方针目标、资源要求和检测过程控制、质量安全要求等信息,明确实验室质量安 全风险管理目标,设定风险管理范围和有关风险准则。 8 风险源识别 8.1 总则 对检测实验室活动过程中的质量安全风险源进行识别。依据GB/T27025—2019和检验检测机构 资质认定要求,检测实验室活动过程中的质量安全风险源来自通用、结构、资源、过程和管理体系要求等 方面(包括但不限于附录B中内容)。 8.2 通用要求 通用要求包括: ———公正性; ———保密性。 8.3 结构要求 结果要求包括组织和管理架构要求。 8.4 资源要求 资源要求包括: ———人员; ———设施和环境条件; ———设备; ———计量溯源性; ———外部提供的产品和服务。 8.5 过程要求 过程要求包括: ———要求、标书和合同评审; ———方法的选择、验证和确认; ———抽样; ———检测物品的处置; ———技术记录; 4SN/T5624—2023