ICS 33.030 CSS M21 YD 中华人民共和国 通信行业协会标准 YD/T XXXXX —XXXX 面向互联网的医疗人工智能辅助决策 基于 病理图像的辅助决策系统算法指标和测试 方法 Internet-oriented pathological image-based decision-making system performance indicators and test methods （报批稿） XXXX - XX - XX发布 XXXX - XX - XX实施 中华人民共和国工业和信息化部   发 布 YD/T XXXXX—XXXX I目  次 前 言 ................................................................................................................................................................. II 引 言 ................................................................................................................................................................ III 1 范围 .................................................................................................................................................................. 1 2 规范性引用文件 .............................................................................................................................................. 1 3 术语与定义 ...................................................................................................................................................... 1 4 缩略语 .............................................................................................................................................................. 4 5 性能指标及计算方法 ...................................................................................................................................... 4 5.1 临床性能指标 ........................................................................................................................................... 4 5.2 其他性能指标 ........................................................................................................................................... 8 6 测试方法 .......................................................................................................................................................... 8 6.1 测试前准备 ............................................................................................................................................... 8 6.2 测试流程 ................................................................................................................................................. 10 6.3 测试后封样 ............................................................................................................................................. 12 参考文献 ............................................................................................................................................................ 13 附 录 A (资料性 ) ............................................................................................................................................. 14 YD/T XXXXX—XXXX II前  言 本文件按照 GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起 草。 请注意本文件中的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由中国通信标准化协会提出和归口。 本文件起草单位 ：中国信息通信研究院 、深圳市腾讯计算机系统有限公司 、中国电信集团有限公司 、 工业互联网创新中心 (上海 )有限公司 、中国人民解放军总医院 、首都医科大学附属北京积水潭医院 、北 京积水潭骨科机器人工程研究中心有限公司。 本文件主要起草人： 滕依杉、李静雯、何昆仑、王军强、赵阳光、李曼、闵栋 、王倩怡、伍健荣、 方金武、王道洋、李慧、庄严、蒋协远、韩巍、公茂琪、张腾、谭杰、李金奇、贾曌、周学林、张维军、 任海英。 YD/T XXXXX—XXXX III引 言 随着计算机技术的发展和人工智能技术的成熟 ，面向互联网的医疗人工智能辅助决策系统蓬勃发展 ， 其具有阅片耗时短 ，检出效率高等优点 ，可以有效缓解病理科医生的工作压力并且提高检出率和准确率 。 辅助决策系统在临床活动中会辅助医务人员进行临床决策 ，因此存在很大的临床使用风险 ，漏诊和误诊 可能会导致疾病延误和过度医疗 。对其进行全面系统的安全性和有效性测试非常必要 。建立面向互联网 的医疗人工智能辅助决策系统的算法指标和测试方法系列标准 ，能够进一步规范辅助决策系统的技术标 准，为监管机构提供有力的监管依据。 使用病理切片或细胞涂片直接观察组织细胞 、判断肿瘤性质 ，其结果常被视为最终诊断 ，基于病理 图像的辅助决策系统是癌症早期检出的重要手段 ，但是目前并无相关性能指标和测试方法的标准 ，建立 面向互联网基于病理图像的辅助决策系统性能指标和测试方法的标准体系 ，能够推动该类产品的持续健 康发展。YD/T XXXXX—XXXX 1面向互联网的医疗人工智能辅助决策 基于病理图像的 辅助决策系统算法指标和测试方法 1　范围 本文规定了面向互联网的医疗人工智能辅助决策基于病理图像的辅助决策系统算法指 标和测试方法，包括性能指标及计算方法、测试流程等内容。 本文件适用于面向互联网的基于病理图像的医疗人工智能辅助决策系统。 2　规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款 。其中，注日期 的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件 ；不注日期的引用文件，其最新版本（包括 所有的修改单）适用于本文件。 T/CCSA 351-2022 面向互联网的医疗人工智能辅助决策基于眼底彩照的青光眼辅助筛查 系统技术要求 3　术语与定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 统计学 3.1.1 样本 sample 一个或多个抽样单元组成的总体的子集 [来源