ICS 11.120 CCS C 10 ZY 中华人民共和国中医药行业标准 ZY/T 10—2024 中医病证诊断与疗效评价规范制修订通则 General revision and development principle for specification of diagnosis and therapeutic effect evaluation of diseases and syndromes in traditional Chinese medicine 2024 - 07 - 21 发布 2024 - 07 - 21 实施 国家中医药管理局 发布 ZY/T 10—2024 I 目次 前言 ............................................................ ..................... II 1 范围 ......................................................... ...................... 1 2 规范性引 用文件 .................................................... ................. 1 3 术语和定义 ...................................................... ................... 1 4 基本原则 ....................................................... .................... 2 适用性 .......................................................... ............... 2 科学性 .......................................................... ............... 2 协调性 .......................................................... ............... 2 5 工作流程 ....................................................... .................... 2 组建起草组 ........................................................ ............. 2 原标准适用性评价 ..................................................... .......... 2 标准的起草 ........................................................ ............. 2 制修订后标准评价 ..................................................... .......... 3 征求意见 ......................................................... .............. 3 6 名称和结构 ...................................................... ................... 3 名称 ........................................................... ................ 3 结构 ........................................................... ................ 3 7 核心技术 要素 ..................................................... .................. 4 一般要求 ......................................................... .............. 4 中医疾病名（代码） .................................................... ......... 4 疾病诊断、分期及鉴别诊断 ................................................. ...... 4 证候分类及诊断 ...................................................... ........... 5 疗效评价 ......................................................... .............. 5 附录 A（规范性） 适用性评价 ........................................................... 6 A.1 原标准适用性评价问卷模版 ............................................. .......... 6 A.2 原标准适用性评价报告规范 ............................................. .......... 7 A.3 新标准适用性评价问卷模板及报告规范 ........................................ ..... 8 附录 B（资料性） 研究方法的技术要求 ................................................... 9 B.1 古籍文献研究 ................................................... ................ 9 B.2 现代文献研究 ................................................... ................ 9 B.3 定性研究 ..................................................... ................. 10 附录 C（资料性） 核心技术要素来源及依据 .............................................. 12 C.1 附录 ....................................................... ................... 12 C.2 编制说明 ..................................................... ................. 14 参考文献 .......................................................... ................... 15 ZY/T 10—2024 II 前言 本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由国家中医药管理局提出并归口。 本文件起草单位：中国中医科学院中医临床基础医学研究所、北京中医药大学东直门医院、中国中 医科学院西苑医院。 本文件主要起草人：高颖、韩学杰、曹洪欣、唐旭东、荣培晶、杜惠兰、赵霞、商洪才、王燕平、 张华敏、史楠楠、王丽颖、刘孟宇、施展、赵国桢、赵学尧、宗星煜。 ZY/T 10—2024 1 中医病证诊断与疗效评价规范制修订通则 1 范围 本文件规定了中医病证诊断与疗效评价规范的制修订的基本原则、工作流程、名称和结构要求，以 及核心技术要素。 本文件适用于中医病证诊断与疗效评价规范的制修订。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 1.1 标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则 GB/T 15657 中医病证分类与代码 GB/T 16751.1 中医临床诊疗术语 第1部分：疾病 GB/T 16751.2 中医临床诊疗术语 第2部分：证候 GB/T 20001.5 标准编写规则 第5部分：规范标准 GB/T 20348 中医基础理论术语 GB/T 42467（所有部分） 中医临床名词术语 ZY/T 001.1～001.