以正式出版文本为准I C S1 1.0 2 0 C C SC6 2 中华人民共和国出入境检验检疫行业标准 S N/T5 3 7 2.2—2 0 2 1 入出境特殊物品卫生检疫检测技术规范 第2部分:采样和送样规程 T e c h n i c a ls pe c i f i c a t i o n so fh e a l t h qu a r a n t i n e l a b o r a t o r yt e s t i ngo ne n t ry- e x i t spe c i a l go o d s—P a r t2:S a mpl i nga n dd e l i v e r i n gr u l e s 2 0 2 1-0 6-1 8发布 2 0 2 2-0 1-0 1实施 中华人民共和国海关总署 发 布以正式出版文本为准以正式出版文本为准前 言 本文件按照 G B/T1. 1—2 0 2 0《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则 》的规定 起草。 本文件是 S N/T5 3 7 2《入出境特殊物品卫生检疫检测技术规范 》的第2部分。S N/T5 3 7 2 已经发 布了以下部分 : — — —第1部分:总则; — — —第2部分:采样和送样规程 。 本文件由中华人民共和国海关总署提出并归口 。 本文件起草单位 :中华人民共和国杭州海关 、中华人民共和国上海海关 。 本文件主要起草人 :白颉、李孝军、吕沁风、齐润姿、李深伟、吴忠华、赵亮、郑伟。 ⅠS N/T5 3 7 2.2—2 0 2 1以正式出版文本为准以正式出版文本为准入出境特殊物品卫生检疫检测技术规范 第2部分:采样和送样规程 1 范围 本文件规定了入出境特殊物品采样 、送样的基本原则 、方法和程序 。 本文件适用于入出境特殊物品卫生检疫采送样过程的控制 。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款 。其中,注日期的引用文 件,仅该日期对应的版本适用于本文件 ;不注日期的引用文件 ,其最新版本 (包括所有的修改单 )适用于 本文件。 G B1 9 4 8 9 实验室 生物安全通用要求 S N/T1 4 8 9 出入境特殊物品包装标准 S N/T4 6 2 3 入境环保用微生物菌剂取样操作规程 人间传染的病原微生物名录 (卫生部 2 0 0 6) 3 术语和定义 本文件没有需要界定的术语和定义 。 4 采样和送样原则 4.1 采样应遵循随机性 、代表性的原则 。 4.2 采样过程应按无菌要求进行操作 。 4.3 采样数量应按要求 ,或按检验项目所需样品量的至少三倍采样 。其中一份作检验 、一份作复验 、一 份作备查 。采样时,凡发现有异常或可疑的样品 ,应选取有疑问的样品 ,但机械损伤 、明显破裂的包装不 得作为样品 。 4.4 采样后应做唯一性标识 ,及时做好封装 ,并尽快送样 。 4.5 采样后应存放在通过危险物品安全航空运输技术测试的生物安全运输箱内 ,并避免样品被破坏 、 降解或泄漏 。 5 采样 5.1 采样人员 采样人员应经过生物安全培训后方可进行采样 。不应由被监督单位代为采样 。 1S N/T5 3 7 2.2—2 0 2 1以正式出版文本为准5.2 个人防护 采样人员应按 G B1 9 4 8 9 的规定选择合适的个体防护装备及措施 。 5.3 采样准备 5.3.1 在采样前 ,采样人员应事先准备好需要采样的所有器材 ,如注射器 、螺口管、剪刀、镊子、移液器、 具有生物安全标识的样品袋等 ,所有接触样品的采样器材应确保无菌 。确认采样要求 ,按照随机原则选 择具有代表性的样品 。 5.3.2 采样人员根据海关总署 《出入境特殊物品卫生检疫审批申请单 》 ,核对确认被采物品的品名 、储 存、包装情况等 。确认是否低温采样 。检查包装是否破损或受到污染 。根据样品种类 ,如被采物品的最 小单元包装是完整的密闭包装 ,则直接采样 ,放入样品采集袋后封口 ,填写样品采集记录及送样记录后 实施送样 。如样品量大 ,则按5. 4~5. 5 的要求实施采样 。 5.4 采样总体要求 5.4.1 已知含有一级及以下危险等级的微生物 ,不含病原体或含有二级及以下危险等级病原体可能性 低的人体组织 、生物制品 、血液及其制品 ,按5. 5. 1~5. 5. 3 的要求实施采样 。 5.4.2 已知含有二级及以上危险等级的微生物 ,可能含有二级及以上危险等级病原体的人体组织 、生 物制品、血液及其制品 ,按5. 5. 4~5. 5. 6 的要求实施采样 。 5.4.3 环保用微生物菌剂应按 S N/T4 6 2 3的规定实施采样 。 5.4.4 申报含有或可能含有 《人间传染的病原微生物名录 》中第一类病原微生物的特殊物品 ,海关人员 不实施采样 。 5.5 采样程序 5.5.1 低危险液体类特殊物品 5.5.1.1 打开特殊物品主容器前应对容器进行消毒 。 5.5.1.2 摇匀后实施穿刺采样或开盖后用移液器具采样 。 5.5.1.3 采样完毕后移入合适规格的真空管或无菌螺口容器中 。 5.5.1.4 拧紧管口或螺口后 ,使用封口膜封口 ,置于采样袋中 。 5.5.2 低危险粉末类特殊物品 5.5.2.1 应使用采样拭子 、药品匙或专用采样器采样 。 5.5.2.2 在使用上述采样器材采样时 ,每次采样不应超过采样器容量的三分之二 ,并防止粉末溢洒 。 5.5.2.3 采样完毕后移入合适规格的无菌螺口容器中 。 5.5.2.4 拧紧管口或螺口后 ,使用封口膜封口 ,置于采样袋中 。 5.5.3 低危险固体组织类特殊物品 5.5.3.1 应使用无菌镊子 、剪刀或手术刀分离样品 ,对采集的样品一般要求随机原则采样 。 5.5.3.2 应满足全部样品的所有特性 ,确保样品具有代表性 。 5.5.3.3 采集人体组织样品时 ,应选取可疑部位进行采样 ,并避免不同组织间的互相污染 。 5.5.3.4 拧紧管口或螺口后 ,使用封口膜封口 ,置于采样袋中 。采样完毕后移入合适规格的无菌螺口容 器中。 2S N/T5 3 7 2.2—2 0 2 1以正式出版文本为准5.5.4 高危险液体类特殊物品 5.5.4.1 除按5. 5. 1的要求外 ,应在生物安全二级及以上实验室内实施采样 。 5.5.4.2 采样过程应确保尽可能避免使用可能造成气溶胶污染的采样器具或样品传递器具 (参见附录 A) 。 5.5.4.3 打开样品容器时 ,应用吸水纸或纱布抓住塞子以防止喷溅 ,不得通过倾倒的方式以分离样品 。 5.5.4.4 在每一阶段工作结束后 ,应采用合适的消毒剂清除工作区域的潜在污染 。 5.5.4.5 所有一次性耗材及触碰特殊物品的器具均应确保经过消毒或灭菌处理 。 5.5.5 高危险粉末类特殊物品 5.5.5.1 除按5. 5. 2的要求外 ,应在生物安全二级及以上实验室内实施采样 。 5.5.5.2 采样过程应确保尽可能避免使用可能造成气溶胶污染的采样器具或样品传递器具 。 5.5.5.3 应小心打开装有冻干物质的安瓿瓶或西林瓶 ,并采取适当的防护措施 (参见附录 A) 。 5.5.5.4 如冻干物质需用溶剂溶解后采样时 ,则在溶解后按 5. 5. 4的要求实施采样 。 5.5.5.5 在每一阶段工作结束后 ,应采用合适的消毒剂清除工作区域的潜在污染 。 5.5.5.6 所有一次性耗材及触碰特殊物品的器具均应确保经过消毒或灭菌处理 。 5.5.6 高危险固体组织类特殊物品 5.5.6.1 除按5. 5. 3的要求外 ,应在生物安全二级及以上实验室内实施采样 。 5.5.6.2 如怀疑可能受到污染 、病变或感染的部位 ,可选择可疑部位采样 ,采集不同部位的样品时 ,应 使用不同的消毒器械 ,以防交叉污染 。 5.5.6.3 在可使用拭子等采集工具的情况下 ,尽量避免使用利器采集分离样品 ,禁止直接用手抓取 样品。 5.5.6.4 在每一阶段工作结束后 ,应采用合适的消毒剂清除工作区域的潜在污染 。 5.5.6.5 所有一次性耗材及触碰特殊物品的器具均应确保经过消毒或灭菌处理 。 5.6 采样标识及记录 每份样品应具有完整的唯一性标识 ,标识应牢固 、防水,字迹不会被擦除或脱色 。 采样后应填写特殊物品采样记录 ,内容应包括品名 、样品编号 、样品类型 、来源、数量、采样地点 、采 样人及采样日期 。 采样记录一式三份 ,分别作留档自存 、交被检单位 、随样品送实验室 。 6 送样 6.1 应制定特殊物品运输的规定和程序 ,包括在实验室内传递 、转运和外部的运输 ,并符合国家和国际 规定的要求 。 6.2 特殊物品的运输 ,应按国家卫生健康委员会的要求 ,取得《可感染人类的高致病性病原微生物菌 (毒)种或样本准运证书 》 ,具备相应的运输资质 。 6.3 在运输过程中 ,应确保特殊物品原有状态和属性 ,并防止人员感染及环境污染 。必要时,应备有个 体防护装备及有效消毒剂 。 6.4 应在2 4h内送达特殊物品检测实验室 。 6.5 样品在运送前应按 S N/T1 4 8 9的规定选择采用高危险特殊物品包装或低危险特殊物品包装 ,包 装宜使用三层包装系统 :内层容器 、第二层包装及外层包装 (参见附录 B) 。 3S N/T5 3 7 2.2—2 0 2 1以正式出版文本为准6.6 应确保具有运输资质和能力的人员负责特殊物品的运输 ,护送人员不少于 2人。 6.7 应建立特殊物品运输交接程序和记录 ,记录至少包括名称 、类型、数量、包装状态