书 书 书犐犆犛 １１ ． ０２０ 犆 ０５ /G21 /G22 /G23 /G24 /G25 /G26 /G27 /G28 /G29 /G2A /G2B /G2C /G2D 犠犛 ３１０ ． ３ — ２０１６ /G21 /G22 ＷＳ３１０．３ — ２００９ /G2E /G2F /G30 /G31 /G32 /G33 /G21 /G34 /G35 ３ /G36 /G37 ： /G38 /G39 /G30 /G31 /G3A /G3B /G3C /G3D /G3E /G3F /G40 /G2C /G2D 犆犲狀狋狉犪犾狊狋犲狉犻犾犲狊狌狆狆犾狔犱犲狆犪狉狋犿犲狀狋 （ 犆犛犛犇 ） — 犘犪狉狋 ３ ： 犛狌狉狏犲犻犾犾犪狀犮犲狊狋犪狀犱犪狉犱犳狅狉犮犾犲犪狀犻狀犵 ， 犱犻狊犻狀犳犲犮狋犻狅狀犪狀犱狊狋犲狉犻犾犻狕犪狋犻狅狀 ２０１６  １２  ２７ /G41 /G42 ２０１７  ０６  ０１ /G43 /G44 /G21 /G22 /G23 /G24 /G25 /G26 /G27 /G27 /G45 /G28 /G29 /G26 /G46 /G47 /G29 /G48 /G49 /G4A /G4B /G41 /G42书 书 书前 　　 言 　　 本部分 ４ ． ２ ． １ ． ３ 、 ４ ． ２ ． ２ ． ２ ． １ 、 ４ ． ４ ． １ ． ７ 、 ４ ． ４ ． ４ ． ３ ． ２ 为推荐性条款 ， 其余均为强制性条款 。 根据 《 中华人民共和国传染病防治法 》 和 《 医院感染管理办法 》 制定本标准 。 ＷＳ３１０ 《 医院消毒供应中心 》 是从诊疗器械相关医院感染预防与控制的角度 ， 对医院消毒供应中心的管理 、 操作 、 监测予以规范的标准 ， 由以下三个部分组成 ： ——— 第 １ 部分 ： 管理规范 ； ——— 第 ２ 部分 ： 清洗消毒及灭菌技术操作规范 ； ——— 第 ３ 部分 ： 清洗消毒及灭菌效果监测标准 。 本部分为 ＷＳ３１０ 的第 ３ 部分 。 本部分按照 ＧＢ ／ Ｔ１．１ — ２００９ 给出的规则起草 。 本部分代替 ＷＳ３１０．３ — ２００９ 。 除编辑性修改外主要技术变化如下 ： ——— 在适用范围中 ， 删除了 “ 暂未实行消毒供应工作集中管理的医院 ， 其手术部 （ 室 ） 的消毒供应工作应执行本标准 ” 和 “ 已采取污水集中处理的其他医疗机构可参照使用 ” 的要求 ； ——— 在规范性引用文件中 ， 增加了 ＷＳ ／ Ｔ３６７ 《 医疗机构消毒技术规范 》 和 ＧＢ ／ Ｔ３０６９０ 《 小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求 》； ——— 调整术语和定义中的 Ａ ０ 值和管腔器械至 ＷＳ３１０．２ ； 增加大修的定义 （ 见 ３．４ ）； ——— 修改了监测材料 、 自制测试标准包的要求 （ 见 ４．１．３ ）； ——— 增加了对压力蒸汽灭菌器温度 、 压力和时间的检测要求 ［ 见 ４．１．５．ｂ ）］； ——— 增加了对清洗质量可定期进行定量检测的要求 （ 见 ４．２．１．３ ）； ——— 增加了使用特定灭菌程序时对灭菌质量监测的要求 （ 见 ４．４．１．６ ）； 增加了外来医疗器械 、 植入物 、 硬质容器 、 超大超重包首次灭菌进行灭菌参数和有效性测试的要求 （ 见 ４．４．１．８ ）； ——— 增加了对压力蒸汽灭菌每年监测温度 、 压力和时间等参数的要求 （ 见 ４．４．２．１．２ ）； ——— 增加了对采用信息系统手术器械包用后有关标识的要求 ［ 见 ５．４．ｃ ）］； 增加了定期对监测资料进行总结分析 ， 持续改进的要求 （ 见 ５．６ ）； ——— 增加了附录 Ｄ 过氧化氢低温等离子灭菌的生物监测方法和附录 Ｅ 低温蒸汽甲醛灭菌的生物监测方法 。 本部分主要起草单位 ： 北京大学第一医院 、 国家卫生计生委医院管理研究所 、 北京协和医院 、 中国疾病预防控制中心环境与健康产品安全所 、 上海瑞金医院 、 广州市第一人民医院 、 江苏省南京市卫生局 、 浙江省疾病预防控制中心 、 解放军总医院 、 四川大学华西医院 、 浙江大学邵逸夫医院 、 北京大学第三医院 、 北京大学口腔医院 、 泰达国际心血管病医院 、 广东省中山市小榄人民医院 、 黑龙江疾病预防控制中心 、 北京积水潭医院 、 北京市卫生监督所 、 北京朝阳医院 。 本部分主要起草人 ： 李六亿 、 巩玉秀 、 付强 、 任伍爱 、 张青 、 张流波 、 李新武 、 钱黎明 、 冯秀兰 、 王易非 、 张宇 、 周彬 、 么莉 、 黄靖雄 、 胡国庆 、 刘运喜 、 黄浩 、 王亚娟 、 袁晓宁 、 刘翠梅 、 赵云呈 、 姜华 、 林玲 、 陈辉 、 裴红生 、 李保华 。 本部分所代替标准历次版本发布情况为 ： ——— ＷＳ３１０．３ — ２００９ 。 Ⅰ 犠犛 ３１０ ． ３ — ２０１６医院消毒供应中心第 ３ 部分 ： 清洗消毒及灭菌效果监测标准 １ 　 范围 ＷＳ３１０ 的本部分规定了医院消毒供应中心 （ ｃｅｎｔｒａｌｓｔｅｒｉｌｅｓｕｐｐｌｙｄｅｐａｒｔｍｅｎｔ ， ＣＳＳＤ ） 消毒与灭菌效果监测的要求 、 方法 、 质量控制过程的记录与可追溯要求 。 本部分适用于医院和为医院提供消毒灭菌服务的消毒服务机构 。 ２ 　 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的 。 凡是注日期的引用文件 ， 仅注日期的版本适用于本文件 。 凡是不注日期的引用文件 ， 其最新版本 （ 包括所有的修改单 ） 适用于本文件 。 ＧＢ１５９８２ 　 医院消毒卫生标准 ＧＢ ／ Ｔ２０３６７ 　 医疗保健产品灭菌 　 医疗保健机构湿热灭菌的确认和常规控制要求 ＧＢ ／ Ｔ３０６９０ 　 小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求 ＷＳ３１０．１ 　 医院消毒供应中心 　 第 １ 部分 ： 管理规范 ＷＳ３１０．２ 　 医院消毒供应中心 　 第 ２ 部分 ： 清洗消毒及灭菌技术操作规范 ＷＳ ／ Ｔ３６７ 　 医疗机构消毒技术规范 ３ 　 术语和定义 ＷＳ３１０．１ 、 ＷＳ３１０．２ 界定的以及下列术语和定义适用于本文件 。 ３ ． １ 可追溯 　 狋狉犪犮犲犪犫犻犾犻狋狔 对影响灭菌过程和结果的关键要素进行记录 ， 保存备查 ， 实现可追踪 。 ３ ． ２ 灭菌过程验证装置 　 狆狉狅犮犲狊狊犮犺犪犾犾犲狀犵犲犱犲狏犻犮犲 ； 犘犆犇 对灭菌过程具有特定抗力的装置 ， 用于评价灭菌过程的有效性 。 ３ ． ３ 清洗效果测试物 　 狋犲狊狋狊狅犻犾 用于测试清洗效果的产品 。 ３ ． ４ 大修 　 犿犪犼狅狉狉犲狆犪犻狉 超出该设备常规维护保养范围 ， 显著影响该设备性能的维修操作 。 示例 １ ： 压力蒸汽灭菌器大修如更换真空泵 、 与腔体相连的阀门 、 大型供汽管道 、 控制系统等 。 示例 ２ ： 清洗消毒器大修如更换水泵 、 清洗剂供给系统 、 加热系统 、 控制系统等 。 ３ ． ５ 小型蒸汽灭菌器 　 狊犿犪犾犾狊狋犲犪犿狊狋犲狉犻犾犻狕犲狉 体积小于 ６０Ｌ 的压力蒸汽灭菌器 。 １ 犠犛 ３１０ ． ３ — ２０１６３ ． ６ 快速压力蒸汽灭菌 　 犳犾犪狊犺狊狋犲狉犻犾犻狕犪狋犻狅狀 专门用于处理立即使用物品的压力蒸汽灭菌过程 。 ４ 　 监测要求及方法 ４ ． １ 　 通用要求 ４ ． １ ． １ 　 应专人负责质量监测工作 。 ４ ． １ ． ２ 　 应定期对医用清洗剂 、 消毒剂 、 清洗用水 、 医用润滑剂 、 包装材料等进行质量检查 ， 检查结果应符合 ＷＳ３１０．１ 的要求 。 ４ ． １ ． ３ 　 应进行监测材料卫生安全评价报告及有效期等的检查 ， 检查结果应符合要求 。 自制测试标准包应符合 ＷＳ ／ Ｔ３６７ 的有关要求 。 ４ ． １ ． ４ 　 应遵循设备生产厂家的使用说明或指导手册对清洗消毒器 、 封口机 、 灭菌器定期进行预防性维护与保养 、 日常清洁和检查 。 ４ ． １ ． ５ 　 应按照以下要求进行设备的检测 ： ａ ） 　 清洗消毒器应遵循生产厂家的使用说明或指导手册进行检测 ； ｂ ） 压力蒸汽灭菌器应每年对灭菌程序的温度 、 压力和时间进行检测 ； ｃ ） 压力蒸汽灭菌器应定期对压力表和安全阀进行检测 ； ｄ ） 干热灭菌器应每年用多点温度检测仪对灭菌器各层内 、 中 、 外各点的温度进行检测 ； ｅ ） 低温灭菌器应每年定期遵循生产厂家的使用说明或指导手册进行检测 ； ｆ ） 封口机应每年定期遵循生产厂家的使用说明或指导手册进行检测 。 ４ ． ２ 　 清洗质量的监测 ４ ． ２ ． １ 　 器械 、 器具和物品清洗质量的监测 ４ ． ２ ． １ ． １ 　 日常监测 在检查包装时进行 ， 应目测和 （ 或 ） 借助带光源放大镜检查 。 清洗后的器械表面及其关节 、 齿牙应光洁 ， 无血渍 、 污渍 、 水垢等残留物质和锈斑 。 ４ ． ２ ． １ ． ２ 　 定期抽查 每月应至少随机抽查 ３ 个 ～ ５ 个待灭菌包内全部物品的清洗质量 ， 检查的内容同日常监测 ， 并记录监测结果 。 ４ ． ２ ． １ ． ３ 　 清洗效果评价 可定期采用定量检测的方法 ， 对诊疗器械 、 器具和物品的清洗效果进行评价 。 ４ ． ２ ． ２ 　 清洗消毒器及其质量的监测 ４ ． ２ ． ２ ． １ 　 日常监测 应每批次监测清洗消毒器的物理参数及运转情况 ， 并记录 。 ４ ． ２ ． ２ ． ２ 　 定期监测 ４ ． ２ ． ２ ． ２ ． １