ICS 13.280 C 57 WS 中 华 人 民 共 和 国 卫生行 业 标 准 WS 533—2017 临床核医学 患者防护要求 Requirements for patient radiation protection in clinical n uclear medicine 2017 - 05 - 18发布 2017 - 11 - 01实施 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会 发布 WS 533—2017 I 目 次 前言 ................................ ................................ ................ II 1 范围 ................................ ................................ .............. 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ .... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ ........ 1 4 一般要求 ................................ ................................ .......... 1 5 正当性判断 ................................ ................................ ........ 2 6 放射防护 最优化 ................................ ................................ ..... 3 7 医疗照射 剂量约束 ................................ ................................ ... 4 8 异常医疗照射的调查与处理 ................................ ........................... 4 9 记录和档案 ................................ ................................ ......... 5 附录A（规范性附录） 医疗照射的质量控制 ................................ ................ 6 附录B （规范性附录） 接受临床核医学诊疗妇女哺乳中断时期的建议 ......................... 7 附录C （规范性附录） 成人剂量用于儿童的分数建议 ................................ ........ 8 附录D （规范性附录） 患者剂量的估算方法 ................................ .............. 10 附录E （规范性附录）医疗照射的指导水平 ................................ .............. 32 附录F （规范性附录） 接受临床核医学治疗妇女避免怀孕的时期建议 ........................ 35 附录G （规范性附录） 剂量约束及其剂量估算 ................................ ............ 36 参考文献 ................................ ................................ ............ 41 WS 533—2017 II 前 言 本标准第4章~第5章为强制性的，其余为推荐性的。 本标准按照GB/T 1.1 -2009给出的规则起草。 本标准由GB 16361 -2012《临床核医学 的患者防护与质量控制规范》 转化而来 。与GB 16361 -2012 相比，主要技术变化如下： ——将标准名称修改为“ 临床核医学 患者防护 要求”； ——删除了临床核医学设备质量控 制的相关内容； ——删除了药物质量控制的一般要求内容及相关内容，保留了 放射性药物 施用量质量控制要求； ——增加了儿童 放射性药物 施用量的具体算法； ——增加了核医学患者出院管理的具体方法； ——增加了胎儿剂量计算方法； ——增加了儿童医疗照射指导水平的指导性建议； ——细化了探视者和家庭成员 剂量约束 规定及控制方法。 本标准起草单位： 中国医学科学院放射医学研究所 、中国医学科学院 肿瘤医院、中国疾病预防控制 中心辐射防护与核安全医学 所、四川省疾病预防控制中心 。 本标准主要起草人： 张良安、 耿建华、张文艺、丁艳秋 、焦玲、何玲、杨翊。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为： ——GB 16361 -1996； ——GB 16361 -2012。 WS 533—2017 1 临床核医学 患者防护要求 1 范围 本标准规定了 临床核医学 正当性判断、放射防护最优化 、医疗照射剂量约束 和异常医疗照射的调查 与处理等方面的 患者防护 要求。 本标准适用于将放射性核素用于临床核医学的诊断与治疗，不包括 放射性粒子源植入的情况。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。 凡是注日期的引用文件， 仅注日期的版本适用于本文件 。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GBZ 120 临床核医学放射卫生防护标准 GBZ 179 医疗照射放射防护基本要求 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 放射性药物 radiopharmaceutical 以诊断或治疗人类疾病或生理状况为目的任何含有放射性原子的化学化合物。应用放射性药物 时， 不仅应像任何其他药物一样考虑其化学和生物学特性，还应考虑其辐射防护和安全问题 。 3.2 放射化学纯度 radiochemical purity 在含有以一种特定化学形态存在的某种 放射性药物中， 以该种特定化学形态存在的放射性核素质量 占总放射性核素质量的 百分比。 4 一般要求 4.1 对临床核医学诊断治疗 单位的要求 4.1.1核医学单位应制定全面的质量保证大纲， 该大纲至少包括附录 A中A.1建议的内容。 4.1.2核医学单位应 建立健全包括患者防护在内的管理制度 和操作流程 ，该管理制度 和操作流程 至少包 括附录A中A.2建议的内容。 4.1.3 应配备与其服务项目相适应并且性能合格的核医学诊疗设备 （包括相关辅助设备 ）、放射防护与 放射性药物 施用量质量 控制仪器 、个人防护用品。 WS 533—2017 2 4.1.4应按附录A的规范，使用活度计对施用的放射性核素活度进行抽样质控检测，抽样测量的 准确度 应优于5%；应按国家相关规定定期对活度计进行检定或校准，取得合格和有效的检定或校准证书。 4.1.5 应设置与其服务项目相适应并且符合 GBZ 120防护要求的各种工作场所及其相应防护设施 ；加强 对注射或口服放射性药物后患者的管理。 4.1.6 应设立放射防护和质量保证管理组织， 各类医技人员应在各自的工作中严格遵循防护和安全要求 以及质量控制要求，并承担相应的责任。 4.1.7应针对实施诊疗时可能出现的故障或失 误，制定应急预案，并进行应急培训和演练，将可能出现 的故障或失误所致后果减到最小。 4.2 对临床核医学 执业医师及相关人员 的要求 4.2.1执业医师 开具的放射性药物诊疗 申请及放射性药物 处方应严格掌握适应证，对临床核医学诊疗敏 感的患者严格控制 这类诊疗 。 4.2.2核医学专业 执业医师应逐例 对开具的放射性药物诊疗 申请及处方进行正当性 审核，尤其应注意孕 妇和哺乳妇女 患者。 4.2.3在临床核医学诊疗实施前，执业医师 、护士及临床核医学技师有责任将可能的风险以口头或书面 形式告知患者或其家属。 4.2.4 执业医师 及其他相关工作人员，除应具备相应专业技能外，还应接受核医学诊疗的防护知识等技 术培训。 5 正当性判断 5.1 一般要求 5.1.1 所有新型临床核医学诊疗技术和方法， 临床核医学 部门在使用前都应通过正当性判断；已判断为 正当的技术和方法，当取得新的或重要的证据并需要重新判断时，应对其重新进行正当性判断。 5.1.2临床核医学医师应掌握各种医学影像诊 疗技术的特点及其适应证，使用时应严格控制其适应证范 围。新技术和方法 即使已做过正当性判断，在用于新的适应证前 ，还应另行进行正当性判断 。 5.1.3 执业医师 在开具放射性药物 诊疗申请及放射性药物 处方前，应 注意查阅以往患者检查资料，尽量 避免不必要的重复检查。 5.1.4 为了避免对胎儿 、胚胎和婴儿造成意外辐射照射，应对患者是否怀孕 或哺乳进行询问。