ICS 13.280 C 57 WS 中 华 人 民 共 和 国 卫 生 行 业 标准 WS 581—2017 牙科X射线设备 质量控制检测规范 Specification for testing of quality control in dental X-ray equipment 2017 - 10 - 27发布 2018 - 05 - 01实施 中华人民共和国 国家卫生和计划生育委员会 发布 前 言 本标准4.1~4.7为强制性 的，其余为推荐性的 。 本标准按照 GB/T 1.1 -2009给出的规 则起草。 本标准起草单位： 中国疾病预防控制中心辐射防护与核安全医学所 、北京市疾病预防控制中心 、北 京大学口腔医院、福建省职业病与化学中毒预防控制中心、 北京市朝阳区疾病预防控制中心 。 本标准主要起草人： 徐辉、岳保荣、 范瑶华、 尉可道、 王建超、黄卓、 娄云、冯泽臣、王晓艳、魏 伟奇、赵红枫 、李刚。 WS 581—2017 1 牙科X射线设备质量控制检测规范 1 范围 本标准规定了 牙科 X射线设备 质量控制检测的要求及方法。 本标准适用于 具有口内 X射线影像接收器的牙科 X射线设备和 具有口外 X射线影像接收器 的牙科 X射线设备的 质量控制 检测。 本标准不适用 口腔 CT的质量控制检测。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。 凡是注日期的引用文件， 仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB 9706.12 医用电气设备 第一部分 ： 安全通用要求 三、并列标准 诊断 X射线设备辐射防 护通用要求 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 牙科X射线设备 dental X -ray equipment 专用于牙科成像的 X射线设备。 3.2 牙科口内 X射线设备 dental intra-oral X-ray equipment 口内机 具有口内 X射线影像接收器 ，用以拍摄牙齿 X射线影像的X射线机。 3.3 牙科口外X射线设备 dental extra-oral X-ray equipment 口外机 具有口外X射线影像接收器 ，用以拍摄 牙齿和颌骨 X射线影像的X射线机。 注：口外机一般包括全景 X射线摄影功能和头颅摄影功能。 4 质量控制检测一般要求 WS 581—2017 2 4.1 牙科X射线设备安装后及大修后，应按照本标准，或按照购买合同所约定的技术要求进行验收检 测；处于正常 使用状态的牙科 X射线设备，应按要求进行状态检测，状态检测应每年进行一次。使用中 的牙科X射线设备，应定期进行稳定性检测，稳定性检测的周期见附录 A中表A.1。稳定性检测结果与 基线值的偏差大于控制标准，又无法判断原因时也应进行状态检测。 4.2 验收检测应委托有资质的检测机构进行 。法人单位、厂家和检测机构共同配合完成。状态检测应 委托有资质的检测机构进行。稳定性检测应由医疗单位自身实施检测或者委托有能力的机构进行 。 4.3 新安装牙科 X射线设备的验收检测结果应符合随机文件中所列产品性能指标、双方合同或协议中 技术条款，但不得低于本标准的要求。供货方未规定的项目应符合本标准的要求。 4.4 牙科X射线设备的 质量控制检测项目应覆盖 本标准所规定的项目，对功能不具备或不能满足检测 条件的被检设备 的相应检测项目 应在检测报告中加以说明。 4.5 牙科X射线设备 的质量控制检测项目 及检测方法见第 5章，评价应符合附录 A中表A.1要求。检 测结果等于或优于本标准中所规定的指标数值为合格。 4.6 质量控制检测应有检测记录，验收检测和状态检测还应出具检测报告。 检测报告的基本 内容应包 括：被检单位基本信息和设备信息，检测 项目和检测方法、必要的检测条件、检测结果及其相应标准要 求。 4.7 牙科X射线设备质量控制检测测试示意图见附录 B。 4.8 牙科X射线设备 质量控制 测试模体示例 参见附录C。 4.9 牙科X射线设备质量控制检测所需设备与用具 参见附录D中表D.1。 5 质量控制检测方法 5.1 检测仪器和模体 要求 5.1.1 检测用仪器应根据有关规定进行检定或校准， 其结果应能溯源。 5.1.2 检测管电压时 采用数字式高压测量仪 ，使用非介入方法 进行检测。 5.1.3 检测半值层所用的标准铝吸收片， 铝的纯度应不低于 99.5%， 厚度尺寸误差应在 ±0.1mm范围内。 铝片尺寸应至少全部覆盖剂量仪探测器 灵敏区域面积 。 5.1.4 高对比分辨力测试 模体中线对范围至少要满足 ：数字成像的 牙科X射线设备 1.6 lp/mm~3.0 lp/mm。 5.1.5 低对比分辨力测试模体 中应至少包括 0.5mm厚的铝板上面有 直径为1.0mm、1.5mm、2.0mm和 2.5mm的圆孔。 5.2 管电压指示的偏离 5.2.1 应根据所检测设备的高压发生器类型、检测参数等对数字式高压测量仪进行相应设置。 5.2.2 对于口内机，将 kV探测器置于靠近限束筒出口位置，其有效测量点位于主射束中心轴并使探测 器表面与主射束中心轴垂直，确保 X射线束完全覆盖探测器。 测试示意图见图 B.1。 5.2.3 对于口外机全景摄影功能，可先用免冲洗胶片在影像接收器上找到射野的位置，将 kV探测器置 于影像接收器外壳表面，其有效测量点位于主射束中心轴并使探测器表面与主射束中心轴垂直。测试示 意图见图 B.2。 5.2.4 对于口外机头颅摄影功能，可先用免冲洗胶片在次级光阑外侧找到射野的位置，将 kV探测器置 于次级光阑外侧，其有效测量点位于主射束中心轴并使探测器表面与主射束中心轴垂直。测试示意图见 图B.3。 WS 581—2017 3 5.2.5 验收检测时，设置可调管电压设备 的最低、中间和最高三档 管电压；状态检测时，可用设备常 用档位进行检测 。重复曝光至少3次，记录每一次的管电压测量值，并 计算其平均值 。 5.2.6 依据式（ 1）计算管电压指示值的相对偏差 ，并与附录 A中表A.1的要求进行比较 ： 0 0100%i VVVEV ................................ ... (1) 式中： VE ——管电压测量相对偏差； iV ——管电压测量的平均值，单位为千伏（ kV）； 0V ——管电压预设值，单位为 千伏（kV）。 5.3 输出量重复性 5.3.1 对于口内机， 将剂量探测器置于 靠近限束筒出口位置，其有效测量点位于主射束中心轴 并使探 测器表面与主射束中心轴垂直 ，确保X射线束完全覆盖 探测器。测试示意图见图 B.1。 5.3.2 以设备常用 成人曝光条件 下曝光，连续曝光 5次，记录每一次的剂量值， 并以式（ 2）计算辐射 输出量的 重复性： 2 1( ) ( 1) 100%i CV K K n K    .......................... (2) 式中： CV——变异系数， %； iK ——每次辐射输出量的测量 值，单位为毫戈瑞每毫安秒（ mGy/mAs）； K ——n 次辐射输出量测量值的平均值， 单位为毫戈瑞每毫安秒（ mGy/mAs）； n ——辐射输出量的测量总次数。 5.4 加载时间偏离 5.4.1 测试几何条件同 5.2.1~5.2.4。 5.4.2 以设备常用成人 曝光条件，连续曝光 3次，记录每次曝光后 剂量仪显示的测量时间，计算平均 值。 5.4.3 将加载时间测试平均值与 设备显示值进行比较 。 5.4.4 依据式（ 3）计算加载时间的偏离 ： 0 0100%i TTTET ................................ ... (3) 式中： TE ——加载时间的偏离 ； WS 581—2017 4 iT——加载时间 测量的平均值，单位为 毫秒（ms）； 0T ——加载时间 预设值，单位为 毫秒（ms）。 5.5 有用线束半值层 5.5.1 方法一：铝片法 5.5.1.1 测试几何条件同 5.2.1~5.2.4。 5.5.1.2 设置1档~3档设备常用管电压并进行曝光，记录 空气比释动能率 值。 5.5.1.3 将铝片放置在球管 X射线出线口位置 ，保持曝 光条件不变 ，测量不同厚度铝片 后的空气比释 动能率值。 5.5.1.4 逐步增加铝片厚度， 直至测得的空气比释动能率 值小于未加铝片时 空气比释动能率 值的一半 ， 用作图法或计算法求出半值层。 5.5.2 方法二：多功能剂量仪直接测量法 5.5.2.1 有用线束半值层也可采用多功能数字剂量仪直接测量， 测试几何条件同 5.2.1 ~5.2.4。 5.5.2.2 设置1-3档设备常用管电压并进行曝光， 直接记录剂量仪显示的半值层读数 。 5.5.2.3 当对结果有异议时应采用 铝片法（5.5.1.1 ~5.5.1.4）重新测量。 5.6 高对比分辨力 5.6.1 可采用线对卡 或内嵌有线对测试卡的模体 进行检测。 5.6.2 对于口内机， 将线对卡或 测试模体 置于靠近限束筒