ICS 13.280 C 57 WS 中华人民共和国卫生行业标准 WS 667 -2019 机械臂放射治疗装置质量控制检测规范 Specification for testing of quality cont rol in robotic arm radiotherapy device 2019 - 09 - 27 发布 2020 - 04 - 01 实施 中华人民共和国国家卫生健康委员会 发布 WS 667 —2019 I 目 次 前言 ............................................................ .................... II 1 范围 .......................................................... .................... 1 2 术语和定义 ....................................................... ................. 1 3 一般要求 ........................................................ .................. 2 4 剂量联锁 和指示性能试验方法 ............................................... ......... 2 5 检测方法 ........................................................ .................. 3 附录 A（规范性附录） 检测项目、检测条件与要求 ........................................ 9 附录 B（资料性附录） 检测所选用的参考模体 ........................................... 11 附录 C（资料性附录） 侧向带电粒子平衡距离计算公式 ................................... 15 参考文献 .......................................................... .................. 17 WS 667 —2019 II 前 言 本标准第 3章和附录 A为强制性的，其余为推荐性的。 本标准按照 GB/T 1.1—2009 给出的规则起草。 本标准起草单位：山东省医学科学院放射医学研究所、北京大学肿瘤医院、北京市疾病预防控制中 心。 本标准主要起草人：邓大平、卢峰、吴昊、马永忠、李海亮。 WS 667 —2019 1 机械臂放射治疗装置质量控制检测规范 1 范围 本标准规定了机械臂放射治疗装置的质量控制和防护性能检测项目、检测方法和要求。 本标准适用于机械臂放射治疗装置的质量控制和防护性能检测。 2 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 2.1 机械臂放射治疗装置 robotic arm radiotherapy device 通过机械臂将多条高能量 X射线束汇聚到靶区，用于治疗人体各部位病变的一种放射治疗设备。 注：该装置包含三个主要组件：直线加速器、机械臂和 X射线影像系统。 2.2 端到端（E2E）测试 End-to -End（E2E） test 通过使用模体模拟临床放射治疗过程， 从扫描模体制定放疗计划 （起始端） 到完成照射 （结束端） ， 对机械臂放射治疗装置定位追踪精度进行的一种质量控制测试。 注：旨在确定机械臂放射治疗装置每种追踪模式的总体位置偏差。 2.3 球方 ball cube 机械臂放射治疗装置质量控制检测模体之一，用于测量定位追踪精度。为一个方形模体，内含可放 置胶片的丙烯酸球，该球体在测量中代表照射靶区。 2.4 剂量输出稳定性 dose output stability 机械臂放射治疗装置输出的剂量相对于初始状态下的基线值保持稳定的性能。 2.5 追踪方法 tracking method 机械臂放射治疗装置通过移动机械臂或治疗床的位置自动修正 X射线影像系统曝光采集的实时图 像和治疗计划时计算机断层（ CT）扫描生成的数字重建图像（ DRR）在空间六维方向上偏差的方法。 注：追踪方法一般包括六维颅骨追踪方法、金标追踪方法、脊柱追踪方法、同步呼吸追踪方法和肺部追踪方法。 WS 667 —2019 2 3 一般要求 3.1 机械臂放射治疗装置质量控制和防护性能检测项目、检测条件与要求见附录 A。 3.2 机械臂放射治疗装置新安装或大修后，应进行验收检测，使用中应定期进行状态检测和稳定性检 测。验收检测和状态检测的检测项目应覆盖本标准所规定的项目，对功能不具备或不能满足检测条件的被检设备的相应检测项目应在检测报告中加以说明。 3.3 验收检测和状态检测的报告内容至少应包括： 被检单位基本信息、 被检设备基本信息、 检测项目、 检测条件、检测结果及检测结论。 3.4 验收检测和状态检测的结果达到或优于附录 A中的相应要求时为合格。 3.5 稳定性检测的项目至少应包括附录 A中规定的项目，检测频度应不低于附录 A中规定的周期。使 用单位应对稳定性检测的日期、检测人员、检测结果等相应信息进行记录并存档。 4 剂量联锁和指示的功能试验方法 4.1 剂量监测系统的数量及功能 4.1.1 将机械臂放射治疗装置置于照射过程中，观察控制台界面是否具备双道剂量监测系统并显示正 常。 4.1.2 对两道剂量监测系统分别进行试验：人为关闭一道剂量监测系统后，观察另一道是否能够正常 显示已输出的剂量并且能够立刻终止照射。 4.2 低剂量率联锁 4.2.1 在物理模式下，将机械臂放射治疗装置预置输出 1000 MU 。 4.2.2 人为造成剂量率低于正常剂量率的 85%时观察是否能够立刻终止照射。 4.3 治疗床碰撞指示 4.3.1 使用模体，创建一个头部或体部的治疗计划；在演示模式下，能够使这个计划被允许执行。 4.3.2 关闭门 -机联锁，进入治疗室内；使用手控盒，将治疗床升高或向左、向右移动一定距离（例如 15 cm）。 4.3.3 在演示模式下，执行创建的治疗计划；观察在某个可能导致发生碰撞的位置处是否能够终止执 行治疗计划并给出碰撞提示信息。 4.4 固定准直器拾取错误的指示 4.4.1 在治疗室内，手动改变任一固定准直器的放置位置。 4.4.2 在控制台上，驱动机械臂拾取已改变放置位置的准直器，观察控制台上是否出现固定准直器拾 取错误的提示信息。 4.5 控制台显示、密码保护及联锁 4.5.1 观察控制台界面是否能够显示照射剂量、照射时间参数。 4.5.2 使用模体，创建一个头部或体部的治疗计划，观察治疗计划输出时是否具有密码保护。 4.5.3 在物理模式下， 人为缺省控制台照射参数预选值， 观察是否能够启动照射； 未打开钥匙开关时， 观察是否能够启动照射。 WS 667 —2019 3 5 检测方法 5.1 剂量输出稳定性偏差 5.1.1 将机械臂放射治疗装置组织等效平板模体或其他等效模体置于治疗床上，使用前指针确定模体 的摆放位置，然后插入电离室。 5.1.2 将静电计连接到电离室上，预热。 5.1.3 对加速器进行预热。 5.1.4 预热完成后，使用 60 mm准直器，获取 3次输出 200 MU时的静电计读数。 5.1.5 对3次静电计读数取平均值，使用温度、气压修正后得到剂量输出值。 5.1.6 将剂量输出值与基线值（通常由最初的性能检测得到）比较，按照式（ 1）计算剂量输出稳定性 偏差S： %100 BDD DSB A ................................................................. （1） 式中： S ——剂量输出稳定性偏差， %； AD——吸收剂量输出值，单位为戈瑞（ Gy）； BD——吸收剂量基线值，单位为戈瑞（ Gy）。 5.2 成像系统定位偏差 5.2.1 将机械臂放射治疗装置专用等中心柱（直径约 4.5 cm、高度约 92 cm的圆柱体，顶端带有等中 心指示点）连接到影像探测器支架。 5.2.2 在治疗计划系统 （TPS）中，创建一个治疗计划。 X射线影像系统设置适当的曝光条件 （如 60 kV， 50 mA），曝光并获取等中心指示点影像。 5.2.3 使用缩放工具将影像放大至能够清晰观察到十字线居于影像中心并拍摄影像快照。 5.2.4 测量并记录等中心指示点位置与基线位置偏差。 5.3 治疗床位置偏差 5.3.1 使治疗床处于归位状态。 5.3.2 使用数字式角度测量仪，测量治疗床 X轴（左右）和 Y轴（前后）方向上的水平角度偏差。 5.3.3 当治疗床处于归位状态时，在治疗床的底座上做一个标记，同时在可移动封盖上的对应位置处 做一个标记。 5.3.4 使用手控盒将治疗床平移 5.0 cm，按