ICS 11.020 C 59 WS 中 华 人 民 共 和 国 卫生行 业 标 准 WS 213—2018 代替WS 213—2008 丙型肝炎诊断 Diagnosis for hepatitis C 2018 - 03 - 06发布 2018 - 08 - 01实施 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会 发布 WS 213—2018 I 前 言 本标准第6章、第8章为强制性条款，其余为推荐性条款。 本标准按照 GB/T 1.1—2009给出的规则起草。 本标准代替 WS 213—2008《丙型病毒性肝炎诊断标准》 。 本标准与 WS 213—2008相比主要变化如下： ——标准名称改为《丙型肝炎诊断》； ——增加了规范性引用文件（见 第2章）； ——修改了流行病学史（见 4.1，2008版的3.1）； ——修改了临床表现（见 4.2，2008版的3.2）； ——修改了病理学检查（见 4.4和附录B，2008版的3.4）； ——修改了诊断原则（见 第5章，2008版的第4章）； ——删除了疑似丙型肝炎病例（见 2008版的5.1）； ——修改了婴幼儿丙 型肝炎鉴别诊断（见 7.3，2008年版的6.4）； ——增加了肝脏弹性测定内容 （见附录 C）； ——增加了病例报告部分 （见第8章和附录D）。 本标准起草单位： 中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心、北京大学人民医院、首都医科 大学附属北京友谊医院、中国疾病预防控制中心病毒病控制所、北京地坛医院、北京大学医学部、 中国 人民解放军第三〇二 医院。 本标准起草人：王晓春、魏来、贾继东、刘中夫、庞琳、邢文革、蒋岩、毕胜利、成军、庄辉、赵 景民。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为： ——WS 213—2001； ——WS 213—2008。 WS 213—2018 1 丙型肝炎诊断 1 范围 本标准规定了丙型肝炎的诊断依据、诊断原则、诊断、鉴别诊断和病例报告。 本标准适用于全国各级各类医疗卫生机构及其医务人员对丙型肝炎的诊断。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。 凡是注日期的引用文件， 仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单） 适用于本文件。 GB 19489 实验室生物安全通用要求 3 缩略语 下列缩略语适用于本文件。 ALT：丙氨酸氨基转移酶 （alanine aminotransferase ） APRI：天门冬氨酸氨基转移酶 和血小板 比率指数（ aminotransferase/platelet ratio index ） AST：天门冬氨酸氨基转移酶 （aspartate aminotransferase ） CT：计算机断层扫描 （computed tomography ） HCV：丙型肝炎病毒 （hepatitis C virus ） HCV RNA：丙型肝炎病毒核糖核酸 （hepatitis C virus ribonucleic acid ） MRI：磁共振成像 （magnetic resonance imaging） PCR：聚合酶链反应 （polymerase chain reaction） 4 诊断依据 4.1 流行病学史 曾接受过血液、血液制品或其他人体组织、细胞成分治疗，或器官移植 ；有血液透析史、不安全注 射史或其他有创操作史，如手术、腔镜、内镜、穿刺、导管、插管、口腔诊疗、针灸 、美容、纹身、修 脚等；有既往有偿供血史 ；有共用针具注射毒品史 ；职业暴露史 ；有与他人共用牙刷、剃须刀等日常生 活接触史 ；有与HCV感染者无保护的性接触史 ；出生时其母亲为 HCV感染者。 4.2 临床表现 大部分患者无明显症状和体征，部分患者有乏力、食欲减退、恶心、腹胀和右季肋部不适或疼痛。 部分急性丙型 肝炎患者可有轻度肝脾肿大 ，少数可伴低热或出现黄疸 ，部分可有关节疼痛等肝外表现。 部分慢性丙型肝炎患者有肝病面容、黄疸、肝掌、蜘蛛痣及轻度肝、脾肿大。部分代偿期丙型肝炎肝硬WS 213—2018 2 化患者有肝病面容、肝掌、蜘蛛痣、黄疸及腹壁或食管、胃底静脉曲张，以及脾脏肿大和脾功能亢进。 失代偿期丙型肝炎肝硬化患者有腹水、肝性脑病或消化道出血史。 4.3 实验室检查 4.3.1 生化学检查异常 ：急性丙型肝炎患者多有血清 ALT、AST升高，部分患者有胆红素升高。部分慢 性丙型肝炎和丙型肝炎肝硬化患者有 ALT、AST及胆红素升高。 4.3.2 血液抗-HCV阳性（见附录A中A.1.1和表A.1）。 4.3.3 血液HCV RNA阳性 （见A.1.2和表A.1）。 4.4 肝组织病理学检查 急性、慢性丙型肝炎及丙型肝炎肝硬化可呈现不同组织病理学改变（参见附录 B）。 4.5 影像学及其他辅助 检查 4.5.1 急性丙型肝炎 腹部超声、 CT或MRI可显示肝脾轻度肿大。 4.5.2 慢性丙型肝炎 腹部超声、 CT或MRI可显示肝脏实质不均匀，可见肝脏或脾脏轻度增大 。APRI评分常＜1.5。 4.5.3 丙型肝炎肝硬化 腹部超声、 CT或MRI可显示肝脏边缘不光滑甚至呈锯齿状，肝实质不均匀甚至呈结节状，门静脉增 宽，脾脏增大。 肝脏弹性 测定（参见附录 C）值提示肝硬化。 APRI评分常＞2.0。 5 诊断原则 依据流行病学史、 临床表现 、生化学检查以及抗 -HCV阳性结果做出临床诊断。依据 HCV RNA阳性结 果做出确诊。对于确诊病例， 根据明确的暴露时间、 HCV RNA、抗-HCV阳性结果出现的时间顺序 ，以及 肝组织学和影像学 及其他辅助 检查结果，可以区分为急性、慢性丙型肝炎及丙型肝炎肝硬化。 6 诊断 6.1 临床诊断病例 抗-HCV阳性且符合下列任何一项： a) 有流行病学史 中任一项； b) 有临床表现 ； c) 有生化学异常检查结果。 6.2 确诊病例 6.2.1 血液HCV RNA检测结果为阳性的病例。对确诊病例需进一步进行急性丙型肝炎、慢性丙型肝炎 的诊断。 WS 213—2018 3 6.2.2 急性丙型肝炎 ：HCV RNA阳性且符合下列任何一项： a) 有明确的就诊前 6个月以内的流行病学史 ； b) 临床表现呈现急性丙型肝炎的特征 ； c) 肝组织病理学检查呈现急性丙型肝炎的特征 ； d) 其他辅助检查呈现急性丙型肝炎的特征 ； e) 抗-HCV检测结果阴性，且排除免疫抑制状态。 6.2.3 慢性丙型肝炎 ：抗-HCV及HCV RNA均阳性，且符合下列任何一项： a) HCV感染超过 6个月，或有 6个月以前的流行病学史 ； b) 临床表现呈慢性丙型肝炎的特征 ； c) 肝组织病理学检查呈慢性丙型肝炎的特征 ； d) 影像学及其他辅助检查呈慢性丙型肝炎的特征 ； e) 流行病学史或感染时间不详，已排除急性丙型肝炎。 6.2.4 丙型肝炎肝硬化 ：抗-HCV及HCV RNA均阳性且符合下列任何一项： a) 临床表现呈丙型肝炎肝硬化的特征 ； b) 肝组织病理学检查呈丙型肝炎肝硬化的特征 ； c) 影像学及其他辅助检查呈丙型肝炎肝硬化的特征。 7 鉴别诊断 7.1 其他病毒性肝炎 其他病毒性肝炎临床表现和生化 学检查结果可以 与丙型肝炎相似， 鉴别诊断主要依靠相应的其他肝 炎病毒学或血清学检查结果阳性，而抗 -HCV检测结果阴性，特别是 HCV RNA检测结果阴性。 7.2 自身免疫性疾病 一些自身免疫性疾病患者也可以出现抗 -HCV检测结果阳性， 但通常有多种自身抗体阳性， 而 HCV RNA 始终阴性，可以与丙型肝炎鉴别。 7.3 婴幼儿丙型肝炎 母体的IgG型抗-HCV可以通过胎盘进入到胎儿体内， 18个月以内的婴儿或幼儿抗 -HCV阳性并不一定 代表HCV感染，应以 HCV RNA阳性作为其 HCV感染的依据。新生儿如在母亲分娩时发生 HCV感染，在出生 1 周～2周以后，可在血清中检测到 HCV RNA，6个月后复查 HCV RNA仍为阳性者，可确诊为慢性 HCV感染。 8 病例报告 诊断的病例需进行传染病报告（见附录 D）。 WS 213—2018 4 A A 附 录 A （规范性附录） 丙型肝炎病毒实验室检测 A.1 丙型肝炎病毒标志物检测 A.1.1 抗-HCV检测 A.1.1.1 目的：筛查个体 HCV感染状况。 A.1.1.2 方法：包括酶联免疫吸附试验、化学发光法试验、胶体金法快速试验等。按照试剂说明书判 定结果，有效试验的阴性和阳性对照 应符合试剂盒规定。 A.1.1.3 结果报告：抗 -HCV抗体检测，结果呈阴性，报告“抗 -HCV阴性” ；结果呈阳性，报告“抗 -HC V阳性” 。 A.1.2 HCV RNA检测 A.1.2.1 目的：HCV RNA检测用于对 HCV抗体检测阳性的样品的确证及对高危人群样品筛查窗口期感染， 并作为抗病毒治疗疗效的判断指标，指导抗病毒治疗及疗效判定。 A.1.2.2 方法：包括逆转录 PCR、荧光定量 PCR等。按照试剂说明书判定结果，阴性质控结果 应无扩增 曲线，而阳性质控 应扩增曲线良好且符合试剂盒规定